Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artroskooppinen laboratorioleikkaus tai -korjauskoe (ALERT) (ALERT)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Oxford

Artroskooppinen labraalisten leikkaus- tai korjaustutkimus (ALERT) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus artrroskooppisen lonkan labraleikkauksen tehokkuuden määrittämiseksi

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta vakiintunutta kirurgista hoitoa asetabulaaristen labraalisten repeämien hoitoon. Potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko labraalin korjaukseen tai debridementtiin. Kaikkia potilaita seurataan 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen ja ensisijainen tulosarviointi 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTUSUUNNITTELU

Tutkimussuunnitelma Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmien paremmuustutkimus, ja se tehdään sairaalassa. Stratifikaatio suoritetaan sukupuolen ja iän mukaan minimointitekniikalla satunnaistamisen yhteydessä jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle.

Tutkimuspopulaatio:

18–75-vuotiailla aikuisilla, joilla oli diagnosoitu oireenmukainen asteabulaarinen labraal-repeämä, osoitettiin magneettikuvauksessa, mutta ilman röntgenkuvaa OA:sta eli: Kellgren & Lawrence luokka alle 2, jotka valittiin satunnaisesti Nuffield Orthopedic Centerin poliklinikoista.

Käsivarsi 1 Artroskooppinen asetabulaarisen labraalin korjaus.

Käsivarsi 2 Artroskooppinen asetabulaarinen labraalresektio

48 potilasta per käsi (yhteensä 96 potilasta) valitaan Oxfordin Nuffield Orthopedic Centren poliklinikoilta ja leikkauksen odotuslistalta (pre-leikkauksen arviointiklinikat). Leikkaukset tehdään keskuksessa käytössä olevilla rutiiniinstrumenteilla.

TUTKIMUSMENETTELYT

Rekrytointi

Kaikille potilaille leikataan vakiintuneen käytännön mukaisesti hoitojakosta riippumatta. Artroskopia suoritetaan käyttämällä tavallisia anteriorisia ja lateraalisia portaaleja instrumenttien asettamiseen. Kaikille potilaille tehdään koko nivelen artroskooppinen arviointi. Seuraavat toimenpiteet vaihtelevat hoidon jaon mukaan:

  • Käsivarsi 1 - Labraalin korjaus - acetabulaarinen labraal-repeämä tunnistetaan ja kiinnitetään uudelleen käyttämällä ommelankkureita, kunnes saavutetaan vakaa korjaus. Jos todisteita FAI:sta on olemassa, eli: nokka- tai pihtileesio tunnistetaan, se hoidetaan osteokondroplastialla (nokka) tai asetabulaarisen reunan taantumalla (pihdistö).
  • Käsivarsi 2 - Labraalresektio - acetabulaarinen labraalrepeämä tunnistetaan ja sen rajat määritellään. Labrumin repeytynyt osa leikataan takaisin vakaalle reunalle. Kuten haarassa 1, FAI:ta hoidetaan, jos se havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, iältään 18-75 vuotta.
  • Oireinen labraalin repeämä, jossa on näyttöä labraalin repeämisestä magneettikuvauksessa.
  • Ei röntgentutkimuksia OA:sta (Kellgren-Lawrencen aste < 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen ipsilateral lonkkaleikkaus
  • Korjaamaton labralin repeämä
  • Aikaisempi reisiluun kaulan tai acetabulumin murtuma
  • Raskaana oleva naispotilas
  • Todettu nivelrikko (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Lonkan dysplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artroskooppinen asetabulaarisen labraalin korjaus
Acetabular labraal-repeämä tunnistetaan ja kiinnitetään uudelleen käyttämällä ommelankkureita, kunnes saavutetaan vakaa korjaus. Jos todisteita FAI:sta on olemassa, eli: nokka- tai pihtileesio tunnistetaan, se hoidetaan osteokondroplastialla (nokka) tai asetabulaarisen reunan taantumalla (pihdistö).
Menettely: Artroskooppinen asetabulaarisen labraalin korjaus
Acetabular labraal-repeämä tunnistetaan ja kiinnitetään uudelleen käyttämällä ommelankkureita, kunnes saavutetaan vakaa korjaus. Jos todisteita FAI:sta on olemassa, eli: nokka- tai pihtileesio tunnistetaan, se hoidetaan osteokondroplastialla (nokka) tai asetabulaarisen reunan taantumalla (pihdistö).
Muut nimet:
  • Labralin korjaus
  • Labraalin jälleenrakennus
Active Comparator: Artroskooppinen asetabulaarinen labraalresektio
Asetabulaarinen labraal-repeämä tunnistetaan ja sen rajat määritellään. Labrumin repeytynyt osa leikataan takaisin vakaalle reunalle. Kuten haarassa 1, FAI:ta hoidetaan, jos se havaitaan.
Menettely: Artroskooppinen asetabulaarinen labraalresektio
Asetabulaarinen labraal-repeämä tunnistetaan ja sen rajat määritellään. Labrumin repeytynyt osa leikataan takaisin vakaalle reunalle. Kuten haarassa 1, FAI:ta hoidetaan, jos se havaitaan.
Muut nimet:
  • Labraalin resektio
  • Labral Debridement

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkatulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lonkkatuloksen pisteissä (Activities of Daily Living Subscale) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä lähtötasosta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hip Outcome Scores (HOS)
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lonkkatuloksen pisteet 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fysiologinen MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
T2 rentoutumisaika
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
X-ray
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Saumatilan leveys
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
X-ray
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kellgren-Lawrencen tulos
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osteoniveltulehduksen (OA) biomarkkerit
Aikaikkuna: Leikkauksessa ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
OA:n biomarkkerit nivelnesteestä ja seerumista.
Leikkauksessa ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toiminnan kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kliininen liikeratojen ja törmäystestien arviointi.
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tautiin liittyvän taloudellisen taakan arviointi EQ5D-pisteiden avulla
6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fysiologinen MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
T1 Rho
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Tutkijat

  • Päätutkija: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 184490

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acetabular Labrum Tear

Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen asetabulaarisen labraalin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa