Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De arthroscopische labrale excisie of herstelproef (ALERT) (ALERT)

18 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Oxford

De arthroscopische labrale excisie- of reparatieproef (ALERT) - een gerandomiseerde gecontroleerde proef om de effectiviteit van arthroscopische heuplabrale chirurgie te bepalen

Deze studie vergelijkt twee gevestigde chirurgische behandelingen voor acetabulaire labrumscheuren. Patiënten zullen prospectief worden aangeworven en gerandomiseerd voor labrumherstel of debridement. Alle patiënten worden gedurende 2 jaar na de interventie gevolgd met een beoordeling van de primaire uitkomst na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP

Onderzoeksopzet Dit zal een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie met parallelle groepen zijn en zal plaatsvinden in een ziekenhuisomgeving. Stratificatie zal worden uitgevoerd voor geslacht en leeftijd door middel van een minimalisatietechniek tijdens de randomisatie voor elke proefpersoon die deelneemt aan het onderzoek.

Studiepopulatie:

Volwassenen tussen 18 en 75 jaar met de diagnose symptomatische acetabulaire labrumscheuren aangetoond op MRI-artrogram maar zonder radiografisch bewijs van OA, dwz: Kellgren & Lawrence graad minder dan 2 willekeurig geselecteerd uit de poliklinieken van het Nuffield Orthopaedic Center.

Arm 1 Arthroscopische acetabulaire labrale reparatie.

Arm 2 Artroscopische acetabulaire labrale resectie

48 patiënten per arm (in totaal 96 patiënten) zullen worden geselecteerd uit poliklinieken en de operatieve wachtlijst (pre-operatieve beoordelingsklinieken) in het Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. De operaties worden uitgevoerd met behulp van routine-instrumenten die in het centrum worden gebruikt.

STUDIEPROCEDURES

Werving

Alle patiënten zullen een operatie ondergaan in overeenstemming met de gevestigde praktijk, ongeacht hun behandelingstoewijzing. Artroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van standaard anterieure en laterale portalen voor het inbrengen van instrumenten. Alle patiënten ondergaan een artroscopische evaluatie van het gehele gewricht. Daaropvolgende procedures zullen variëren afhankelijk van de behandelingstoewijzing:

  • Arm 1 - Labrumreparatie - acetabulaire labrumscheur zal worden geïdentificeerd en opnieuw worden vastgemaakt met behulp van hechtingsankers totdat een stabiel herstel is bereikt. Als er aanwijzingen zijn voor FAI, dwz: er wordt een nok- of tanglaesie geïdentificeerd, dan zal dit worden behandeld met osteochondroplastiek (nok) of acetabulaire randrecessie (tang).
  • Arm 2 - Labrale resectie - de acetabulaire labrale scheur wordt geïdentificeerd en de grenzen worden bepaald. Het gescheurde deel van het labrum wordt weggesneden tot een stabiele rand. Net als bij arm 1 zal er behandeling van FAI zijn indien geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, tussen de 18 en 75 jaar.
  • Symptomatische labrumscheur met tekenen van labrumscheur op MRI.
  • Geen radiografisch bewijs van OA (Kellgren-Lawrence Graad < 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige ipsilaterale heupoperatie
  • Onherstelbare labrumscheur
  • Eerdere fractuur van femurhals of acetabulum
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is
  • Vastgestelde artrose (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Heupdysplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arthroscopische acetabulaire labrale reparatie
Acetabulaire labrumscheur zal worden geïdentificeerd en opnieuw worden bevestigd met behulp van hechtankers totdat een stabiel herstel is bereikt. Als er aanwijzingen zijn voor FAI, dwz: er wordt een nok- of tanglaesie geïdentificeerd, dan zal dit worden behandeld met osteochondroplastiek (nok) of acetabulaire randrecessie (tang).
Procedure: Arthroscopische acetabulaire labrale reparatie
Acetabulaire labrumscheur zal worden geïdentificeerd en opnieuw worden bevestigd met behulp van hechtankers totdat een stabiel herstel is bereikt. Als er aanwijzingen zijn voor FAI, dwz: er wordt een nok- of tanglaesie geïdentificeerd, dan zal dit worden behandeld met osteochondroplastiek (nok) of acetabulaire randrecessie (tang).
Andere namen:
  • Labrale reparatie
  • Labrale reconstructie
Actieve vergelijker: Artroscopische acetabulaire labrale resectie
De acetabulaire labrumscheur zal worden geïdentificeerd en de grenzen ervan worden gedefinieerd. Het gescheurde deel van het labrum wordt weggesneden tot een stabiele rand. Net als bij arm 1 zal er behandeling van FAI zijn indien geïdentificeerd.
Procedure: Artroscopische acetabulaire labrale resectie
De acetabulaire labrumscheur zal worden geïdentificeerd en de grenzen ervan worden gedefinieerd. Het gescheurde deel van het labrum wordt weggesneden tot een stabiele rand. Net als bij arm 1 zal er behandeling van FAI zijn indien geïdentificeerd.
Andere namen:
  • Labrale resectie
  • Labraal debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Verandering in Hip Outcome Score (Activities of Daily Living Subscale) 6 maanden na de interventie vanaf baseline.
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupuitkomstscores (HOS)
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Hip Outcome Score op 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
12, 18 en 24 maanden na de interventie
Fysiologische MRI
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
T2 ontspanningstijd
6 maanden na interventie
X-ray
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Gewrichtsruimte breedte
6 maanden na interventie
X-ray
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Kellgren-Lawrence-score
6 maanden na interventie
Biomarkers van osteoartritis (OA)
Tijdsspanne: Bij de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de interventie.
Biomarkers van artrose uit gewrichtsvloeistof en serum.
Bij de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de interventie.
Klinische beoordeling van functie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de interventie.
Klinische beoordeling van bewegingsbereik- en impingementtests.
6, 12 en 24 maanden na de interventie.
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Beoordeling van de economische last in verband met ziekte met behulp van de EQ5D-score
6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Fysiologische MRI
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
T1 Rho
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 184490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acetabulaire Labrum-scheur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren