Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowe wycięcie lub próba naprawy obrąbka (ALERT) (ALERT)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford

Artroskopowe wycięcie lub naprawa obrąbka (ALERT) — randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie skuteczności artroskopowej chirurgii obrąbka stawu biodrowego

Niniejsze badanie porównuje dwa ustalone sposoby leczenia chirurgicznego łez obrąbka panewki. Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie i losowo przydzielani do operacji naprawy obrąbka lub oczyszczania rany. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po interwencji z pierwotną oceną wyniku po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA

Projekt badania Będzie to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości grup równoległych, które odbędzie się w warunkach szpitalnych. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona dla płci i wieku za pomocą techniki minimalizacji podczas randomizacji dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu.

Badana populacja:

Dorośli w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano objawowe uszkodzenie obrąbka panewki, wykazano na artrogramie MRI, ale bez radiograficznych dowodów na OA, tj. stopień Kellgrena i Lawrence'a mniejszy niż 2, wybrani losowo z przychodni Nuffield Orthopaedic Center.

Ramię 1 Artroskopowa naprawa obrąbka panewki.

Ramię 2 Artroskopowa resekcja obrąbka panewki

48 pacjentów na ramię (w sumie 96 pacjentów) zostanie wybranych z przychodni i listy oczekujących na operację (kliniki oceny przedoperacyjnej) w Nuffield Orthopaedic Centre w Oksfordzie. Operacje będą przeprowadzane przy użyciu rutynowego instrumentarium używanego w ośrodku.

PROCEDURY STUDIÓW

Rekrutacja

Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji zgodnie z ustaloną praktyką, niezależnie od ich przydziału do leczenia. Artroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych portali przednich i bocznych do wprowadzania instrumentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie artroskopowej całego stawu. Kolejne procedury będą się różnić w zależności od przydziału leczenia:

  • Ramię 1 — naprawa obrąbka — rozdarcie obrąbka panewki zostanie zidentyfikowane i ponownie przymocowane za pomocą kotew szwów, aż do uzyskania stabilnej naprawy. Jeśli obecne są dowody FAI, tj.: zidentyfikowana jest zmiana krzywkowa lub cętkowa, zostanie ona leczona za pomocą osteochondroplastyki (krzywkowa) lub recesji obręczy panewki (szczypcowej).
  • Ramię 2 - Resekcja obrąbka - zidentyfikowane zostanie pęknięcie obrąbka panewki i określone zostaną jego granice. Rozdarta część obrąbka zostanie wycięta do stabilnej krawędzi. Podobnie jak w ramieniu 1, w przypadku zidentyfikowania FAI zostanie zastosowane leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat.
  • Objawowe rozdarcie obrąbka z objawami rozdarcia obrąbka w MRI.
  • Brak radiologicznych cech choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień Kellgren-Lawrence < 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja stawu biodrowego po tej samej stronie
  • Nieodwracalne rozdarcie obrąbka
  • Wcześniejsze złamanie szyjki kości udowej lub panewki
  • Pacjentka w ciąży
  • Rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawów (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Dysplazja stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artroskopowa naprawa obrąbka panewki
Rozdarcie obrąbka panewki zostanie zidentyfikowane i ponownie przymocowane za pomocą kotew do szwów, aż do uzyskania stabilnej naprawy. Jeśli obecne są dowody FAI, tj.: zidentyfikowana jest zmiana krzywkowa lub cętkowa, zostanie ona leczona za pomocą osteochondroplastyki (krzywkowa) lub recesji obręczy panewki (szczypcowej).
Procedura: Artroskopowa naprawa obrąbka panewki
Rozdarcie obrąbka panewki zostanie zidentyfikowane i ponownie przymocowane za pomocą kotew do szwów, aż do uzyskania stabilnej naprawy. Jeśli obecne są dowody FAI, tj.: zidentyfikowana jest zmiana krzywkowa lub cętkowa, zostanie ona leczona za pomocą osteochondroplastyki (krzywkowa) lub recesji obręczy panewki (szczypcowej).
Inne nazwy:
  • Naprawa Labrala
  • Rekonstrukcja obrąbka
Aktywny komparator: Artroskopowa resekcja obrąbka panewki
Rozdarcie obrąbka panewki zostanie zidentyfikowane i określone zostaną jego granice. Rozdarta część obrąbka zostanie wycięta do stabilnej krawędzi. Podobnie jak w ramieniu 1, w przypadku zidentyfikowania FAI zostanie zastosowane leczenie.
Procedura: Artroskopowa resekcja obrąbka panewki
Rozdarcie obrąbka panewki zostanie zidentyfikowane i określone zostaną jego granice. Rozdarta część obrąbka zostanie wycięta do stabilnej krawędzi. Podobnie jak w ramieniu 1, w przypadku zidentyfikowania FAI zostanie zastosowane leczenie.
Inne nazwy:
  • Resekcja obrąbka
  • Oczyszczanie obrąbka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biodra
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zmiana Wyniku Wyniku Stawu Biodrowego (Podskala Czynności Życia Codziennego) 6 miesięcy po interwencji od wartości początkowej.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące stawu biodrowego (HOS)
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Hip Outcome Score po 12, 18 i 24 miesiącach po operacji.
12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Fizjologiczny MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Czas relaksacji T2
6 miesięcy po interwencji
Promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Szerokość przestrzeni spoin
6 miesięcy po interwencji
Promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Skala Kellgrena-Lawrence'a
6 miesięcy po interwencji
Biomarkery choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Biomarkery OA z płynu maziowego i surowicy.
Podczas operacji oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Kliniczna ocena funkcji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Kliniczna ocena zakresu testów ruchowych i uderzeniowych.
6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Ocena obciążenia ekonomicznego związanego z chorobą za pomocą wyniku EQ5D
6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Fizjologiczny MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
T1 Rho
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Śledczy

  • Główny śledczy: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 184490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie obrąbka panewki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj