응급실에서 중증 급성 통증의 초기 치료를 위한 흡입 대 IV 오피오이드 투여 (CLIN-AEROMORPH)
응급실의 중증 급성 통증의 초기 치료를 위한 흡입 대 정맥 오피오이드 투여
모르핀 적정의 두 가지 방법을 비교하기 위해 15개 응급실에서 전향적 단일 맹검, 다기관, 전국, 무작위, 통제 시험. 적격 환자는 VAS가 70(또는 EN>7)을 초과할 때 통증의 존재와 강도에 대해 중증도 분류 간호사의 질문을 받은 후 서면 동의를 받은 후 응급실에 도착한 직후에 포함됩니다.
검사실에 설치한 후, 환자는 2개의 병렬 그룹(소프트웨어를 사용하여 성별 및 센터별로 계층화됨) 중 하나로 무작위 배정되고 흡입 모르핀 + IV 위약 또는 IV 모르핀 + 흡입 위약(대조군)의 두 치료 중 하나를 받습니다.
두 그룹 모두 완화가 달성되지 않고(VAS> 30 또는 EN >3) 적정 중지 기준이 충족되지 않는 한 적정은 반복된 볼루스 용량으로 정의됩니다.
볼루스 사이의 5분 시간 간격이 선택됩니다. 각 에어로졸은 일정한 공기 흐름에서 5분이 소요되며 에어로졸 마스크, 플라스틱 튜브 및 PVC 투명 탱크가 사용됩니다.
따라서 환자는 최대 3개의 에어로졸(10분당 1개의 에어로졸) 및 최대 6회의 IV 주사(5분마다 1개의 주사)를 받습니다. 프로토콜에 포함됩니다(심각한 환기 저하의 경우 날록손 적정이 제공됨). 응급실과 병원의 종료 기준이 정의됩니다. 정보 시트가 배달됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Agen, 프랑스
- CH Agen-Nérac
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Aulnay-sous-Bois, 프랑스
- CHI Robert Ballanger
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Bobigny, 프랑스
- AP-HP
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Gabriel Montpied
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Le Havre, 프랑스
- Gh Le Havre
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Le Mans, 프랑스
- CH Le mans
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, 프랑스
- CHU Nice
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Paris, 프랑스
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스
- Hopital Cochin
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Paris, 프랑스
- La Pitié Salpêtrière
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
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Saint-Ouen, 프랑스
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Évreux, 프랑스
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만
- EVA ≥ 70/100 또는 EN ≥ 7/10;
- 연구자로부터 명확한 정보를 제공받고 동의서를 읽고 서명한 환자
- 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 환자
- 여성들을위한:
O 가임기: 효과적인 피임(경구 피임, 자궁 내 장치 또는 콘돔 사용) O 폐경기 상태(포함 방문 전 12개월 미만의 무월경) O 객관화된 불임(진단 또는 외과적)
제외 기준:
- 만성 통증(> 3개월)
- 10일 이상 오피오이드 복용("약한" 오피오이드 트라마돌 및/또는 코데인 포함)
- 리팜피신 복용;
- 식별 능력 장애, 인지 장애;
- 모르핀 관련 금기 사항:
O 보상 여부에 관계없이 알려지거나 의심되는 폐쇄성 만성 폐쇄성 또는 제한성 호흡 부전, O 활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성, O 심각한 간세포 기능 부전(알려지거나 의심됨), O 만성 신부전이 알려지거나 의심됨, O 조절되지 않는 간질, O 두개골 외상(두개내 고혈압), O 부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신 및 날트렉손과의 연관성
- 활성 약물 이력 또는 관행(들);
- 응급실에서 감소된 골절 또는 탈구의 증거;
- 의심되는 폐색 증후군
- SaO2 <95%;
- FR<12/분;
- Glasgow <15 또는 기타 각성 장애;
- HR 심박수 <50bpm 및/또는 심실 차단(PR XML 파일 식별자: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= 페이지 15/30 간격> 200ms);
- 수축기 혈압 TA syst <100mmHg를 동반한 동맥 저혈압;
- 임신 또는 간호
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법관의 보호를 받는 사람, 후견인
- 프랑스어 구어 또는 문어 이해력이 약한 환자;
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 환자
- 식염수 사용과 관련된 금기 사항
- 에어로졸 사용과 관련된 금기 사항:
O 얼굴에 접근해야 하는 필요성 O 플라스틱에 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 모르핀 + 정맥 위약
Arm A: 염산 모르핀 흡입 적정 + 정맥 내 위약
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A군에 있는 환자는 1~3회 적정을 받습니다.
다른 이름들:
A군 환자는 1~6회 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 정맥 내 모르핀 + 흡입 위약
Arm B: 모르핀 염산염 정맥내 적정 + 흡입 위약
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팔 B의 환자는 1~3회 적정을 받습니다.
다른 이름들:
팔 BA에 있는 환자는 1에서 6 주입을 받을 것입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVA1 ≤ 30/100(또는 EN1 ≤ 3/10)과 같이 적정 종료 시점이 아닌 약물 투여 시작 1시간 시점의 완화율 또는 "성공률".
기간: 적정 시작 후 1시간
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EVA1 ≤ 30/100(또는 EN1 ≤ 3/10)과 같이 적정 종료 시점이 아닌 약물 투여 시작 1시간 시점의 완화율 또는 "성공률".
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적정 시작 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통 효능 기준 평가
기간: 적정 시작부터 적정 종료까지 - 1일 이내에 평가
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적정 시작부터 적정 종료까지 투여된 모르핀의 양
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적정 시작부터 적정 종료까지 - 1일 이내에 평가
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진통 효능 기준 평가
기간: 적정 시작부터 적정 종료까지 - 최대 1일 평가
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Morphine의 첫 번째 투여와 EVA ≤ 30 또는 EN ≤ 3 획득 사이의 지연
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적정 시작부터 적정 종료까지 - 최대 1일 평가
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진통 효능 기준 평가
기간: 적정 시작부터 적정 종료까지 - 최대 1일 평가
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모르핀 IV로만 치료한 환자의 경우 모르핀의 첫 번째 투여와 EVA ≤ 30 또는 EN ≤ 3 사이의 지연
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적정 시작부터 적정 종료까지 - 최대 1일 평가
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진통 효능 기준 평가
기간: 적정 시작부터 적정 종료까지 - 최대 1일 평가
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적정 종료 시 EVA ≤ 30 또는 EN ≤ 3인 환자 수
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적정 시작부터 적정 종료까지 - 최대 1일 평가
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진통 효능 기준 평가
기간: 적정 시작 후 30분
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30분에 EVA ≤ 30 또는 EN ≤ 3인 환자 수
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적정 시작 후 30분
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진통 효능 기준 평가
기간: 적정 시작부터 적정 종료까지 - 최대 1일 평가
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EVA ≤ 30 또는 EN ≤ 3인 단독 흡입 적정으로만 치료한 환자 수
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적정 시작부터 적정 종료까지 - 최대 1일 평가
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진통 효능 기준 평가
기간: 적정 시작부터 적정 종료까지 - 최대 1일 평가
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적정 초기부터 투여된 공동 진통제의 양
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적정 시작부터 적정 종료까지 - 최대 1일 평가
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진통 효능 기준 평가
기간: 적정 시작 후 1시간
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60분 후 EVA ≤ 30 또는 EN ≤ 3인 환자 수
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적정 시작 후 1시간
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진통 효능 기준 평가
기간: 적정 시작 후 2시간
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120분 후 EVA ≤ 30 또는 EN ≤ 3인 환자 수
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적정 시작 후 2시간
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에어로졸 적정의 타당성 평가(프로토콜 준수)
기간: 적정 시작부터 에어로졸 적정 종료까지 - 적정 시작 후 1시간 이내
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프로토콜과의 편차 수
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적정 시작부터 에어로졸 적정 종료까지 - 적정 시작 후 1시간 이내
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졸린 환자의 안전 비율(Ramsay 점수 = 3)(부작용)
기간: 적정 종료 후 3시간까지
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졸린 환자의 비율(Ramsay 점수 = 3)
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적정 종료 후 3시간까지
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안전성 - 일반적으로 알려진 아편제와 관련된 신경 영양제(메스꺼움, 구토, 소변 정체 등)가 있는 각 팔에서 발생하는 경미한 부작용
기간: 적정 종료 후 3시간까지
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일반적으로 알려진 아편제와 관련된 신경 영양제(메스꺼움, 구토, 소변 정체, ...) |
적정 종료 후 3시간까지
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안전성 - 각 군에서 심각한 부작용의 비율
기간: 적정 종료 후 3시간까지
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각 부문의 심각한 부작용 비율
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적정 종료 후 3시간까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/0009/HP
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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