Inhalációs vs IV opioid adagolás a súlyos akut fájdalom kezdeti kezelésére a sürgősségi osztályon (CLIN-AEROMORPH)
Inhalációs versus intravénás opioid adagolás a súlyos akut fájdalom kezdeti kezelésére a sürgősségi osztályon
Leendő egyvak, többközpontú, országos, randomizált, kontrollált vizsgálat a 15 sürgősségi osztályon a morfiumtitrálás két módjának összehasonlítására. A jogosult beteg a sürgősségi osztályra érkezése után azonnal bekerül a sürgősségi osztályba, miután a triage nővér megkérdezte a fájdalom jelenlétéről és intenzitását, ha a VAS meghaladja a 70-et (vagy EN>7) és írásos beleegyezését követően.
A vizsgálóhelyiségbe való behelyezés után a pácienst véletlenszerűen két párhuzamos csoport egyikébe osztják (szoftver segítségével nem és központ szerint rétegezve), és megkapják a két kezelés egyikét, vagy inhalációs morfium + IV placebo vagy IV morfin + inhalációs placebo (kontrollcsoport).
Mindkét csoportban a titrálást ismételt bólusok adagolásával határozzák meg mindaddig, amíg a javulás nem érhető el (VAS> 30 vagy EN >3), és a titrálás leállításának kritériumai nem teljesülnek.
A bólusok beadása között 5 perces időközt kell kiválasztani. Minden aeroszol 5 percet vesz igénybe állandó légáramlás mellett, aeroszolos maszkot, műanyag csövet és PVC átlátszó tartályt használnak.
Így a páciens legfeljebb 3 aeroszolt (1 aeroszolt 10 percenként) és legfeljebb 6 IV injekciót (5 percenként egy injekciót) kap. A leállítási kritériumok – a fájdalomcsillapítás kivételével – a mellékhatások előfordulásához kapcsolódnak, és a specifikus ellátásokat ismertetik. protokollba (súlyos légzésdepresszió esetén naloxon titrálás biztosított). Meghatározták a sürgősségi osztályból és a kórházból történő kilépés feltételeit. Információs lapot szállítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen, Franciaország
- CH Agen-Nérac
-
Aulnay-sous-Bois, Franciaország
- CHI Robert Ballanger
-
Bobigny, Franciaország
- AP-HP
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
-
Caen, Franciaország
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble
-
Le Havre, Franciaország
- GH Le Havre
-
Le Mans, Franciaország
- CH Le Mans
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Franciaország
- CHU Nice
-
Paris, Franciaország
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország
- La Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
-
Saint-Ouen, Franciaország
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Évreux, Franciaország
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és <75 év;
- EVA ≥ 70/100 vagy EN ≥ 7/10;
- beteg, aki egyértelmű tájékoztatást kapott a vizsgálótól, elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
- társadalombiztosítási kategóriába tartozó vagy kedvezményezett beteg;
- Nőknek:
O fogamzóképes korú: hatékony fogamzásgátlás (orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz vagy óvszer használata) O menopauza állapota (amenorrhoea kevesebb, mint 12 hónappal a befogadó vizit előtt) O objektivizált sterilitás (diagnózis vagy műtét)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom (> 3 hónap)
- 10 napnál hosszabb opioidok szedése (beleértve a "gyenge" opioidokat, a tramadolt és/vagy a kodeint is);
- Rifampicin szedése;
- Károsodott megkülönböztető képesség, kognitív károsodás;
- A morfiummal kapcsolatos ellenjavallatok:
O Obstruktív krónikus obstruktív vagy restriktív légzési elégtelenség ismert vagy feltételezett kompenzált vagy nem, O a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, O súlyos hepatocelluláris elégtelenség (ismert vagy gyanús), o ismert vagy gyanított krónikus veseelégtelenség, o nem kontrollált epilepszia, O Koponyasérülés (intrakraniális hipertónia), O A buprenorfinnal, nalbufinnal, pentazocinnal és naltrexonnal való asszociáció
- Aktív gyógyszertörténet vagy -gyakorlat (ok);
- A sürgősségi helyiségekben csökkent törés vagy elmozdulás bizonyítéka;
- Gyanús okkluzív szindróma
- SaO2 <95%;
- FR <12/perc;
- Glasgow <15 vagy más éberségi zavarok;
- HR pulzusszám <50 bpm és/vagy auriculo-ventricularis blokk (PR XML fájlazonosító: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= 15/30. oldal intervallum> 200 ms);
- Artériás hipotenzió szisztolés vérnyomással TA syst <100 Hgmm;
- Terhes vagy szoptató
- A szabadságuktól közigazgatási vagy bírósági határozattal megfosztott személy, az igazságszolgáltatás, gondnokság alá helyezett személy;
- A beszélt vagy írott francia nyelv gyengén értő betegek;
- Más intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek;
- A sóoldat használatához kapcsolódó ellenjavallat
- Az aeroszol használatához kapcsolódó ellenjavallatok:
O Az archoz való hozzáférés szükségessége O A műanyagra ismert allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: belélegzett morfin + intravénás placebo
A kar: inhalációs morfin-klorid titrálás + IV placebo
|
Az A karban lévő beteg 1-3 titrálást kap
Más nevek:
Az A karban lévő beteg 1-6 injekciót kap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: IV morfin + inhalált placebo
Arm B:IV morfin-hidroklorid titrálása + inhalált placebo
|
A B karban lévő beteg 1-3 titrálást kap
Más nevek:
A BA karban lévő beteg 1-6 injekciót kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megkönnyebbülés mértéke vagy "sikerességi ráta" a gyógyszer beadásától számított 1 órával, és nem a titrálás végén, például EVA1 ≤ 30/100 (vagy EN1 ≤ 3/10).
Időkeret: 1 órával a titrálás megkezdése után
|
A megkönnyebbülés mértéke vagy "sikerességi ráta" a gyógyszer beadásától számított 1 órával, és nem a titrálás végén, például EVA1 ≤ 30/100 (vagy EN1 ≤ 3/10).
|
1 órával a titrálás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az antalgikus hatásosság kritériumait
Időkeret: A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – egy napon belül értékeljük
|
A titrálás kezdetétől a titrálás végéig beadott morfin mennyisége
|
A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – egy napon belül értékeljük
|
|
Értékelje az antalgikus hatásosság kritériumait
Időkeret: A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – legfeljebb egy napig értékeljük
|
A Morphine és az EVA első beadása közötti késés ≤ 30 vagy EN ≤ 3
|
A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – legfeljebb egy napig értékeljük
|
|
Értékelje az antalgikus hatásosság kritériumait
Időkeret: A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – legfeljebb egy napig értékeljük
|
A Morphine és az EVA első beadása közötti késés ≤ 30 vagy EN ≤ 3, amelyet csak morfin IV-vel kezeltek.
|
A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – legfeljebb egy napig értékeljük
|
|
Értékelje az antalgikus hatásosság kritériumait
Időkeret: A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – legfeljebb egy napig értékeljük
|
Azon betegek száma, akiknél az EVA ≤ 30 vagy EN ≤ 3 a titrálás végén
|
A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – legfeljebb egy napig értékeljük
|
|
Értékelje az antalgikus hatásosság kritériumait
Időkeret: 30 perccel a titrálás megkezdése után
|
Azon betegek száma, akiknél EVA ≤ 30 vagy EN ≤ 3 30 percben
|
30 perccel a titrálás megkezdése után
|
|
Értékelje az antalgikus hatásosság kritériumait
Időkeret: A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – legfeljebb egy napig értékeljük
|
A kizárólag kizárólagos inhalációs titrálással kezelt betegek száma EVA ≤ 30 vagy EN ≤ 3
|
A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – legfeljebb egy napig értékeljük
|
|
Értékelje az antalgikus hatásosság kritériumait
Időkeret: A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – legfeljebb egy napig értékeljük
|
A beadott társ-analgézia mennyisége a titrálás kezdetétől
|
A titrálás kezdetétől a titrálás végéig – legfeljebb egy napig értékeljük
|
|
Értékelje az antalgikus hatásosság kritériumait
Időkeret: 1 órával a titrálás megkezdése után
|
Azon betegek száma, akiknél EVA ≤ 30 vagy EN ≤ 3 60 perc után
|
1 órával a titrálás megkezdése után
|
|
Értékelje az antalgikus hatásosság kritériumait
Időkeret: 2 órával a titrálás megkezdése után
|
Azon betegek száma, akiknél EVA ≤ 30 vagy EN ≤ 3 120 perc után
|
2 órával a titrálás megkezdése után
|
|
Az aeroszoltitrálás megvalósíthatóságának felmérése (a protokollnak való megfelelés)
Időkeret: A titrálás kezdetétől az aeroszolos titrálás végéig – a titrálás megkezdését követő egy órán belül
|
A protokolltól való eltérések száma
|
A titrálás kezdetétől az aeroszolos titrálás végéig – a titrálás megkezdését követő egy órán belül
|
|
Biztonság – Álmos betegek aránya (Ramsay-pontszám = 3) (mellékhatások)
Időkeret: A titrálás befejezése után 3 óráig
|
Álmos betegek aránya (Ramsay-pontszám = 3)
|
A titrálás befejezése után 3 óráig
|
|
Biztonság – kisebb mellékhatások előfordulása mindkét karban, amelyek neurovegetatív jellegűek, amelyek általában ismertek és az opiátokhoz kapcsolódnak (hányinger, hányás, vizeletretenció stb.)
Időkeret: A titrálás befejezése után 3 óráig
|
kisebb mellékhatások előfordulása mindkét karban, amelyek általában ismertek és az opiátokhoz kapcsolódó neurovegetatív hatások (hányinger, hányás, vizeletretenció, ...) |
A titrálás befejezése után 3 óráig
|
|
Biztonság – A súlyos nemkívánatos események aránya mindkét karban
Időkeret: A titrálás befejezése után 3 óráig
|
A súlyos nemkívánatos események aránya az egyes karokban
|
A titrálás befejezése után 3 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vészhelyzetek
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/0009/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .