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L'essai d'excision ou de réparation du labrum arthroscopique (ALERT) (ALERT)

18 août 2017 mis à jour par: University of Oxford

L'essai d'excision ou de réparation du labrum arthroscopique (ALERT) - Un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité de la chirurgie arthroscopique du labrum de la hanche

Cette étude compare deux traitements chirurgicaux établis pour les déchirures du labrum acétabulaire. Les patients seront recrutés de manière prospective et randomisés pour recevoir soit une réparation du labrum, soit un débridement. Tous les patients seront suivis pendant 2 ans après l'intervention avec une évaluation des résultats primaires à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN

Conception de l'étude Il s'agira d'une étude de supériorité en groupes parallèles contrôlés randomisés à deux bras et se déroulera en milieu hospitalier. La stratification sera effectuée pour le sexe et l'âge au moyen d'une technique de minimisation lors de la randomisation pour chaque sujet entrant dans l'essai.

Population étudiée :

Adultes âgés de 18 à 75 ans diagnostiqués avec des déchirures labrales acétabulaires symptomatiques démontrées sur l'arthrogramme IRM mais sans preuve radiographique d'arthrose, c'est-à-dire : grade Kellgren et Lawrence inférieur à 2 sélectionnés au hasard dans les cliniques externes du Nuffield Orthopaedic Center.

Bras 1 Réparation arthroscopique du labrum acétabulaire.

Bras 2 Résection du labrum acétabulaire sous arthroscopie

48 patients par bras (96 patients au total) seront sélectionnés dans les cliniques externes et sur la liste d'attente opératoire (cliniques d'évaluation préopératoire) du Nuffield Orthopaedic Centre d'Oxford. Les chirurgies seront effectuées à l'aide d'instruments de routine utilisés au centre.

PROCÉDURES D'ÉTUDE

Recrutement

Tous les patients subiront une intervention chirurgicale conformément à la pratique établie, quelle que soit leur allocation de traitement. L'arthroscopie sera réalisée à l'aide de portails antérieurs et latéraux standard pour l'insertion des instruments. Tous les patients subiront une évaluation arthroscopique de l'ensemble de l'articulation. Les procédures ultérieures varieront en fonction de l'attribution du traitement :

  • Bras 1 - Réparation du labrum - la déchirure du labrum acétabulaire sera identifiée et rattachée à l'aide d'ancres de suture jusqu'à ce qu'une réparation stable soit obtenue. Si des preuves de CFA sont présentes, c'est-à-dire : une lésion en came ou en pince est identifiée, elle sera traitée par ostéochondroplastie (came) ou récession du bord acétabulaire (pince).
  • Bras 2 - Résection du labrum - la déchirure du labrum acétabulaire sera identifiée et ses limites définies. La partie déchirée du labrum sera réséquée en un bord stable. Comme pour le bras 1, il y aura un traitement du FAI s'il est identifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • Recrutement
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sion Glyn-Jones

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé entre 18 et 75 ans.
  • Déchirure labrale symptomatique avec preuve de déchirure labrale à l'IRM.
  • Aucune preuve radiographique d'arthrose (grade Kellgren-Lawrence < 2)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la hanche homolatérale
  • Déchirure labrale irréparable
  • Fracture antérieure du col fémoral ou de l'acétabulum
  • Patiente enceinte
  • Arthrose établie (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Dysplasie de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation arthroscopique du labrum acétabulaire
La déchirure du labrum acétabulaire sera identifiée et rattachée à l'aide d'ancres de suture jusqu'à ce qu'une réparation stable soit obtenue. Si des preuves de CFA sont présentes, c'est-à-dire : une lésion en came ou en pince est identifiée, elle sera traitée par ostéochondroplastie (came) ou récession du bord acétabulaire (pince).
Procédure: Réparation arthroscopique du labrum acétabulaire
La déchirure du labrum acétabulaire sera identifiée et rattachée à l'aide d'ancres de suture jusqu'à ce qu'une réparation stable soit obtenue. Si des preuves de CFA sont présentes, c'est-à-dire : une lésion en came ou en pince est identifiée, elle sera traitée par ostéochondroplastie (came) ou récession du bord acétabulaire (pince).
Autres noms:
  • Réparation du labrum
  • Reconstruction labrale
Comparateur actif: Résection labrale acétabulaire arthroscopique
La déchirure du labrum acétabulaire sera identifiée et ses limites définies. La partie déchirée du labrum sera réséquée en un bord stable. Comme pour le bras 1, il y aura un traitement du FAI s'il est identifié.
Procédure: Résection labrale acétabulaire arthroscopique
La déchirure du labrum acétabulaire sera identifiée et ses limites définies. La partie déchirée du labrum sera réséquée en un bord stable. Comme pour le bras 1, il y aura un traitement du FAI s'il est identifié.
Autres noms:
  • Résection labrale
  • Débridement Labral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat de la hanche
Délai: 6 mois après l'intervention
Changement du score de résultat de la hanche (sous-échelle des activités de la vie quotidienne) à 6 mois après l'intervention par rapport au départ.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de résultat de la hanche (HOS)
Délai: 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Hip Outcome Score à 12, 18 et 24 mois postopératoires.
12, 18 et 24 mois après l'intervention
IRM physiologique
Délai: 6 mois après l'intervention
Temps de relaxation T2
6 mois après l'intervention
Rayons X
Délai: 6 mois après l'intervention
Largeur de joint
6 mois après l'intervention
Rayons X
Délai: 6 mois après l'intervention
Score de Kellgren-Lawrence
6 mois après l'intervention
Biomarqueurs de l'arthrose (OA)
Délai: Au moment de la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Biomarqueurs de l'arthrose à partir du liquide synovial et du sérum.
Au moment de la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Évaluation clinique de la fonction
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Évaluation clinique des tests d'amplitude de mouvement et d'impact.
6, 12 et 24 mois après l'intervention.
L'économie de la santé
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Évaluation du fardeau économique associé à la maladie à l'aide du score EQ5D
6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
IRM physiologique
Délai: 6 mois après l'intervention
T1 Rho
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 184490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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