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El ensayo de reparación o escisión artroscópica del labrum (ALERT) (ALERT)

18 de agosto de 2017 actualizado por: University of Oxford

El ensayo de reparación o escisión artroscópica del labrum (ALERT): un ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de la cirugía artroscópica del labrum de la cadera

Este estudio compara dos tratamientos quirúrgicos establecidos para los desgarros del labrum acetabular. Los pacientes serán reclutados prospectivamente y aleatorizados para reparación o desbridamiento del labrum. Todos los pacientes serán seguidos durante 2 años después de la intervención con una evaluación del resultado primario a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO

Diseño del estudio Este será un estudio de superioridad de grupos paralelos controlados aleatorios de dos brazos y se llevará a cabo en un entorno hospitalario. La estratificación se realizará por sexo y edad mediante una técnica de minimización durante la aleatorización para cada sujeto que ingrese al ensayo.

Población de estudio:

Adultos entre 18 y 75 años de edad diagnosticados con desgarros acetabulares del labrum sintomáticos demostrados en un artrograma de resonancia magnética pero sin evidencia radiográfica de OA, es decir: grado de Kellgren & Lawrence inferior a 2 seleccionados al azar de las clínicas ambulatorias del Nuffield Orthopaedic Center.

Brazo 1 Reparación artroscópica del labrum acetabular.

Brazo 2 Resección artroscópica del labrum acetabular

Se seleccionarán 48 pacientes por brazo (un total de 96 pacientes) de las clínicas ambulatorias y de la lista de espera operativa (clínicas de evaluación preoperatoria) en el Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. Las cirugías se realizarán utilizando la instrumentación habitual que se utiliza en el centro.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

Reclutamiento

Todos los pacientes se someterán a cirugía de acuerdo con la práctica establecida, independientemente de su asignación al tratamiento. La artroscopia se realizará utilizando portales anteriores y laterales estándar para la inserción de instrumentos. Todos los pacientes se someterán a una evaluación artroscópica de toda la articulación. Los procedimientos posteriores variarán según la asignación del tratamiento:

  • Brazo 1 - Reparación del labrum: se identificará el desgarro del labrum acetabular y se volverá a unir con anclajes de sutura hasta que se logre una reparación estable. Si hay evidencia de FAI, es decir, se identifica una lesión de pinza o leva, entonces se tratará con osteocondroplastia (leva) o recesión del borde acetabular (pinza).
  • Brazo 2 - Resección del labrum: se identificará el desgarro del labrum acetabular y se definirán sus límites. La porción desgarrada del labrum se resecará hasta un borde estable. Al igual que con el brazo 1, habrá tratamiento de FAI si se identifica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
        • Reclutamiento
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sion Glyn-Jones

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
  • Desgarro del labrum sintomático con evidencia de desgarro del labrum en la resonancia magnética.
  • Sin evidencia radiográfica de OA (Kellgren-Lawrence Grade < 2)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía anterior de cadera ipsilateral
  • Desgarro irreparable del labrum
  • Fractura previa de cuello femoral o acetábulo
  • Paciente mujer que está embarazada
  • Artrosis establecida (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Displasia de cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación artroscópica del labrum acetabular
El desgarro del labrum acetabular se identificará y se volverá a unir con anclajes de sutura hasta que se logre una reparación estable. Si hay evidencia de FAI, es decir, se identifica una lesión de pinza o leva, entonces se tratará con osteocondroplastia (leva) o recesión del borde acetabular (pinza).
Procedimiento: Reparación artroscópica del labrum acetabular
El desgarro del labrum acetabular se identificará y se volverá a unir con anclajes de sutura hasta que se logre una reparación estable. Si hay evidencia de FAI, es decir, se identifica una lesión de pinza o leva, entonces se tratará con osteocondroplastia (leva) o recesión del borde acetabular (pinza).
Otros nombres:
  • Reparación del labrum
  • Reconstrucción del labrum
Comparador activo: Resección artroscópica del labrum acetabular
Se identificará el desgarro del labrum acetabular y se definirán sus límites. La porción desgarrada del labrum se resecará hasta un borde estable. Al igual que con el brazo 1, habrá tratamiento de FAI si se identifica.
Procedimiento: Resección artroscópica del labrum acetabular
Se identificará el desgarro del labrum acetabular y se definirán sus límites. La porción desgarrada del labrum se resecará hasta un borde estable. Al igual que con el brazo 1, habrá tratamiento de FAI si se identifica.
Otros nombres:
  • Resección del labrum
  • Desbridamiento del labrum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cambio en la puntuación de resultado de cadera (subescala de actividades de la vida diaria) a los 6 meses después de la intervención desde el inicio.
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de resultado de cadera (HOS)
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Hip Outcome Score a los 12, 18 y 24 meses después de la operación.
12, 18 y 24 meses después de la intervención
Resonancia magnética fisiológica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Tiempo de relajación T2
6 meses después de la intervención
Rayos x
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Ancho del espacio articular
6 meses después de la intervención
Rayos x
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Puntuación de Kellgren-Lawrence
6 meses después de la intervención
Biomarcadores de osteoartritis (OA)
Periodo de tiempo: En la cirugía ya los 6, 12 y 24 meses post intervención.
Biomarcadores de OA de líquido sinovial y suero.
En la cirugía ya los 6, 12 y 24 meses post intervención.
Evaluación clínica de la función
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post intervención.
Evaluación clínica de rango de movimiento y pruebas de pinzamiento.
6, 12 y 24 meses post intervención.
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Evaluación de la carga económica asociada con la enfermedad utilizando la puntuación EQ5D
6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Resonancia magnética fisiológica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
T1 Rho
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Investigadores

  • Investigador principal: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 184490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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