Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška artroskopické labrální excize nebo opravy (ALERT) (ALERT)

18. srpna 2017 aktualizováno: University of Oxford

Zkouška artroskopické labrální excize nebo opravy (ALERT) – Randomizovaná kontrolovaná studie k určení účinnosti artroskopické labrální chirurgie kyčle

Tato studie porovnává dvě zavedené chirurgické léčby acetabulárních labrálních trhlin. Pacienti budou prospektivně náborováni a randomizováni buď k opravě labra nebo debridementu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 2 let po intervenci s primárním hodnocením výsledku po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN

Návrh studie Půjde o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii nadřazenosti paralelních skupin a bude probíhat v nemocničním prostředí. Stratifikace bude provedena pro pohlaví a věk pomocí minimalizační techniky během randomizace u každého subjektu vstupujícího do studie.

Studijní populace:

Dospělí ve věku 18 až 75 let s diagnózou symptomatických labrálních trhlin acetabula prokázaných na MRI artrogramu, ale bez radiografického průkazu OA, tj.: Kellgren & Lawrence stupeň méně než 2 náhodně vybraní z ambulancí Nuffield Orthopedic Center.

Rameno 1 Artroskopická oprava acetabulárního labra.

Rameno 2 Artroskopická acetabulární labrální resekce

48 pacientů na rameno (celkem 96 pacientů) bude vybráno z ambulancí a čekací listiny (kliniky předoperačního hodnocení) v Nuffield Orthopedic Centre v Oxfordu. Operace budou prováděny za použití běžného přístrojového vybavení používaného v centru.

STUDIJNÍ POSTUPY

Nábor

Všichni pacienti podstoupí operaci v souladu se zavedenou praxí bez ohledu na přidělení léčby. Artroskopie bude provedena pomocí standardních předních a laterálních portálů pro zavedení nástrojů. Všichni pacienti podstoupí artroskopické vyšetření celého kloubu. Následující postupy se budou lišit podle přidělení léčby:

  • Rameno 1 – Oprava labra – acetabulární labrální trhlina bude identifikována a znovu připojena pomocí suturačních kotev, dokud nebude dosaženo stabilní opravy. Pokud je přítomen důkaz FAI, tj.: je identifikována vačka nebo klešťová léze, pak bude léčena osteochondroplastikou (vačka) nebo recesí acetabulárního okraje (kleště).
  • Rameno 2 - Resekce labra - bude identifikována trhlina acetabula a definovány její limity. Odtržená část labra bude resekována na stabilní okraj. Stejně jako u ramene 1 bude léčba FAI, pokud bude identifikována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
  • Symptomatická trhlina labra s důkazem trhliny labra na MRI.
  • Žádný rentgenový důkaz OA (Kellgren-Lawrence stupeň < 2)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální operace kyčle
  • Nenapravitelná labrální trhlina
  • Předchozí zlomenina krčku femuru nebo acetabula
  • Pacientka, která je těhotná
  • Prokázaná osteoartróza (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Dysplazie kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artroskopická oprava acetabulárního labra
Acetabulární labrální trhlina bude identifikována a znovu připojena pomocí suturačních kotev, dokud nebude dosaženo stabilní opravy. Pokud je přítomen důkaz FAI, tj.: je identifikována vačka nebo klešťová léze, pak bude léčena osteochondroplastikou (vačka) nebo recesí acetabulárního okraje (kleště).
Postup: Artroskopická oprava acetabulárního labra
Acetabulární labrální trhlina bude identifikována a znovu připojena pomocí suturačních kotev, dokud nebude dosaženo stabilní opravy. Pokud je přítomen důkaz FAI, tj.: je identifikována vačka nebo klešťová léze, pak bude léčena osteochondroplastikou (vačka) nebo recesí acetabulárního okraje (kleště).
Ostatní jména:
  • Labral Repair
  • Labrální rekonstrukce
Aktivní komparátor: Artroskopická acetabulární labrální resekce
Bude identifikována trhlina acetabula a definovány její hranice. Odtržená část labra bude resekována na stabilní okraj. Stejně jako u ramene 1 bude léčba FAI, pokud bude identifikována.
Postup: Artroskopická acetabulární labrální resekce
Bude identifikována trhlina acetabula a definovány její hranice. Odtržená část labra bude resekována na stabilní okraj. Stejně jako u ramene 1 bude léčba FAI, pokud bude identifikována.
Ostatní jména:
  • Labrální resekce
  • Labrální debridement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip Outcome Score
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna ve výsledném skóre kyčle (subškála aktivit každodenního života) 6 měsíců po intervenci oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip Outcome Scores (HOS)
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Skóre výsledku kyčle ve 12, 18 a 24 měsících po operaci.
12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Fyziologická MRI
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Relaxační čas T2
6 měsíců po intervenci
X Ray
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Šířka spáry
6 měsíců po intervenci
X Ray
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Skóre Kellgren-Lawrence
6 měsíců po intervenci
Biomarkery osteoartritidy (OA)
Časové okno: Při operaci a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Biomarkery OA ze synoviální tekutiny a séra.
Při operaci a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Klinické hodnocení funkce
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Klinické hodnocení rozsahu pohybu a nárazové testy.
6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Ekonomika zdraví
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Hodnocení ekonomické zátěže spojené s onemocněním pomocí skóre EQ5D
6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Fyziologická MRI
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
T1 Rho
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 184490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza acetabulárního labra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit