Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det artroskopiske laboratorieudskærings- eller reparationsforsøg (ALERT) (ALERT)

18. august 2017 opdateret af: University of Oxford

Det artroskopiske laboratorieudskærings- eller reparationsforsøg (ALERT) - Et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​artroskopisk hoftelabralkirurgi

Denne undersøgelse sammenligner to etablerede kirurgiske behandlinger for acetabulære labrale tårer. Patienter vil blive rekrutteret prospektivt og randomiseret til enten labral reparation eller debridering. Alle patienter vil blive fulgt i 2 år efter intervention med en primær resultatvurdering efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN

Undersøgelsesdesign Dette vil være et to-arms randomiseret kontrolleret parallelgruppeoverlegenhedsstudie og vil finde sted på et hospital. Stratificering vil blive udført for køn og alder ved hjælp af en minimeringsteknik under randomisering for hvert individ, der deltager i forsøget.

Undersøgelsespopulation:

Voksne mellem 18 og 75 år diagnosticeret med symptomatiske acetabulære labrale tårer viste på MR-arthrogram, men uden radiografisk bevis for OA, dvs.: Kellgren & Lawrence grad mindre end 2 tilfældigt udvalgt fra Nuffield Orthopaedic Centers ambulatorier.

Arm 1 Artroskopisk acetabulær labral reparation.

Arm 2 Artroskopisk acetabulær labral resektion

48 patienter pr. arm (i alt 96 patienter) vil blive udvalgt fra ambulatorier og den operative venteliste (præoperative vurderingsklinikker) ved Nuffield Orthopedic Centre, Oxford. Operationerne vil blive udført ved hjælp af rutineinstrumenter i brug på centret.

STUDIEPROCEDURER

Rekruttering

Alle patienter vil blive opereret i overensstemmelse med fast praksis uanset deres behandlingstildeling. Artroskopi vil blive udført ved brug af standard anteriore og laterale portaler til indsættelse af instrumenter. Alle patienter vil gennemgå artroskopisk evaluering af hele leddet. Efterfølgende procedurer vil variere i henhold til behandlingstildeling:

  • Arm 1 - Labral reparation - acetabulær labral tåre vil blive identificeret og fastgjort igen ved hjælp af suturankre, indtil en stabil reparation er opnået. Hvis der er tegn på FAI, dvs.: der identificeres en knast- eller tængerlæsion, vil denne blive behandlet med osteochondroplastik (knæk) eller acetabulær kantrecess (tang).
  • Arm 2 - Labral resektion - den acetabulære labrale rift vil blive identificeret og dens grænser defineret. Den afrevne del af labrum vil blive resekeret til en stabil kant. Som med arm 1 vil der være behandling af FAI, hvis identificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 75 år.
  • Symptomatisk labral rift med tegn på labral rift på MR.
  • Ingen radiografisk bevis for OA (Kellgren-Lawrence Grade < 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral hofteoperation
  • Uoprettelig labral tåre
  • Tidligere fraktur af lårbenshals eller acetabulum
  • Kvinde patient, der er gravid
  • Etableret slidgigt (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Hoftedysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk acetabulær labral reparation
Acetabulær labral tåre vil blive identificeret og fastgjort igen ved hjælp af suturankre, indtil en stabil reparation er opnået. Hvis der er tegn på FAI, dvs.: der identificeres en knast- eller tængerlæsion, vil denne blive behandlet med osteochondroplastik (knæk) eller acetabulær kantrecess (tang).
Procedure: Artroskopisk acetabulær labral reparation
Acetabulær labral tåre vil blive identificeret og fastgjort igen ved hjælp af suturankre, indtil en stabil reparation er opnået. Hvis der er tegn på FAI, dvs.: der identificeres en knast- eller tængerlæsion, vil denne blive behandlet med osteochondroplastik (knæk) eller acetabulær kantrecess (tang).
Andre navne:
  • Labral reparation
  • Labral rekonstruktion
Aktiv komparator: Artroskopisk acetabulær labral resektion
Den acetabulære labrale tåre vil blive identificeret og dens grænser defineret. Den afrevne del af labrum vil blive resekeret til en stabil kant. Som med arm 1 vil der være behandling af FAI, hvis identificeret.
Procedure: Artroskopisk acetabulær labral resektion
Den acetabulære labrale tåre vil blive identificeret og dens grænser defineret. Den afrevne del af labrum vil blive resekeret til en stabil kant. Som med arm 1 vil der være behandling af FAI, hvis identificeret.
Andre navne:
  • Labral resektion
  • Labral debridement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Ændring i hofteresultatscore (Activities of Daily Living Subscale) 6 måneder efter intervention fra baseline.
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hip Outcome Scores (HOS)
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Hofteresultatscore 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
12, 18 og 24 måneder efter intervention
Fysiologisk MR
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
T2 afslapningstid
6 måneder efter intervention
Røntgen
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Fugerummets bredde
6 måneder efter intervention
Røntgen
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Kellgren-Lawrence score
6 måneder efter intervention
Biomarkører for osteoarthritis (OA)
Tidsramme: Ved operation og 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Biomarkører for OA fra ledvæske og serum.
Ved operation og 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Klinisk vurdering af funktion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Klinisk vurdering af rækkevidde af bevægelse og impingement test.
6, 12 og 24 måneder efter intervention.
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Vurdering af økonomisk byrde forbundet med sygdom ved hjælp af EQ5D score
6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Fysiologisk MR
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
T1 Rho
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 184490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetabulære labrum tåre

Kliniske forsøg med Artroskopisk acetabulær labral reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner