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Der Versuch zur arthroskopischen Labrumexzision oder -reparatur (ALERT) (ALERT)

18. August 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Die Studie zur arthroskopischen Labrum-Exzision oder -Reparatur (ALERT) – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der arthroskopischen Hüft-Labrum-Chirurgie

Diese Studie vergleicht zwei etablierte chirurgische Behandlungen für azetabulare Labrumrisse. Die Patienten werden prospektiv rekrutiert und randomisiert entweder einer Labrum-Reparatur oder einem Debridement unterzogen. Alle Patienten werden nach der Intervention 2 Jahre lang mit einer primären Ergebnisbewertung nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN

Studiendesign Dies wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie sein und in einem Krankenhaus durchgeführt werden. Die Stratifizierung nach Geschlecht und Alter erfolgt mittels einer Minimierungstechnik während der Randomisierung für jeden Probanden, der an der Studie teilnimmt.

Studienpopulation:

Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren mit diagnostizierten symptomatischen Labrumrissen der Hüftpfanne, die im MRT-Arthrogramm, aber ohne röntgenologische Beweise für OA nachgewiesen wurden, dh: Kellgren & Lawrence Grad weniger als 2, zufällig ausgewählt aus den Ambulanzen des Nuffield Orthopaedic Center.

Arm 1 Arthroskopische Pfannenrekonstruktion.

Arm 2 Arthroskopische azetabulare Labrumresektion

48 Patienten pro Arm (insgesamt 96 Patienten) werden aus ambulanten Kliniken und der Warteliste für operative Eingriffe (Präkliniken für präoperative Beurteilung) im Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford, ausgewählt. Die Operationen werden mit Routineinstrumenten durchgeführt, die im Zentrum verwendet werden.

STUDIENVERFAHREN

Rekrutierung

Alle Patienten werden unabhängig von ihrer Behandlungszuordnung in Übereinstimmung mit der etablierten Praxis operiert. Die Arthroskopie wird unter Verwendung von anterioren und lateralen Standardportalen zum Einführen von Instrumenten durchgeführt. Alle Patienten werden einer arthroskopischen Untersuchung des gesamten Gelenks unterzogen. Die nachfolgenden Verfahren variieren je nach Behandlungszuordnung:

  • Arm 1 – Labrum-Reparatur – Labrumriss des Acetabulums wird identifiziert und mit Fadenankern wieder befestigt, bis eine stabile Reparatur erreicht ist. Wenn Anzeichen einer FAI vorliegen, dh: eine Cam- oder Pincer-Läsion festgestellt wird, wird diese mit Osteochondroplastik (Cam) oder Azetabulumrandrezession (Pinzette) behandelt.
  • Arm 2 – Labrum-Resektion – der azetabulare Labrumriss wird identifiziert und seine Grenzen definiert. Der zerrissene Teil des Labrums wird bis zu einer stabilen Kante reseziert. Wie bei Arm 1 wird FAI behandelt, wenn es identifiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Symptomatischer Labrumriss mit Hinweis auf einen Labrumriss im MRT.
  • Kein röntgenologischer Nachweis von OA (Kellgren-Lawrence-Grad < 2)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere ipsilaterale Hüftoperation
  • Irreparabler Labrumriss
  • Frühere Fraktur des Schenkelhalses oder Acetabulums
  • Schwangere Patientin
  • Feststehende Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Hüftdysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopische Pfannenrekonstruktion
Acetabulum-Labrumriss wird identifiziert und mit Fadenankern wieder befestigt, bis eine stabile Reparatur erreicht ist. Wenn Anzeichen einer FAI vorliegen, dh: eine Cam- oder Pincer-Läsion festgestellt wird, wird diese mit Osteochondroplastik (Cam) oder Azetabulumrandrezession (Pinzette) behandelt.
Verfahren: Arthroskopische Pfannenrekonstruktion
Acetabulum-Labrumriss wird identifiziert und mit Fadenankern wieder befestigt, bis eine stabile Reparatur erreicht ist. Wenn Anzeichen einer FAI vorliegen, dh: eine Cam- oder Pincer-Läsion festgestellt wird, wird diese mit Osteochondroplastik (Cam) oder Azetabulumrandrezession (Pinzette) behandelt.
Andere Namen:
  • Labral-Reparatur
  • Labrum-Rekonstruktion
Aktiver Komparator: Arthroskopische azetabulare Labrumresektion
Der azetabulare Labrumriss wird identifiziert und seine Grenzen definiert. Der zerrissene Teil des Labrums wird bis zu einer stabilen Kante reseziert. Wie bei Arm 1 wird FAI behandelt, wenn es identifiziert wird.
Verfahren: Arthroskopische azetabulare Labrumresektion
Der azetabulare Labrumriss wird identifiziert und seine Grenzen definiert. Der zerrissene Teil des Labrums wird bis zu einer stabilen Kante reseziert. Wie bei Arm 1 wird FAI behandelt, wenn es identifiziert wird.
Andere Namen:
  • Labrum-Resektion
  • Labrum Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip-Outcome-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Veränderung des Hip Outcome Score (Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens) 6 Monate nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüft-Outcome-Scores (HOS)
Zeitfenster: 12, 18 & 24 Monate nach dem Eingriff
Hip Outcome Score 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
12, 18 & 24 Monate nach dem Eingriff
Physiologisches MRT
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
T2 Relaxationszeit
6 Monate nach Intervention
Röntgen
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Fugenspaltbreite
6 Monate nach Intervention
Röntgen
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Kellgren-Lawrence-Score
6 Monate nach Intervention
Biomarker der Osteoarthritis (OA)
Zeitfenster: Bei der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Biomarker von OA aus Synovialflüssigkeit und Serum.
Bei der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Klinische Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Klinische Beurteilung des Bewegungsumfangs und Impingementtests.
6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der wirtschaftlichen Belastung im Zusammenhang mit Krankheiten anhand des EQ5D-Scores
6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Physiologisches MRT
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
T1 Rho
6 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Ermittler

  • Hauptermittler: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 184490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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