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관절경 관절순 절제 또는 수리 시도(ALERT) (ALERT)

2017년 8월 18일 업데이트: University of Oxford

관절경 관절순 절제 또는 수리 시험(ALERT) - 관절경 고관절 관절순 수술의 효과를 결정하기 위한 무작위 통제 시험

이 연구는 비구순 파열에 대해 확립된 두 가지 외과적 치료법을 비교합니다. 환자는 전향적으로 모집되고 관절순 수리 또는 괴사 조직 제거에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 개입 후 6개월에 1차 결과 평가와 함께 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

연구 설계 이것은 2군 무작위 통제 병렬 그룹 우월성 연구이며 병원 환경에서 실시됩니다. 계층화는 시험에 참가하는 각 피험자에 대해 무작위화하는 동안 최소화 기술을 통해 성별과 연령에 대해 수행됩니다.

연구 인구:

18세에서 75세 사이의 성인이 MRI 관절 조영술에서 입증되었지만 OA의 방사선학적 증거가 없는 증상성 비구순 파열로 진단되었습니다.

팔 1 관절경 비구순 수리.

팔 2 관절경 비구 순 절제술

팔 당 48명의 환자(총 96명의 환자)는 옥스퍼드의 너필드 정형외과 센터의 외래 환자 클리닉 및 수술 대기자 명단(수술 전 평가 클리닉)에서 선택됩니다. 수술은 센터에서 사용하는 일상적인 장비를 사용하여 수행됩니다.

연구 절차

신병 모집

모든 환자는 치료 할당에 관계없이 확립된 관행에 따라 수술을 받게 됩니다. 관절경은 기구 삽입을 위한 표준 전방 및 측면 포털을 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 전체 관절에 대한 관절경 평가를 받게 됩니다. 후속 절차는 치료 할당에 따라 달라집니다.

  • 팔 1 - 관절순 수리 - 비구 관절순 파열을 식별하고 안정적인 수리가 이루어질 때까지 봉합 앵커를 사용하여 다시 부착합니다. FAI의 증거가 있는 경우 즉 캠 또는 집게 병변이 확인되면 골연골 성형술(캠) 또는 비구 가장자리 후퇴(집게)로 치료합니다.
  • 팔 2 - 음순 절제술 - 비구순 파열이 확인되고 그 한계가 정의됩니다. labrum의 찢어진 부분은 안정적인 가장자리로 절제됩니다. 아암 1과 마찬가지로 확인된 경우 FAI의 치료가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  • MRI에서 관절순 파열의 증거가 있는 징후성 관절순 파열.
  • OA의 방사선학적 증거 없음(Kellgren-Lawrence 등급 < 2)

제외 기준:

  • 이전 동측 고관절 수술
  • 돌이킬 수 없는 관절순 파열
  • 대퇴 경부 또는 비구의 이전 골절
  • 임신한 여성 환자
  • 확립된 골관절염(Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • 고관절 이형성증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관절경 비구순 수리
비구순 파열을 식별하고 안정적인 복구가 이루어질 때까지 봉합 앵커를 사용하여 다시 부착합니다. FAI의 증거가 있는 경우 즉 캠 또는 집게 병변이 확인되면 골연골 성형술(캠) 또는 비구 가장자리 후퇴(집게)로 치료합니다.
절차: 관절경 비구순 수리
비구순 파열을 식별하고 안정적인 복구가 이루어질 때까지 봉합 앵커를 사용하여 다시 부착합니다. FAI의 증거가 있는 경우 즉 캠 또는 집게 병변이 확인되면 골연골 성형술(캠) 또는 비구 가장자리 후퇴(집게)로 치료합니다.
다른 이름들:
  • 음순 수리
  • 음순 재건
활성 비교기: 관절경 비구순 절제술
Acetabular labral tear가 식별되고 그 한계가 정의됩니다. labrum의 찢어진 부분은 안정적인 가장자리로 절제됩니다. 아암 1과 마찬가지로 확인된 경우 FAI의 치료가 있을 것입니다.
절차: 관절경 비구순 절제술
Acetabular labral tear가 식별되고 그 한계가 정의됩니다. labrum의 찢어진 부분은 안정적인 가장자리로 절제됩니다. 아암 1과 마찬가지로 확인된 경우 FAI의 치료가 있을 것입니다.
다른 이름들:
  • 음순 절제술
  • Labral Debridement

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엉덩이 결과 점수
기간: 개입 후 6개월
기준선에서 개입 후 6개월에 고관절 결과 점수(일상 생활 하위 척도의 활동)의 변화.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 결과 점수(HOS)
기간: 개입 후 12, 18, 24개월
수술 후 12, 18 및 24개월에 고관절 결과 점수.
개입 후 12, 18, 24개월
생리학적 MRI
기간: 개입 후 6개월
T2 이완 시간
개입 후 6개월
엑스레이
기간: 개입 후 6개월
관절 공간 폭
개입 후 6개월
엑스레이
기간: 개입 후 6개월
켈그렌-로렌스 점수
개입 후 6개월
골관절염(OA)의 바이오마커
기간: 수술 시 및 개입 후 6, 12 및 24개월.
활액 및 혈청으로부터의 OA의 바이오마커.
수술 시 및 개입 후 6, 12 및 24개월.
기능의 임상 평가
기간: 개입 후 6, 12, 24개월.
운동 범위 및 충돌 테스트의 임상 평가.
개입 후 6, 12, 24개월.
보건 경제학
기간: 개입 후 6, 12, 18 및 24개월
EQ5D 점수를 이용한 질병과 관련된 경제적 부담 평가
개입 후 6, 12, 18 및 24개월
생리학적 MRI
기간: 개입 후 6개월
T1 로
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

수사관

  • 수석 연구원: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 184490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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