Dosage d'opioïdes inhalés vs IV pour le traitement initial de la douleur aiguë sévère au service des urgences (CLIN-AEROMORPH)
Dosage d'opioïdes inhalés versus intraveineux pour le traitement initial de la douleur aiguë sévère au service des urgences
Essai prospectif en simple aveugle, multicentrique, national, randomisé et contrôlé dans 15 services d'urgence pour comparer deux modes de titration de la morphine. Le patient éligible est inclus immédiatement après son arrivée aux urgences, après avoir été interrogé par l'infirmière de triage sur la présence et l'intensité de la douleur, lorsque l'EVA est supérieure à 70 (ou EN>7) et après accord écrit.
Après installation dans la salle d'examen, le patient est randomisé dans l'un des deux groupes parallèles (stratifié par sexe et centre à l'aide d'un logiciel) et reçoit l'un des deux traitements, soit morphine inhalée + placebo IV, soit morphine IV + placebo inhalé (groupe contrôle).
Dans les deux groupes, la titration est définie par une dose de bolus répétés tant que le soulagement n'est pas atteint (EVA > 30 ou EN > 3) et que les critères d'arrêt de la titration ne sont pas remplis.
Un intervalle de temps de 5 minutes entre les bolus est choisi. Chaque aérosol prend 5 minutes à un débit d'air constant, un masque aérosol, un tube en plastique et un réservoir transparent en PVC sont utilisés.
Ainsi le patient reçoit au maximum 3 aérosols (un aérosol toutes les 10 minutes) et un maximum de 6 injections IV (une injection toutes les 5 minutes) Les critères d'arrêt, hormis le soulagement de la douleur, sont liés à la survenue d'effets secondaires et des soins spécifiques sont décrits dans le protocole (en cas de dépression ventilatoire sévère, une titration de naloxone est prévue). Des critères de sortie des urgences et de l'hôpital sont définis. Une fiche d'information est délivrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agen, France
- CH Agen-Nérac
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Aulnay-sous-Bois, France
- CHI Robert Ballanger
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Bobigny, France
- AP-HP
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Bordeaux, France
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
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Caen, France
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, France
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble, France
- CHU Grenoble
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Le Havre, France
- Gh Le Havre
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Le Mans, France
- CH Le mans
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Lille, France
- Chru de Lille
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, France
- CHU Nice
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Paris, France
- Hopital Lariboisiere
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Paris, France
- Hopital Cochin
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Paris, France
- La Pitié Salpêtrière
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Rouen, France, 76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
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Saint-Ouen, France
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Strasbourg, France
- CHU Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Évreux, France
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et < 75 ans ;
- EVA ≥ 70/100 ou EN ≥ 7/10 ;
- Patient ayant reçu des informations claires de l'investigateur et ayant lu et signé le formulaire de consentement ;
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale ;
- Pour femme:
O en âge de procréer : contraception efficace (contraception orale, dispositif intra-utérin ou utilisation de préservatifs) O statut ménopausique (aménorrhée de moins de 12 mois avant la visite d'inclusion) O stérilité objectivée (diagnostique ou chirurgicale)
Critère d'exclusion:
- Douleur chronique (> 3 mois)
- Prise d'opioïdes de plus de 10 jours (dont les opioïdes « faibles » tramadol et/ou codéine) ;
- Prendre de la Rifampicine ;
- Capacité de discernement altérée, troubles cognitifs ;
- Contre-indications liées à la morphine :
O Insuffisance respiratoire obstructive chronique obstructive ou restrictive connue ou suspectée compensée ou non, O Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, O Insuffisance hépatocellulaire sévère (connue ou suspectée), O Insuffisance rénale chronique connue ou suspectée, O Épilepsie non contrôlée, O Traumatisme crânien (hypertension intracrânienne), O Associations avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine et la naltrexone
- Antécédents ou pratique(s) active(s) de consommation de drogue ;
- Preuve de fracture ou de luxation réduite dans les salles d'urgence ;
- Syndrome occlusif suspecté
- SaO2 <95 % ;
- FR <12/min ;
- Glasgow <15 ou autres troubles de la vigilance ;
- Fréquence cardiaque FC <50 bpm et/ou Bloc Auriculo-Ventriculaire (PR XML File Identifier : zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= Page 15/30 intervalle > 200 ms) ;
- Hypotension artérielle avec pression artérielle systolique TA syst <100 mm Hg ;
- Enceinte ou allaitante
- Les personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire, les personnes placées sous la sauvegarde de justice, la tutelle ;
- Patients ayant une mauvaise compréhension du français parlé ou écrit;
- Patients participant à une autre étude clinique interventionnelle ;
- Contre-indication liée à l'utilisation de solution saline
- Contre-indications liées à l'utilisation de l'aérosol :
O Nécessité d'accéder au visage O Allergie connue au plastique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: morphine inhalée + placebo IV
Bras A : titration par inhalation de chlorhydrate de morphine + placebo IV
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Le patient du bras A recevra 1 à 3 titrations
Autres noms:
Le patient du bras A recevra 1 à 6 injections
Autres noms:
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Comparateur placebo: Morphine IV + placebo inhalé
Bras B : Titration IV de chlorhydrate de morphine + placebo inhalé
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Le patient du bras B recevra 1 à 3 titrations
Autres noms:
Le patient du bras BA recevra 1 à 6 injections
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de soulagement obtenu ou « taux de réussite » à 1 heure du début de l'administration du médicament, et non à la fin de la titration, tel que EVA1 ≤ 30/100 (ou EN1 ≤ 3/10).
Délai: 1 heure après le début du titrage
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Taux de soulagement obtenu ou « taux de réussite » à 1 heure du début de l'administration du médicament, et non à la fin de la titration, tel que EVA1 ≤ 30/100 (ou EN1 ≤ 3/10).
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1 heure après le début du titrage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les critères d'efficacité antalgique
Délai: Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué en un jour
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Quantité de morphine administrée depuis le début du titrage jusqu'à la fin du titrage
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Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué en un jour
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Évaluer les critères d'efficacité antalgique
Délai: Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué jusqu'à un jour
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Délai entre la première administration de Morphine et EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 obtenu
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Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué jusqu'à un jour
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Évaluer les critères d'efficacité antalgique
Délai: Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué jusqu'à un jour
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Délai entre la première administration de Morphine et EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 obtenu pour le patient traité uniquement par morphine IV
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Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué jusqu'à un jour
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Évaluer les critères d'efficacité antalgique
Délai: Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué jusqu'à un jour
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Nombre de patients avec EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 à la fin de la titration
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Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué jusqu'à un jour
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Évaluer les critères d'efficacité antalgique
Délai: 30 minutes après le début du titrage
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Nombre de patients avec EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 à 30 minutes
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30 minutes après le début du titrage
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Évaluer les critères d'efficacité antalgique
Délai: Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué jusqu'à un jour
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Nombre de patients traités uniquement par titration par inhalation exclusive avec EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3
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Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué jusqu'à un jour
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Évaluer les critères d'efficacité antalgique
Délai: Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué jusqu'à un jour
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Quantité de co-analgésie administrée depuis le début de la titration
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Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage - évalué jusqu'à un jour
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Évaluer les critères d'efficacité antalgique
Délai: 1h après le début du titrage
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Nombre de patients avec EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 après 60 minutes
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1h après le début du titrage
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Évaluer les critères d'efficacité antalgique
Délai: 2 heures après le début du titrage
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Nombre de patients avec EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 après 120 minutes
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2 heures après le début du titrage
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Évaluer la faisabilité d'un titrage d'aérosol (conformité au protocole)
Délai: Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage de l'aérosol - dans l'heure qui suit le début du titrage
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Nombre d'écarts au protocole
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Du début du titrage jusqu'à la fin du titrage de l'aérosol - dans l'heure qui suit le début du titrage
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Sécurité-Proportion de patients somnolents (score de Ramsay = 3) (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 3 heures après la fin du titrage
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Proportion de patients somnolents (score de Ramsay = 3)
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Jusqu'à 3 heures après la fin du titrage
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Innocuité - incidence des effets secondaires mineurs dans chaque bras dont neurovégétatifs habituellement connus et liés aux opiacés (nausées, vomissements, rétention d'urine, ...)
Délai: Jusqu'à 3 heures après la fin du titrage
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incidence d'effets secondaires mineurs dans chaque bras dont neurovégétatifs habituellement connus et liés aux opiacés (nausées, vomissements, rétention d'urine, ...) |
Jusqu'à 3 heures après la fin du titrage
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Sécurité - Proportion d'événements indésirables graves dans chaque bras
Délai: Jusqu'à 3 heures après la fin du titrage
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Proportion d'événements indésirables graves dans chaque bras
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Jusqu'à 3 heures après la fin du titrage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Urgences
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/0009/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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