Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artroszkópos laborkivágás vagy -javítási próba (ALERT) (ALERT)

2017. augusztus 18. frissítette: University of Oxford

Az arthroscopic labral excision or Repair Trial (ALERT) – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az artroszkópos csípőlabraláris műtét hatékonyságának meghatározására

Ez a tanulmány összehasonlítja az acetabuláris labraszakadás két bevált sebészeti kezelését. A betegeket prospektíven toborozzák, és véletlenszerűen besorolják a labrajavításra vagy a sebmentesítésre. Minden beteget 2 évig követnek a beavatkozás után, 6 hónapos elsődleges eredményértékeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

DIZÁJNT TANULNI

A vizsgálat felépítése Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos felsőbbrendűségi vizsgálat lesz, és kórházi környezetben zajlik majd. A nemre és életkorra vonatkozó rétegződést minimalizálási technikával a véletlen besorolás során minden egyes vizsgálatba belépő alany esetében elvégzik.

Vizsgálati populáció:

A 18 és 75 év közötti felnőttek, akiknél tüneti acetabularis labraszakadást diagnosztizáltak, MRI-arthrogramon kimutatták, de az OA radiográfiai bizonyítéka nélkül, azaz: Kellgren és Lawrence 2-nél kisebb fokozata véletlenszerűen kiválasztott a Nuffield Ortopédiai Központ járóbeteg-klinikáiból.

1. kar Artroszkópos acetabuláris labrajavítás.

2. kar Arthroscopos acetabularis labra reszekció

Karonként 48 beteget (összesen 96 beteget) választanak ki az oxfordi Nuffield Ortopédiai Központ járóbeteg-klinikáiról és a műtéti várólistáról (preoperatív értékelő klinikák). A műtéteket a központban használatos rutin műszerekkel végzik.

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK

Toborzás

Minden beteget a bevett gyakorlatnak megfelelően sebészeti beavatkozásnak vetnek alá, függetlenül a kezelés elosztásától. Az artroszkópiát standard elülső és oldalsó portálok segítségével végzik el a műszerek behelyezésére. Minden betegnél az egész ízületet artroszkópos vizsgálatnak vetik alá. A későbbi eljárások a kezelés elosztásától függően változnak:

  • 1. kar – Labral Repair – az acetabularis labraszakadást a rendszer azonosítja, és varrathorgonyok segítségével rögzíti, amíg stabil helyreállást nem érnek el. Ha FAI-ra utaló jelek vannak, pl.: bütyök- vagy fogóléziót azonosítanak, akkor ezt osteochondroplasticával (bütyök) vagy acetabuláris peremrecesszióval (fogó) kezelik.
  • 2. kar – Labral reszekció – az acetabuláris labraszakadást azonosítani kell, és meghatározni annak határait. A labrum elszakadt részét egy stabil élre vágják vissza. Az 1. ághoz hasonlóan a FAI-t is kezelik, ha azonosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti.
  • Tünetekkel járó labraszakadás, az MRI-n a labraszakadás bizonyítéka.
  • Nincs radiográfiai bizonyíték az OA-ra (Kellgren-Lawrence fokozat < 2)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ipszilaterális csípőműtét
  • Helyrehozhatatlan labral szakadás
  • A combnyak vagy az acetabulum korábbi törése
  • Női beteg, aki terhes
  • Megállapított osteoarthritis (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Csípő diszplázia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Artroszkópos acetabuláris labrajavítás
Az acetabuláris labral szakadást a rendszer azonosítja, és varrathorgonyok segítségével rögzíti, amíg stabil helyreállást nem érnek el. Ha FAI-ra utaló jelek vannak, pl.: bütyök- vagy fogóléziót azonosítanak, akkor ezt osteochondroplasticával (bütyök) vagy acetabuláris peremrecesszióval (fogó) kezelik.
Eljárás: Artroszkópos acetabuláris labrajavítás
Az acetabuláris labral szakadást a rendszer azonosítja, és varrathorgonyok segítségével rögzíti, amíg stabil helyreállást nem érnek el. Ha FAI-ra utaló jelek vannak, pl.: bütyök- vagy fogóléziót azonosítanak, akkor ezt osteochondroplasticával (bütyök) vagy acetabuláris peremrecesszióval (fogó) kezelik.
Más nevek:
  • Labral javítás
  • Labral rekonstrukció
Aktív összehasonlító: Artroszkópos acetabuláris labra reszekció
Az acetabuláris labral szakadást azonosítani kell, és meghatározni a határait. A labrum elszakadt részét egy stabil élre vágják vissza. Az 1. ághoz hasonlóan a FAI-t is kezelik, ha azonosítják.
Eljárás: Artroszkópos acetabuláris labra reszekció
Az acetabuláris labral szakadást azonosítani kell, és meghatározni a határait. A labrum elszakadt részét egy stabil élre vágják vissza. Az 1. ághoz hasonlóan a FAI-t is kezelik, ha azonosítják.
Más nevek:
  • Labral reszekció
  • Labral Debridement

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hip Outcome Score
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A csípőízület eredménypontszámának változása (a napi életvitel alskálájának tevékenységei) a beavatkozás után 6 hónappal az alapvonalhoz képest.
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hip Outcome Score (HOS)
Időkeret: 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
A csípőízület eredménypontszáma 12, 18 és 24 hónappal a műtét után.
12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
Fiziológiai MRI
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
T2 relaxációs idő
6 hónappal a beavatkozás után
X Ray
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Az illesztési tér szélessége
6 hónappal a beavatkozás után
X Ray
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Kellgren-Lawrence pontszáma
6 hónappal a beavatkozás után
Az osteoarthritis (OA) biomarkerei
Időkeret: Műtétkor és 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
Az OA biomarkerei ízületi folyadékból és szérumból.
Műtétkor és 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
A funkció klinikai értékelése
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
A mozgástartomány klinikai értékelése és az ütközési tesztek.
6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
A betegséggel összefüggő gazdasági teher felmérése az EQ5D pontszám segítségével
6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
Fiziológiai MRI
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
T1 Rho
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 184490

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acetabularis Labrum Tear

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos acetabuláris labrajavítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel