Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad vs IV opioiddosering för initial behandling av svår akut smärta på akutmottagningen (CLIN-AEROMORPH)

25 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Inhalerad kontra intravenös opioiddosering för initial behandling av svår akut smärta på akutmottagningen

Prospektiv enkelblind, multicenter, nationell, randomiserad, kontrollerad studie på akutmottagningen 15 för att jämföra två sätt för morfintitrering. Den behöriga patienten inkluderas omedelbart efter ankomsten till Akutmottagningen, efter att ha förhörts av triagesjuksköterskan om förekomst och intensitet av smärta, när VAS är större än 70 (eller EN>7) och efter skriftligt medgivande.

Efter installation i undersökningsrummet randomiseras patienten i en av två parallella grupper (stratifierade efter kön och centrum med hjälp av programvara) och får en av de två behandlingarna, antingen inhalerad morfin + IV placebo eller IV morfin + inhalerad placebo (kontrollgrupp).

I båda grupperna definieras titrering av en dos av upprepade bolusdoser så länge som lindring inte uppnås (VAS> 30 eller EN >3) och kriterierna för att stoppa titreringen inte är uppfyllda.

Ett 5 minuters tidsintervall mellan boluserna väljs. Varje aerosol tar 5 minuter vid konstant luftflöde, aerosolmask, plastslang och genomskinlig PVC-tank används.

Sålunda får patienten maximalt 3 aerosol (en aerosol var 10:e minut) och maximalt 6 IV-injektioner (en injektion var 5:e minut) Stoppkriterierna, förutom smärtlindring, är kopplade till förekomsten av biverkningar och specifika vårdbeskeden beskrivs in i protokollet (vid allvarlig andningsdepression tillhandahålls naloxontitrering). Utgångskriterier från akuten och från sjukhuset definieras. Ett informationsblad levereras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

850

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Le Havre, Frankrike
        • Rekrytering
        • GH Le Havre
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Saint-Ouen, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
      • Évreux, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och <75 år gammal;
  • EVA ≥ 70/100 eller EN ≥ 7/10;
  • Patient som fått tydlig information från utredaren och läst och undertecknat samtyckesformuläret;
  • Patient ansluten till eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori;
  • För kvinnor:

O i fertil ålder: effektiv preventivmetod (oral preventivmedel, intrauterin enhet eller användning av kondom) O klimakteriet (amenorré mindre än 12 månader före inklusionsbesöket) O objektiverad sterilitet (diagnos eller kirurgiskt)

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta (> 3 månader)
  • Tar opioider längre än 10 dagar (inklusive "svaga" opioider tramadol och/eller kodein);
  • Tar Rifampicin;
  • Nedsatt förmåga att urskilja, kognitiv funktionsnedsättning;
  • Morfinrelaterade kontraindikationer:

O Obstruktiv kronisk obstruktiv eller restriktiv andningssvikt känd eller misstänkt kompenserad eller ej, O Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, O Allvarlig levercellsinsufficiens (känd eller misstänkt), O Kronisk njursvikt känd eller misstänkt, O Okontrollerad epilepsi, O Kraniellt trauma (intrakraniell hypertoni), O Associationer med buprenorfin, nalbufin, pentazocin och naltrexon

  • Aktiv droghistoria eller praktik(er);
  • Bevis på minskad fraktur eller dislokation på akutmottagningar;
  • Misstänkt ocklusivt syndrom
  • SaO2 <95%;
  • FR <12/min;
  • Glasgow <15 eller andra vakenhetsstörningar;
  • HR-puls <50 slag/min och/eller Auriculo-ventrikulärt block (PR XML-filidentifierare: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= Sida 15/30 intervall> 200 ms);
  • Arteriell hypotoni med systoliskt blodtryck TA-system <100 mm Hg;
  • Gravid eller ammande
  • Personer som berövas sin frihet genom ett administrativt eller rättsligt beslut, en person som står under rättvisans skydd, förmynderskap;
  • Patienter med dålig förståelse av talad eller skriven franska;
  • Patienter som deltar i en annan interventionell klinisk studie;
  • Kontraindikation relaterad till användning av koksaltlösning
  • Kontraindikationer relaterade till användning av aerosol:

O Nödvändighet att komma åt ansiktet O Allergi känd för plast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: inhalerad morfin + IV placebo
Arm A: inhalerad titrering av morfinklorhydrat+ IV placebo
Läkemedel: inhalerad titrering av morfinklorhydrat
Patient i arm A kommer att få 1 till 3 titrering
Andra namn:
  • IV placebo
Läkemedel: IV placebo
Patient i arm A kommer att få 1 till 6 injektioner
Andra namn:
  • inhalerad titrering av morfinklorhydrat
PLACEBO_COMPARATOR: IV morfin +inhalerad placebo
Arm B:IV titrering av morfinklorhydrat + inhalerad placebo
Enhet: Inhalerad placebo
Patient i arm B kommer att få 1 till 3 titrering
Andra namn:
  • IV titrering av morfinklorhydrat
Läkemedel: IV titrering av morfinklorhydrat
Patient i arm BA kommer att få 1 till 6 injektioner
Andra namn:
  • Inhalerad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erhållen lättnadshastighet eller "framgångshastighet" 1 timme från början av läkemedelsadministreringen, och inte vid slutet av titreringen, såsom EVA1 ≤ 30/100 (eller EN1 ≤ 3/10).
Tidsram: 1 timme efter start av titreringen
Erhållen lättnadshastighet eller "framgångshastighet" 1 timme från början av läkemedelsadministreringen, och inte vid slutet av titreringen, såsom EVA1 ≤ 30/100 (eller EN1 ≤ 3/10).
1 timme efter start av titreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera antalgiska effektivitetskriterier
Tidsram: Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms inom en dag
Mängden morfin som administreras från början av titreringen till slutet av titreringen
Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms inom en dag
Utvärdera antalgiska effektivitetskriterier
Tidsram: Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms upp till en dag
Fördröjning mellan första administreringen av morfin och EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 erhållen
Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms upp till en dag
Utvärdera antalgiska effektivitetskriterier
Tidsram: Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms upp till en dag
Fördröjning mellan första administrering av morfin och EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 erhållits för patient som endast behandlats med morfin IV
Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms upp till en dag
Utvärdera antalgiska effektivitetskriterier
Tidsram: Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms upp till en dag
Antal patienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 vid slutet av titreringen
Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms upp till en dag
Utvärdera antalgiska effektivitetskriterier
Tidsram: 30 minuter efter start av titreringen
Antal patienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 vid 30 minuter
30 minuter efter start av titreringen
Utvärdera antalgiska effektivitetskriterier
Tidsram: Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms upp till en dag
Antal patienter som endast behandlas med exklusiv inhalationstitrering med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3
Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms upp till en dag
Utvärdera antalgiska effektivitetskriterier
Tidsram: Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms upp till en dag
Kvantitet av samtidig analgesi som administreras från början av titreringen
Från början av titreringen till slutet av titreringen - bedöms upp till en dag
Utvärdera antalgiska effektivitetskriterier
Tidsram: 1 timme efter start av titreringen
Antal patienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 efter 60 minuter
1 timme efter start av titreringen
Utvärdera antalgiska effektivitetskriterier
Tidsram: 2 timmar efter start av titreringen
Antal patienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 efter 120 minuter
2 timmar efter start av titreringen
Bedöm genomförbarheten av en aerosoltitrering (överensstämmelse med protokollet)
Tidsram: Från början av titreringen till slutet av aerosoltitreringen - inom en timme efter början av titreringen
Antal avvikelser från protokoll
Från början av titreringen till slutet av aerosoltitreringen - inom en timme efter början av titreringen
Säkerhetsandel av sömniga patienter (Ramsay-poäng = 3) (biverkningar)
Tidsram: Till 3 timmar efter slutet av titreringen
Andel sömniga patienter (Ramsay-poäng = 3)
Till 3 timmar efter slutet av titreringen
Säkerhet - förekomst av mindre biverkningar i varje arm av vilka neurovegetativ vanligtvis är känd och relaterad till opiater (illamående, kräkningar, urinretention, ...)
Tidsram: Till 3 timmar efter slutet av titreringen

förekomst av mindre biverkningar i varje arm av vilka neurovegetativ vanligtvis är känd och relaterad till opiater (illamående, kräkningar, urinretention,

...)
Till 3 timmar efter slutet av titreringen
Säkerhet - Andel allvarliga biverkningar i varje arm
Tidsram: Till 3 timmar efter slutet av titreringen
Andel allvarliga biverkningar i varje arm
Till 3 timmar efter slutet av titreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

19 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/009/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera