Inhalert vs IV opioiddosering for førstegangsbehandling av alvorlig akutt smerte i legevakten (CLIN-AEROMORPH)
25. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Inhalert versus intravenøs opioiddosering for førstegangsbehandling av alvorlige akutte smerter i akuttmottaket
Prospektiv enkeltblind, multisenter, nasjonal, randomisert, kontrollert studie i 15 legevakt for å sammenligne to måter for morfintitrering. Den kvalifiserte pasienten inkluderes umiddelbart etter ankomst til Akuttmottaket, etter avhør av triagesykepleier om tilstedeværelse og intensitet av smerte, når VAS er større enn 70 (eller EN>7) og etter skriftlig samtykke.
Etter installasjon i undersøkelsesrommet blir pasienten randomisert i en av to parallelle grupper (stratifisert etter kjønn og senter ved hjelp av programvare) og mottar en av de to behandlingene, enten inhalert morfin + IV placebo eller IV morfin + inhalert placebo (kontrollgruppe).
I begge gruppene er titrering definert av en dose med gjentatte boluser så lenge lindring ikke oppnås (VAS> 30 eller EN >3) og kriteriene for å stoppe titrering ikke er oppfylt.
Det velges et 5-minutters tidsintervall mellom bolusene. Hver aerosol tar 5 minutter ved konstant luftstrøm, aerosolmaske, plastslange og gjennomsiktig PVC-tank brukes.
Dermed får pasienten maksimalt 3 aerosol (en aerosol hvert 10. minutt) og maksimalt 6 IV-injeksjoner (en injeksjon hvert 5. minutt) Stoppekriteriene, bortsett fra smertelindring, er knyttet til forekomsten av bivirkninger og spesifikke behandlinger er beskrevet inn i protokollen (i tilfelle av alvorlig ventilasjonsdepresjon gis naloksontitrering). Utgangskriterier fra legevakt og fra sykehus er definert. Det leveres informasjonsblad.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
850
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike
- Rekruttering
- CH Agen-Nérac
-
Ta kontakt med:
- P-A FORT
- Telefonnummer: 05 53 69 70 93
- E-post: pierrearnaudf@yahoo.fr
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike
- Rekruttering
- Chi Robert Ballanger
-
Ta kontakt med:
- Anna BOUCHARA
- Telefonnummer: +33 01 49 36 72 12
- E-post: anna.bouchara@ch-aulnay.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
-
Ta kontakt med:
- M GALINSKI
- Telefonnummer: 05 56 79 48 26
- E-post: michel.galinski@chu-bordeaux.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Ta kontakt med:
- C LE ROUX
- Telefonnummer: 02 31 06 52 40
- E-post: leroux-c@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Gabriel Montpied
-
Ta kontakt med:
- J. RACONNAT
- Telefonnummer: 04 73 75 07 50
- E-post: jraconnat@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Grenoble
-
Ta kontakt med:
- M MAIGNAN
- Telefonnummer: 04 76 76 59 31
- E-post: mmaignan@chu-grenoble.fr
-
Le Havre, Frankrike
- Rekruttering
- GH Le Havre
-
Ta kontakt med:
- XAVIER BENET
- Telefonnummer: 02 32 73 32 32
- E-post: xav.benet@gmail.com
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- CH Le Mans
-
Ta kontakt med:
- O MOULIN
- Telefonnummer: 02 43 43 43 43
- E-post: omoulin@ch-lemans.fr
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de Lille
-
Ta kontakt med:
- eric wiel
- Telefonnummer: 03 20 44 59 62
- E-post: eric.wiel@chru-lille.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- karim tazarourte
- Telefonnummer: 04 72 11 00 31
- E-post: karim.tazarourte@chu-lyon.fr
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nice
-
Ta kontakt med:
- J LEVRAUT
- Telefonnummer: 04 92 03 77 77
- E-post: levraut.j@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- F LECOMTE
- Telefonnummer: 04 58 41 41 41
- E-post: francois.lecomte@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- N Ouled-Jaballah
- Telefonnummer: 01 49 95 63 91
- E-post: nora.ouled@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- La Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- pierre Hausfater
- Telefonnummer: 01 42 17 72 40
- E-post: pierre.hausfater@psl.aphp.fr
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- CHU-Hôpitaux de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Lionel DA CRUZ
- Telefonnummer: +33 0232888265
- E-post: secretariat.drc@chu-rouen.fr
-
Ta kontakt med:
- Cécile POURCHER
- Telefonnummer: +33 0232888265
- E-post: secretariat.drc@chu-rouen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Virginie-Eve LVOVSCHI
-
Saint-Ouen, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Ta kontakt med:
- A-E CASALINO
- Telefonnummer: +33 1 40 25 77 60
- E-post: enrique.casalino@bch.aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- S kepka
- Telefonnummer: 03 69 55 13 35
- E-post: sabrinakepka@yahoo.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- S charpentier
- Telefonnummer: 0561323354
- E-post: charpentier.s@chu-toulouse.fr
-
Évreux, Frankrike
- Rekruttering
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Depil-duva
- Telefonnummer: 02 32 33 85 10
- E-post: arnaud.depil-duval@ch-eureseine.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og <75 år gammel;
- EVA ≥ 70/100 eller EN ≥ 7/10;
- Pasient som mottok tydelig informasjon fra utrederen og leste og signerte samtykkeskjemaet;
- Pasient tilknyttet, eller begunstiget av en trygdekategori;
- For kvinner:
O i fertil alder: effektiv prevensjon (oral prevensjon, intrauterin enhet eller bruk av kondom) O menopausal status (amenoré mindre enn 12 måneder før inklusjonsbesøket) O objektivisert sterilitet (diagnose eller kirurgisk)
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smerter (> 3 måneder)
- Tar opioider i mer enn 10 dager (inkludert "svake" opioider tramadol og/eller kodein);
- Tar Rifampicin;
- Nedsatt evne til å skjelne, kognitiv svikt;
- Morfinrelaterte kontraindikasjoner:
O Obstruktiv kronisk obstruktiv eller restriktiv respirasjonssvikt kjent eller mistenkt kompensert eller ikke, O Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, O Alvorlig hepatocellulær insuffisiens (kjent eller mistenkt), O Kronisk nyresvikt kjent eller mistenkt, O Ukontrollert epilepsi, O Kranielt trauma (intrakraniell hypertensjon), O Assosiasjoner med buprenorfin, nalbufin, pentazocin og naltrekson
- Aktiv medikamenthistorie eller praksis(er);
- Bevis på redusert brudd eller dislokasjon i akuttmottak;
- Mistenkt okklusivt syndrom
- SaO2 <95%;
- FR <12/min;
- Glasgow <15 eller andre årvåkenhetsforstyrrelser;
- HR-puls <50 bpm og/eller Auriculo-Ventricular Block (PR XML-filidentifikator: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= Side 15/30 intervall> 200 ms);
- Arteriell hypotensjon med systolisk blodtrykk TA-system <100 mm Hg;
- Gravid eller ammende
- Personer som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, en person satt under rettferdighets beskyttelse, vergemål;
- Pasienter med dårlig forståelse av muntlig eller skriftlig fransk;
- Pasienter som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie;
- Kontraindikasjon knyttet til bruk av saltoppløsning
- Kontraindikasjoner knyttet til bruk av aerosol:
O Nødvendighet for å få tilgang til ansiktet O Allergi kjent for plast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: inhalert morfin + IV placebo
Arm A: inhalert titrering av morfinklorhydrat+ IV placebo
|
Pasient i arm A vil motta 1 til 3 titrering
Andre navn:
Pasient i arm A vil få 1 til 6 injeksjoner
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV morfin +inhalert placebo
Arm B:IV titrering av morfinklorhydrat + inhalert placebo
|
Pasient i arm B vil motta 1 til 3 titrering
Andre navn:
Pasient i arm BA vil få 1 til 6 injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of lindring oppnådd eller "suksessrate" 1 time fra starten av legemiddeladministrasjonen, og ikke ved slutten av titreringen, slik som EVA1 ≤ 30/100 (eller EN1 ≤ 3/10).
Tidsramme: 1 time etter start av titreringen
|
Rate of lindring oppnådd eller "suksessrate" 1 time fra starten av legemiddeladministrasjonen, og ikke ved slutten av titreringen, slik som EVA1 ≤ 30/100 (eller EN1 ≤ 3/10).
|
1 time etter start av titreringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurderes innen én dag
|
Mengde morfin administrert fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen
|
Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurderes innen én dag
|
|
Vurder antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurdert opptil én dag
|
Forsinkelse mellom første administrering av morfin og EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 oppnådd
|
Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurdert opptil én dag
|
|
Vurder antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurdert opptil én dag
|
Forsinkelse mellom første administrering av morfin og EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 oppnådd for pasienter behandlet kun med morfin IV
|
Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurdert opptil én dag
|
|
Vurder antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurdert opptil én dag
|
Antall pasienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 ved slutten av titreringen
|
Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurdert opptil én dag
|
|
Vurder antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: 30 minutter etter start av titreringen
|
Antall pasienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 ved 30 minutter
|
30 minutter etter start av titreringen
|
|
Vurder antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurdert opptil én dag
|
Antall pasienter behandlet kun ved eksklusiv inhalasjonstitrering med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3
|
Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurdert opptil én dag
|
|
Vurder antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurdert opptil én dag
|
Mengde ko-analgesi administrert fra begynnelsen av titreringen
|
Fra begynnelsen av titreringen til slutten av titreringen - vurdert opptil én dag
|
|
Vurder antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: 1 time etter start av titreringen
|
Antall pasienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 etter 60 minutter
|
1 time etter start av titreringen
|
|
Vurder antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: 2 timer etter start av titreringen
|
Antall pasienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 etter 120 minutter
|
2 timer etter start av titreringen
|
|
Vurder gjennomførbarheten av en aerosoltitrering (overholdelse av protokollen)
Tidsramme: Fra begynnelsen av titreringen til slutten av aerosoltitreringen - innen én time etter starten av titreringen
|
Antall avvik fra protokoll
|
Fra begynnelsen av titreringen til slutten av aerosoltitreringen - innen én time etter starten av titreringen
|
|
Sikkerhetsandel av søvnige pasienter (Ramsay-score = 3) (bivirkninger)
Tidsramme: Inntil 3 timer etter endt titrering
|
Andel søvnige pasienter (Ramsay-score = 3)
|
Inntil 3 timer etter endt titrering
|
|
Sikkerhet - forekomst av mindre bivirkninger i hver arm hvorav nevrovegetative vanligvis kjent og relatert til opiater (kvalme, oppkast, urinretensjon, ...)
Tidsramme: Inntil 3 timer etter endt titrering
|
forekomst av mindre bivirkninger i hver arm hvor nevrovegetative vanligvis er kjent og relatert til opiater (kvalme, oppkast, urinretensjon, ...) |
Inntil 3 timer etter endt titrering
|
|
Sikkerhet- Andel alvorlige uønskede hendelser i hver arm
Tidsramme: Inntil 3 timer etter endt titrering
|
Andel alvorlige uønskede hendelser i hver arm
|
Inntil 3 timer etter endt titrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
19. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
19. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/009/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .