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L'escissione labrale artroscopica o la prova di riparazione (ALERT) (ALERT)

18 agosto 2017 aggiornato da: University of Oxford

La prova di escissione o riparazione del labbro artroscopico (ALERT) - Una prova controllata randomizzata per determinare l'efficacia della chirurgia artroscopica del labbro dell'anca

Questo studio confronta due trattamenti chirurgici consolidati per le lacrime del labbro acetabolare. I pazienti saranno reclutati in modo prospettico e randomizzati alla riparazione del labbro o al debridement. Tutti i pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento con una valutazione dell'esito primario a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Disegno dello studio Questo sarà uno studio di superiorità a gruppi paralleli controllato randomizzato a due bracci e si svolgerà in un ambiente ospedaliero. La stratificazione sarà eseguita per sesso ed età mediante una tecnica di minimizzazione durante la randomizzazione per ogni soggetto che entra nello studio.

Popolazione studiata:

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di lesioni labiali acetabolari sintomatiche dimostrate all'artrogramma MRI ma senza evidenza radiografica di OA, ad esempio: grado Kellgren & Lawrence inferiore a 2 selezionati a caso dalle cliniche ambulatoriali del Nuffield Orthopaedic Center.

Braccio 1 Riparazione artroscopica del labbro acetabolare.

Braccio 2 Resezione artroscopica del labbro acetabolare

48 pazienti per braccio (totale 96 pazienti) saranno selezionati dalle cliniche ambulatoriali e dalla lista d'attesa operativa (cliniche di valutazione preoperatoria) presso il Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. Gli interventi chirurgici saranno condotti utilizzando la strumentazione di routine in uso presso il centro.

PROCEDURE DI STUDIO

Reclutamento

Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in conformità con la pratica consolidata indipendentemente dalla loro assegnazione del trattamento. L'artroscopia verrà eseguita utilizzando i portali anteriori e laterali standard per l'inserimento degli strumenti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione artroscopica dell'intera articolazione. Le procedure successive varieranno in base all'allocazione del trattamento:

  • Braccio 1 - Riparazione del labbro - la lesione del labbro acetabolare verrà identificata e riattaccata utilizzando ancore di sutura fino al raggiungimento di una riparazione stabile. Se è presente evidenza di FAI, ad esempio: viene identificata una lesione cam o pincer, questa verrà trattata con osteocondroplastica (cam) o recessione del bordo acetabolare (pincer).
  • Braccio 2 - Resezione labiale - verrà identificata la lacerazione del labbro acetabolare e definiti i suoi limiti. La parte lacerata del labbro verrà resecata fino a un bordo stabile. Come per il braccio 1 ci sarà il trattamento del FAI se identificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LD
        • Reclutamento
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sion Glyn-Jones

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Lesione labiale sintomatica con evidenza di lesione labiale alla risonanza magnetica.
  • Nessuna evidenza radiografica di OA (Kellgren-Lawrence Grade < 2)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale
  • Strappo labiale irreparabile
  • Precedente frattura del collo del femore o dell'acetabolo
  • Paziente di sesso femminile che è incinta
  • Artrosi accertata (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Displasia dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione artroscopica del labbro acetabolare
Lo strappo del labbro acetabolare verrà identificato e riattaccato utilizzando ancore di sutura fino al raggiungimento di una riparazione stabile. Se è presente evidenza di FAI, ad esempio: viene identificata una lesione cam o pincer, questa verrà trattata con osteocondroplastica (cam) o recessione del bordo acetabolare (pincer).
Procedura: Riparazione artroscopica del labbro acetabolare
Lo strappo del labbro acetabolare verrà identificato e riattaccato utilizzando ancore di sutura fino al raggiungimento di una riparazione stabile. Se è presente evidenza di FAI, ad esempio: viene identificata una lesione cam o pincer, questa verrà trattata con osteocondroplastica (cam) o recessione del bordo acetabolare (pincer).
Altri nomi:
  • Riparazione labrale
  • Ricostruzione labrale
Comparatore attivo: Resezione artroscopica del labbro acetabolare
Verrà identificata la lacerazione del labbro acetabolare e definiti i suoi limiti. La parte lacerata del labbro verrà resecata fino a un bordo stabile. Come per il braccio 1 ci sarà il trattamento del FAI se identificato.
Procedura: Resezione artroscopica del labbro acetabolare
Verrà identificata la lacerazione del labbro acetabolare e definiti i suoi limiti. La parte lacerata del labbro verrà resecata fino a un bordo stabile. Come per il braccio 1 ci sarà il trattamento del FAI se identificato.
Altri nomi:
  • Resezione labrale
  • Debridement labrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio dei risultati dell'anca (sottoscala delle attività della vita quotidiana) a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei risultati dell'anca (HOS)
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'esito dell'anca a 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Risonanza magnetica fisiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tempo di rilassamento T2
6 mesi dopo l'intervento
Raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Larghezza dello spazio articolare
6 mesi dopo l'intervento
Raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio Kellgren-Lawrence
6 mesi dopo l'intervento
Biomarcatori di osteoartrite (OA)
Lasso di tempo: All'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Biomarcatori di OA da liquido sinoviale e siero.
All'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione clinica della funzione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione clinica del range di movimento e test di conflitto.
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'onere economico associato alla malattia utilizzando il punteggio EQ5D
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Risonanza magnetica fisiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
T1 Rho
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Investigatori

  • Investigatore principale: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 184490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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