Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arthroscopic Labral Excision or Repair Trial (ALERT) (ALERT)

18 augusti 2017 uppdaterad av: University of Oxford

Arthroscopic Labral Excision or Repair Trial (ALERT) - En randomiserad kontrollerad studie för att bestämma effektiviteten av artroskopisk höftlabral kirurgi

Denna studie jämför två etablerade kirurgiska behandlingar för acetabulära labrala tårar. Patienter kommer att rekryteras prospektivt och randomiseras till antingen labral reparation eller debridering. Alla patienter kommer att följas i 2 år efter interventionen med en primär resultatbedömning vid 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDERA DESIGN

Studiedesign Detta kommer att vara en tvåarmad randomiserad kontrollerad parallellgruppsöverlägsenhetsstudie och kommer att äga rum på sjukhus. Stratifiering kommer att utföras för kön och ålder med hjälp av en minimeringsteknik under randomisering för varje individ som deltar i försöket.

Studera befolkning:

Vuxna mellan 18 och 75 år diagnostiserade med symtomatiska acetabulära labrala tårar visades på MRT-artrogram men utan radiografiska bevis för OA, dvs. Kellgren & Lawrence grad mindre än 2 slumpmässigt utvalda från Nuffield Orthopedic Centers polikliniker.

Arm 1 Artroskopisk acetabulär labral reparation.

Arm 2 Artroskopisk acetabulär labral resektion

48 patienter per arm (totalt 96 patienter) kommer att väljas ut från polikliniker och den operativa väntelistan (preoperativa bedömningskliniker) vid Nuffield Orthopedic Centre, Oxford. Operationerna kommer att utföras med hjälp av rutininstrument som används på centret.

STUDIEPROCEDURER

Rekrytering

Alla patienter kommer att genomgå operation i enlighet med etablerad praxis oavsett deras behandlingstilldelning. Artroskopi kommer att utföras med hjälp av vanliga främre och laterala portaler för införande av instrument. Alla patienter kommer att genomgå artroskopisk utvärdering av hela leden. Efterföljande procedurer kommer att variera beroende på behandlingstilldelning:

  • Arm 1 - Labral reparation - acetabulär labral reva kommer att identifieras och återfästas med suturankare tills en stabil reparation har uppnåtts. Om tecken på FAI föreligger, t.ex.: en kam- eller pincerlesion identifieras, kommer detta att behandlas med osteochondroplasty (cam) eller acetabularis rim recession (tång).
  • Arm 2 - Labral resektion - den acetabulära labrala revan kommer att identifieras och dess gränser definieras. Den trasiga delen av labrum kommer att skäras bort till en stabil kant. Liksom med arm 1 kommer det att finnas behandling av FAI om den identifieras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, mellan 18 och 75 år.
  • Symtomatisk labral reva med tecken på labral rivning på MRT.
  • Inga radiografiska bevis för OA (Kellgren-Lawrence Grade < 2)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ipsilateral höftoperation
  • Irreparabel labral tår
  • Tidigare fraktur av lårbenshalsen eller acetabulum
  • Kvinnlig patient som är gravid
  • Etablerad artros (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Höftdysplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk acetabulär labral reparation
Acetabulär labral reva kommer att identifieras och återfästas med suturankare tills en stabil reparation uppnås. Om tecken på FAI föreligger, t.ex.: en kam- eller pincerlesion identifieras, kommer detta att behandlas med osteochondroplasty (cam) eller acetabularis rim recession (tång).
Procedur: Artroskopisk acetabulär labral reparation
Acetabulär labral reva kommer att identifieras och återfästas med suturankare tills en stabil reparation uppnås. Om tecken på FAI föreligger, t.ex.: en kam- eller pincerlesion identifieras, kommer detta att behandlas med osteochondroplasty (cam) eller acetabularis rim recession (tång).
Andra namn:
  • Labral reparation
  • Labral rekonstruktion
Aktiv komparator: Artroskopisk acetabulär labral resektion
Den acetabulära labrala revan kommer att identifieras och dess gränser definieras. Den trasiga delen av labrum kommer att skäras bort till en stabil kant. Liksom med arm 1 kommer det att finnas behandling av FAI om den identifieras.
Procedur: Artroskopisk acetabulär labral resektion
Den acetabulära labrala revan kommer att identifieras och dess gränser definieras. Den trasiga delen av labrum kommer att skäras bort till en stabil kant. Liksom med arm 1 kommer det att finnas behandling av FAI om den identifieras.
Andra namn:
  • Labral resektion
  • Labral debridering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höft resultat
Tidsram: 6 månader efter intervention
Förändring i höftresultatpoäng (underskala Activities of Daily Living) 6 månader efter intervention från baslinjen.
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftresultatresultat (HOS)
Tidsram: 12, 18 och 24 månader efter intervention
Höftresultatpoäng 12, 18 och 24 månader efter operationen.
12, 18 och 24 månader efter intervention
Fysiologisk MRI
Tidsram: 6 månader efter intervention
T2 avslappningstid
6 månader efter intervention
Röntgen
Tidsram: 6 månader efter intervention
Fogutrymmes bredd
6 månader efter intervention
Röntgen
Tidsram: 6 månader efter intervention
Kellgren-Lawrence poäng
6 månader efter intervention
Biomarkörer för osteoartrit (OA)
Tidsram: Vid operation och 6, 12 & 24 månader efter intervention.
Biomarkörer för OA från ledvätska och serum.
Vid operation och 6, 12 & 24 månader efter intervention.
Klinisk bedömning av funktion
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter intervention.
Klinisk bedömning av rörelseomfång och impingementtest.
6, 12 och 24 månader efter intervention.
Hälsoekonomi
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Bedömning av ekonomisk börda förknippad med sjukdom med hjälp av EQ5D-poäng
6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Fysiologisk MRI
Tidsram: 6 månader efter intervention
T1 Rho
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Utredare

  • Huvudutredare: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 184490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tårning av acetabular labrum

Kliniska prövningar på Artroskopisk acetabulär labral reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera