Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret vs IV opioiddosering til indledende behandling af alvorlige akutte smerter i akutmodtagelsen (CLIN-AEROMORPH)

25. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Rouen

Inhaleret versus intravenøs opioiddosering til indledende behandling af svære akutte smerter i akutmodtagelsen

Prospektivt enkeltblindt, multicenter, nationalt, randomiseret, kontrolleret forsøg i 15 Akutafdelingen for at sammenligne to måder at morfintitrere på. Den berettigede patient medtages umiddelbart efter ankomsten til Akutmodtagelsen, efter afhøring af triagesygeplejersken om tilstedeværelse og intensitet af smerte, når VAS er større end 70 (eller EN>7) og efter skriftligt samtykke.

Efter installation i undersøgelsesrummet randomiseres patienten i en af ​​to parallelle grupper (stratificeret efter køn og center ved hjælp af software) og modtager en af ​​de to behandlinger, enten inhaleret morfin + IV placebo eller IV morfin + inhaleret placebo (kontrolgruppe).

I begge grupper er titrering defineret ved en dosis af gentagne bolusser, så længe lindring ikke opnås (VAS> 30 eller EN >3), og kriterierne for at stoppe titreringen ikke er opfyldt.

Der vælges et tidsinterval på 5 minutter mellem boluserne. Hver aerosol tager 5 minutter ved en konstant luftstrøm, der bruges aerosolmaske, plastikslange og PVC transparent tank.

Således modtager patienten maksimalt 3 aerosol (en aerosol hvert 10. minut) og maksimalt 6 IV-injektioner (én injektion hvert 5. minut). Stopkriterierne, bortset fra smertelindring, er knyttet til forekomsten af ​​bivirkninger, og specifikke pleje er beskrevet ind i protokollen (i tilfælde af alvorlig respiratorisk depression er naloxontitrering tilvejebragt). Udgangskriterier fra skadestuen og fra hospitalet er defineret. Der udleveres et informationsblad.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Le Havre, Frankrig
        • Rekruttering
        • GH Le Havre
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Saint-Ouen, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
      • Évreux, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og <75 år gammel;
  • EVA ≥ 70/100 eller EN ≥ 7/10;
  • Patient, der modtog klar information fra investigator og læste og underskrev samtykkeerklæringen;
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringskategori;
  • For kvinder:

O i den fødedygtige alder: effektiv prævention (oral prævention, intrauterin anordning eller brug af kondom) O overgangsalderen (amenoré mindre end 12 måneder før inklusionsbesøget) O objektiviseret sterilitet (diagnose eller kirurgisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter (> 3 måneder)
  • Indtagelse af opioider i mere end 10 dage (inklusive "svage" opioider tramadol og/eller kodein);
  • Tager Rifampicin;
  • Nedsat evne til at skelne, kognitiv svækkelse;
  • Morfin-relaterede kontraindikationer:

O Obstruktiv kronisk obstruktiv eller restriktiv respirationssvigt kendt eller mistænkt kompenseret eller ej, O Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, O Alvorlig hepatocellulær insufficiens (kendt eller mistænkt), O Kronisk nyresvigt kendt eller mistænkt, O Ukontrolleret epilepsi, O Kranietraume (intrakraniel hypertension), O Associationer med buprenorphin, nalbufin, pentazocin og naltrexon

  • Aktiv lægemiddelhistorie eller praksis(er);
  • Bevis på reduceret fraktur eller dislokation i skadestuer;
  • Mistænkt okklusivt syndrom
  • SaO2 <95%;
  • FR <12/min;
  • Glasgow <15 eller andre årvågenhedsforstyrrelser;
  • HR-puls <50 bpm og/eller Auriculo-ventrikulær blokering (PR XML-filidentifikator: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= Side 15/30 interval> 200 ms);
  • Arteriel hypotension med systolisk blodtryk TA-system <100 mm Hg;
  • Gravid eller ammende
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse, en person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse, værgemål;
  • Patienter med dårlig forståelse af talt eller skrevet fransk;
  • Patienter, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse;
  • Kontraindikation relateret til brugen af ​​saltvandsopløsning
  • Kontraindikationer i forbindelse med brugen af ​​aerosol:

O Nødvendighed for at få adgang til ansigtet O Allergi kendt for plastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: inhaleret morfin + IV placebo
Arm A: inhaleret titrering af morfinchlorhydrat+ IV placebo
Medicin: inhaleret titrering af morfinklorhydrat
Patient i arm A vil modtage 1 til 3 titrering
Andre navne:
  • IV placebo
Medicin: IV placebo
Patient i arm A vil modtage 1 til 6 injektioner
Andre navne:
  • inhaleret titrering af morfinklorhydrat
PLACEBO_COMPARATOR: IV morfin +inhaleret placebo
Arm B:IV titrering af morfinchlorhydrat + inhaleret placebo
Enhed: Inhaleret placebo
Patient i arm B vil modtage 1 til 3 titrering
Andre navne:
  • IV titrering af morfinchlorhydrat
Medicin: IV titrering af morfinchlorhydrat
Patient i arm BA vil modtage 1 til 6 injektioner
Andre navne:
  • Inhaleret placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for lindring opnået eller "succesrate" 1 time fra starten af ​​lægemiddeladministrationen og ikke ved slutningen af ​​titreringen, såsom EVA1 ≤ 30/100 (eller EN1 ≤ 3/10).
Tidsramme: 1 time efter påbegyndelsen af ​​titreringen
Hastighed for lindring opnået eller "succesrate" 1 time fra starten af ​​lægemiddeladministrationen og ikke ved slutningen af ​​titreringen, såsom EVA1 ≤ 30/100 (eller EN1 ≤ 3/10).
1 time efter påbegyndelsen af ​​titreringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet inden for en dag
Mængde af morfin administreret fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen
Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet inden for en dag
Evaluer antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet op til en dag
Forsinkelse mellem første administration af morfin og EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 opnået
Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet op til en dag
Evaluer antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet op til en dag
Forsinkelse mellem første administration af morfin og EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 opnået for patient behandlet kun med morfin IV
Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet op til en dag
Evaluer antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet op til en dag
Antal patienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 ved slutningen af ​​titreringen
Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet op til en dag
Evaluer antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​titreringen
Antal patienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 ved 30 minutter
30 minutter efter påbegyndelsen af ​​titreringen
Evaluer antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet op til en dag
Antal patienter kun behandlet ved eksklusiv inhalationstitrering med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3
Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet op til en dag
Evaluer antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet op til en dag
Mængde af co-analgesi administreret fra begyndelsen af ​​titreringen
Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​titreringen - vurderet op til en dag
Evaluer antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: 1 time efter påbegyndelsen af ​​titreringen
Antal patienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 efter 60 minutter
1 time efter påbegyndelsen af ​​titreringen
Evaluer antalgiske effektivitetskriterier
Tidsramme: 2 timer efter påbegyndelsen af ​​titreringen
Antal patienter med EVA ≤ 30 eller EN ≤ 3 efter 120 minutter
2 timer efter påbegyndelsen af ​​titreringen
Vurder gennemførligheden af ​​en aerosoltitrering (overholdelse af protokollen)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​aerosoltitreringen - inden for en time efter begyndelsen af ​​titreringen
Antal afvigelser fra protokol
Fra begyndelsen af ​​titreringen til slutningen af ​​aerosoltitreringen - inden for en time efter begyndelsen af ​​titreringen
Sikkerhedsandel af søvnige patienter (Ramsay-score = 3) (bivirkninger)
Tidsramme: Indtil 3 timer efter afslutningen af ​​titreringen
Andel af søvnige patienter (Ramsay-score = 3)
Indtil 3 timer efter afslutningen af ​​titreringen
Sikkerhed - forekomst af mindre bivirkninger i hver arm, hvoraf neurovegetative normalt er kendt og relateret til opiater (kvalme, opkastning, urinretention, ...)
Tidsramme: Indtil 3 timer efter afslutningen af ​​titreringen

forekomst af mindre bivirkninger i hver arm af hvilke neurovegetative sædvanligvis kendt og relateret til opiater (kvalme, opkastning, urinretention,

...)
Indtil 3 timer efter afslutningen af ​​titreringen
Sikkerhed - Andel af alvorlige uønskede hændelser i hver arm
Tidsramme: Indtil 3 timer efter afslutningen af ​​titreringen
Andel af alvorlige bivirkninger i hver arm
Indtil 3 timer efter afslutningen af ​​titreringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

19. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/009/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner