Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den artroskopiske laboratorieeksisjons- eller reparasjonsforsøket (ALERT) (ALERT)

18. august 2017 oppdatert av: University of Oxford

Den artroskopiske laboratorieeksisjons- eller reparasjonsforsøket (ALERT) - En randomisert kontrollert prøvelse for å bestemme effektiviteten av artroskopisk hoftelabralkirurgi

Denne studien sammenligner to etablerte kirurgiske behandlinger for acetabulære labrale tårer. Pasienter vil bli prospektivt rekruttert og randomisert til enten labral reparasjon eller debridering. Alle pasienter vil bli fulgt i 2 år etter intervensjon med en primær utfallsvurdering ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN

Studiedesign Dette vil være en to-arms randomisert kontrollert parallellgruppeoverlegenhetsstudie og vil finne sted i sykehus. Stratifisering vil bli utført for kjønn og alder ved hjelp av en minimeringsteknikk under randomisering for hvert forsøksperson som deltar i forsøket.

Studiepopulasjon:

Voksne mellom 18 og 75 år diagnostisert med symptomatiske acetabulære labrale tårer ble vist på MR-artrogram, men uten radiografisk bevis for OA, dvs.: Kellgren & Lawrence grad mindre enn 2 tilfeldig valgt fra Nuffield Orthopedic Center poliklinikker.

Arm 1 Artroskopisk acetabulær labral reparasjon.

Arm 2 Artroskopisk acetabulær labral reseksjon

48 pasienter per arm (totalt 96 pasienter) vil bli valgt fra poliklinikker og den operative ventelisten (preoperative vurderingsklinikker) ved Nuffield Orthopedic Centre, Oxford. Operasjonene vil bli utført ved bruk av rutinemessig instrumentering som er i bruk ved senteret.

STUDIEPROSEDYRER

Rekruttering

Alle pasienter skal opereres i henhold til etablert praksis uavhengig av behandlingstildeling. Artroskopi vil bli utført ved bruk av standard fremre og laterale portaler for innsetting av instrumenter. Alle pasienter vil gjennomgå artroskopisk evaluering av hele leddet. Påfølgende prosedyrer vil variere i henhold til behandlingstildeling:

  • Arm 1 - Labral reparasjon - acetabulær labral rift vil bli identifisert og festet på nytt ved hjelp av suturankre inntil en stabil reparasjon er oppnådd. Hvis tegn på FAI er tilstede, dvs.: en kam- eller tanglesjon blir identifisert, vil dette bli behandlet med osteochondroplasty (cam) eller acetabulær rimresesjon (tang).
  • Arm 2 - Labral reseksjon - den acetabulære labrale riften vil bli identifisert og dens grenser definert. Den revne delen av labrum vil bli reseksjonert til en stabil kant. Som med arm 1 vil det være behandling av FAI hvis identifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LD
        • Rekruttering
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sion Glyn-Jones

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 75 år.
  • Symptomatisk labral rift med tegn på labral rift på MR.
  • Ingen radiografisk bevis på OA (Kellgren-Lawrence Grade < 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral hofteoperasjon
  • Uopprettelig labral rift
  • Tidligere brudd på lårhals eller acetabulum
  • Kvinne pasient som er gravid
  • Etablert slitasjegikt (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Hofteleddsdysplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk acetabulær labral reparasjon
Acetabulær labral rift vil bli identifisert og festet på nytt ved hjelp av suturankre inntil en stabil reparasjon er oppnådd. Hvis tegn på FAI er tilstede, dvs.: en kam- eller tanglesjon blir identifisert, vil dette bli behandlet med osteochondroplasty (cam) eller acetabulær rimresesjon (tang).
Fremgangsmåte: Artroskopisk acetabulær labral reparasjon
Acetabulær labral rift vil bli identifisert og festet på nytt ved hjelp av suturankre inntil en stabil reparasjon er oppnådd. Hvis tegn på FAI er tilstede, dvs.: en kam- eller tanglesjon blir identifisert, vil dette bli behandlet med osteochondroplasty (cam) eller acetabulær rimresesjon (tang).
Andre navn:
  • Labral reparasjon
  • Labral rekonstruksjon
Aktiv komparator: Artroskopisk acetabulær labral reseksjon
Den acetabulære labrale riften vil bli identifisert og dens grenser definert. Den revne delen av labrum vil bli reseksjonert til en stabil kant. Som med arm 1 vil det være behandling av FAI hvis identifisert.
Fremgangsmåte: Artroskopisk acetabulær labral reseksjon
Den acetabulære labrale riften vil bli identifisert og dens grenser definert. Den revne delen av labrum vil bli reseksjonert til en stabil kant. Som med arm 1 vil det være behandling av FAI hvis identifisert.
Andre navn:
  • Labral reseksjon
  • Labral debridement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hip utfallspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Endring i hofteutfallspoeng (Activities of Daily Living Subscale) 6 måneder etter intervensjon fra baseline.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hip Outcome Scores (HOS)
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Hofteutfallspoeng 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Fysiologisk MR
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
T2 avslapningstid
6 måneder etter intervensjon
Røntgen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Fellesromsbredde
6 måneder etter intervensjon
Røntgen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Kellgren-Lawrence score
6 måneder etter intervensjon
Biomarkører for osteoarthritt (OA)
Tidsramme: Ved operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
Biomarkører for OA fra leddvæske og serum.
Ved operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
Klinisk vurdering av funksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
Klinisk vurdering av bevegelsesutslag og impingement-tester.
6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
Helseøkonomi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Vurdering av økonomisk byrde forbundet med sykdom ved bruk av EQ5D-score
6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Fysiologisk MR
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
T1 Rho
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 184490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetabulær labrum rive

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere