Geïnhaleerde versus IV opioïde dosering voor de eerste behandeling van ernstige acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp (CLIN-AEROMORPH)
Geïnhaleerde versus intraveneuze opioïde dosering voor de eerste behandeling van ernstige acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp
Prospectieve enkelblinde, multicenter, nationale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op 15 afdelingen spoedeisende hulp om twee manieren van morfinetitratie te vergelijken. De daarvoor in aanmerking komende patiënt wordt onmiddellijk na aankomst op de Spoedeisende Hulp opgenomen, na bevraging door de triageverpleegkundige over de aanwezigheid en de intensiteit van pijn, wanneer de VAS groter is dan 70 (of EN>7) en na schriftelijke toestemming.
Na installatie in de onderzoekskamer wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de twee parallelle groepen (gestratificeerd naar geslacht en centrum met behulp van software) en krijgt een van de twee behandelingen, ofwel inhalatiemorfine + IV placebo of IV morfine + inhalatieplacebo (controlegroep).
In beide groepen wordt titratie gedefinieerd door een dosis herhaalde bolussen zolang de verlichting niet wordt bereikt (VAS> 30 of EN > 3) en niet wordt voldaan aan de criteria om titratie te stoppen.
Er wordt gekozen voor een tijdsinterval van 5 minuten tussen de bolussen. Elke spuitbus duurt 5 minuten bij een constante luchtstroom, spuitbusmasker, plastic slang en transparante PVC-tank worden gebruikt.
Zo krijgt de patiënt maximaal 3 aerosolen (één aerosol elke 10 minuten) en maximaal 6 IV-injecties (één injectie elke 5 minuten). in het protocol (in geval van ernstige ademhalingsdepressie wordt titratie van naloxon gegeven). Criteria voor vertrek uit de spoedeisende hulp en uit het ziekenhuis zijn gedefinieerd. Er wordt een informatieblad bezorgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk
- CH Agen-Nérac
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrijk
- CHI Robert Ballanger
-
Bobigny, Frankrijk
- AP-HP
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble
-
Le Havre, Frankrijk
- Gh Le Havre
-
Le Mans, Frankrijk
- CH Le mans
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrijk
- CHU Nice
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrijk
- La Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
-
Saint-Ouen, Frankrijk
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Évreux, Frankrijk
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en <75 jaar;
- EVA ≥ 70/100 of EN ≥ 7/10;
- Patiënt die duidelijke informatie van de onderzoeker heeft gekregen en het toestemmingsformulier heeft gelezen en ondertekend;
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidscategorie;
- Voor dames:
O in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie (orale anticonceptie, spiraaltje of gebruik van condooms) O menopauzestatus (amenorroe minder dan 12 maanden voor het opnamebezoek) O geobjectiveerde steriliteit (diagnose of operatief)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn (> 3 maanden)
- Langer dan 10 dagen opioïden gebruiken (inclusief "zwakke" opioïden tramadol en/of codeïne);
- Rifampicine nemen;
- Verminderd onderscheidingsvermogen, cognitieve stoornissen;
- Morfine-gerelateerde contra-indicaties:
O Obstructief chronisch obstructief of restrictief ademhalingsfalen, bekend of vermoed, al dan niet gecompenseerd, O Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, O Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (bekend of vermoed), O Chronisch nierfalen, bekend of vermoed, O Ongecontroleerde epilepsie, O Craniaal trauma (intracraniale hypertensie), O Associaties met buprenorfine, nalbufine, pentazocine en naltrexon
- Actieve drugsgeschiedenis of praktijk(en);
- Bewijs van verminderde fractuur of ontwrichting op spoedeisende hulp;
- Vermoedelijk occlusief syndroom
- SaO2 <95%;
- FR <12/min;
- Glasgow <15 of andere alertheidsstoornissen;
- HF hartslag <50 bpm en/of auriculo-ventriculair blok (PR XML File Identifier: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= Pagina 15/30 interval> 200 ms);
- Arteriële hypotensie met systolische bloeddruk TA syst <100 mm Hg;
- Zwanger of borstvoeding
- Personen die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, een persoon die onder de bescherming van justitie is geplaatst, voogdij;
- Patiënten met een slecht begrip van gesproken of geschreven Frans;
- Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek;
- Contra-indicatie gerelateerd aan het gebruik van een zoutoplossing
- Contra-indicaties gerelateerd aan het gebruik van aerosol:
O Noodzaak om toegang te krijgen tot het gezicht O Allergie bekend voor plastic
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ingeademde morfine + IV placebo
Arm A: geïnhaleerde titratie van morfinechlorhydraat + IV placebo
|
Patiënt in arm A krijgt 1 tot 3 titraties
Andere namen:
Patiënt in arm A krijgt 1 tot 6 injecties
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: IV morfine + geïnhaleerd placebo
Arm B: IV-titratie van morfinechlorhydraat + geïnhaleerd placebo
|
Patiënt in arm B krijgt 1 tot 3 titraties
Andere namen:
Patiënt in arm BA krijgt 1 tot 6 injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkregen verlichtingspercentage of "slagingspercentage" 1 uur vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel, en niet aan het einde van de titratie, zoals EVA1 ≤ 30/100 (of EN1 ≤ 3/10).
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van de titratie
|
Verkregen verlichtingspercentage of "slagingspercentage" 1 uur vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel, en niet aan het einde van de titratie, zoals EVA1 ≤ 30/100 (of EN1 ≤ 3/10).
|
1 uur na aanvang van de titratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer antalgische werkzaamheidscriteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld binnen één dag
|
Hoeveelheid morfine toegediend vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie
|
Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld binnen één dag
|
|
Evalueer antalgische werkzaamheidscriteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld tot maximaal één dag
|
Vertraging tussen eerste toediening van morfine en verkregen EVA ≤ 30 of EN ≤ 3
|
Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld tot maximaal één dag
|
|
Evalueer antalgische werkzaamheidscriteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld tot maximaal één dag
|
Vertraging tussen eerste toediening van morfine en EVA ≤ 30 of EN ≤ 3 verkregen voor patiënt die alleen werd behandeld met morfine IV
|
Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld tot maximaal één dag
|
|
Evalueer antalgische werkzaamheidscriteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld tot maximaal één dag
|
Aantal patiënten met EVA ≤ 30 of EN ≤ 3 aan het einde van de titratie
|
Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld tot maximaal één dag
|
|
Evalueer antalgische werkzaamheidscriteria
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de titratie
|
Aantal patiënten met EVA ≤ 30 of EN ≤ 3 na 30 minuten
|
30 minuten na aanvang van de titratie
|
|
Evalueer antalgische werkzaamheidscriteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld tot maximaal één dag
|
Aantal patiënten dat alleen is behandeld door titratie exclusief inhalatie met EVA ≤ 30 of EN ≤ 3
|
Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld tot maximaal één dag
|
|
Evalueer antalgische werkzaamheidscriteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld tot maximaal één dag
|
Hoeveelheid co-analgesie toegediend vanaf het begin van de titratie
|
Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de titratie - beoordeeld tot maximaal één dag
|
|
Evalueer antalgische werkzaamheidscriteria
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van de titratie
|
Aantal patiënten met EVA ≤ 30 of EN ≤ 3 na 60 minuten
|
1 uur na aanvang van de titratie
|
|
Evalueer antalgische werkzaamheidscriteria
Tijdsspanne: 2 uur na aanvang van de titratie
|
Aantal patiënten met EVA ≤ 30 of EN ≤ 3 na 120 minuten
|
2 uur na aanvang van de titratie
|
|
Beoordeel de haalbaarheid van een aerosoltitratie (naleving van het protocol)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de aerosoltitratie - binnen een uur na het begin van de titratie
|
Aantal afwijkingen van protocol
|
Vanaf het begin van de titratie tot het einde van de aerosoltitratie - binnen een uur na het begin van de titratie
|
|
Veiligheidsaandeel van slaperige patiënten (Ramsay-score = 3) (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 3 uur na het einde van de titratie
|
Percentage slaperige patiënten (Ramsay-score = 3)
|
Tot 3 uur na het einde van de titratie
|
|
Veiligheid - incidentie van kleine bijwerkingen in elke arm waarvan neurovegetatieve meestal bekend en gerelateerd aan opiaten (misselijkheid, braken, urineretentie, ...)
Tijdsspanne: Tot 3 uur na het einde van de titratie
|
incidentie van kleine bijwerkingen in elke arm waarvan neurovegetatief meestal bekend is en verband houdt met opiaten (misselijkheid, braken, urineretentie, ...) |
Tot 3 uur na het einde van de titratie
|
|
Veiligheid - Aandeel van ernstige ongewenste voorvallen in elke arm
Tijdsspanne: Tot 3 uur na het einde van de titratie
|
Percentage ernstige bijwerkingen in elke arm
|
Tot 3 uur na het einde van de titratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spoedgevallen
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 2014/0009/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .