关节镜下盂唇切除或修复试验 (ALERT) (ALERT)
2017年8月18日 更新者：University of Oxford
关节镜下盂唇切除或修复试验 (ALERT) - 一项确定关节镜下髋关节盂唇手术有效性的随机对照试验
本研究比较了两种既定的髋臼唇撕裂手术治疗方法。
患者将被前瞻性招募并随机分配接受盂唇修复或清创术。
干预后将对所有患者进行为期 2 年的随访，并在 6 个月时进行主要结果评估。
研究概览
详细说明
学习规划
研究设计 这将是一项双臂随机对照平行组优效性研究，将在医院环境中进行。 在随机化期间，将通过最小化技术对每个进入试验的受试者进行性别和年龄分层。
研究人群：
年龄在 18 至 75 岁之间的成年人在 MRI 关节造影中被诊断为有症状的髋臼盂唇撕裂，但没有 OA 的放射学证据，即：Kellgren & Lawrence 等级低于 2，随机选自纳菲尔德骨科中心门诊诊所。
手臂 1 关节镜下髋臼唇修复。
第 2 臂关节镜下髋臼唇切除术
每组 48 名患者（总共 96 名患者）将从牛津大学纳菲尔德骨科中心的门诊诊所和手术等候名单（术前评估诊所）中选出。 手术将使用中心使用的常规仪器进行。
研究程序
招聘
所有患者都将按照既定惯例进行手术，无论其治疗分配如何。 关节镜检查将使用标准的前侧入路和侧入路来插入器械。 所有患者都将接受整个关节的关节镜评估。 随后的程序将根据治疗分配而有所不同：
- 手臂 1 - 盂唇修复 - 将识别并使用缝合锚重新连接髋臼唇撕裂，直到实现稳定修复。 如果存在 FAI 的证据，即：识别出凸轮或钳形损伤，则将通过骨软骨成形术（凸轮）或髋臼缘后缩（钳形）进行治疗。
- 手臂 2 - 盂唇切除术 - 将识别髋臼盂唇撕裂并定义其范围。 盂唇的撕裂部分将被切除到稳定的边缘。 与第 1 组一样，如果确定，将进行 FAI 治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LD
- 招聘中
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
-
接触：
- Joanna Burchall
- 电话号码：01865737694
- 邮箱：joanna.burchall@ndorms.px.ac.uk
-
接触：
- John Broomfield
- 电话号码：01865737694
- 邮箱：john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
首席研究员：
- Sion Glyn-Jones
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男性或女性，年龄在18至75岁之间。
- 有症状的盂唇撕裂，MRI 上有盂唇撕裂的证据。
- 没有 OA 的影像学证据（Kellgren-Lawrence 等级 < 2）
排除标准：
- 既往同侧髋关节手术
- 无法修复的盂唇撕裂
- 既往股骨颈或髋臼骨折
- 怀孕的女性患者
- 确定的骨关节炎（Kellgren-Lawrence ≥ 2）
- 髋关节发育不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：关节镜下髋臼唇修复
髋臼唇撕裂将被识别并使用缝合锚重新连接，直到实现稳定修复。
如果存在 FAI 的证据，即：识别出凸轮或钳形损伤，则将通过骨软骨成形术（凸轮）或髋臼缘后缩（钳形）进行治疗。
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髋臼唇撕裂将被识别并使用缝合锚重新连接，直到实现稳定修复。
如果存在 FAI 的证据，即：识别出凸轮或钳形损伤，则将通过骨软骨成形术（凸轮）或髋臼缘后缩（钳形）进行治疗。
其他名称：
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有源比较器：关节镜下髋臼唇切除术
将识别髋臼盂唇撕裂并定义其范围。
盂唇的撕裂部分将被切除到稳定的边缘。
与第 1 组一样，如果确定，将进行 FAI 治疗。
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将识别髋臼盂唇撕裂并定义其范围。
盂唇的撕裂部分将被切除到稳定的边缘。
与第 1 组一样，如果确定，将进行 FAI 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋关节结果评分
大体时间：干预后 6 个月
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干预后 6 个月的髋关节结果评分（日常生活活动分量表）相对于基线的变化。
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋关节结果评分 (HOS)
大体时间：干预后 12、18 和 24 个月
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术后 12、18 和 24 个月的髋关节结果评分。
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干预后 12、18 和 24 个月
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生理核磁共振
大体时间：干预后 6 个月
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T2弛豫时间
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干预后 6 个月
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X射线
大体时间：干预后 6 个月
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接缝宽度
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干预后 6 个月
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X射线
大体时间：干预后 6 个月
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凯尔格伦-劳伦斯评分
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干预后 6 个月
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骨关节炎 (OA) 的生物标志物
大体时间：手术时以及干预后 6、12 和 24 个月。
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来自滑液和血清的 OA 生物标志物。
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手术时以及干预后 6、12 和 24 个月。
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功能的临床评估
大体时间：干预后 6、12 和 24 个月。
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运动范围和撞击试验的临床评估。
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干预后 6、12 和 24 个月。
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卫生经济学
大体时间：干预后 6、12、18 和 24 个月
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使用 EQ5D 评分评估与疾病相关的经济负担
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干预后 6、12、18 和 24 个月
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生理核磁共振
大体时间：干预后 6 个月
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T1 罗
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sion Glyn-Jones、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRAS 184490
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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