Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O ensaio de excisão ou reparo labral artroscópico (ALERT) (ALERT)

18 de agosto de 2017 atualizado por: University of Oxford

The Artthroscopic Labral Excision or Repair Trial (ALERT) - Um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia da cirurgia artroscópica do lábio do quadril

Este estudo compara dois tratamentos cirúrgicos estabelecidos para lesões labrais acetabulares. Os pacientes serão recrutados prospectivamente e randomizados para reparo labral ou desbridamento. Todos os pacientes serão acompanhados por 2 anos após a intervenção com uma avaliação do resultado primário em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESIGN DE ESTUDO

Desenho do estudo Este será um estudo de superioridade de grupos paralelos controlados randomizados de dois braços e será realizado em um ambiente hospitalar. A estratificação será realizada por sexo e idade por meio de uma técnica de minimização durante a randomização para cada sujeito que entrar no estudo.

População do estudo:

Adultos entre 18 e 75 anos de idade diagnosticados com lesões labrais acetabulares sintomáticas demonstradas em artrograma de ressonância magnética, mas sem evidência radiográfica de OA, ou seja: Kellgren & Lawrence grau inferior a 2 selecionados aleatoriamente nas clínicas ambulatoriais do Nuffield Orthopaedic Center.

Braço 1 Reparação labral acetabular artroscópica.

Braço 2 Ressecção labial acetabular artroscópica

Serão selecionados 48 pacientes por braço (total de 96 pacientes) de ambulatórios e da lista de espera cirúrgica (clínicas de avaliação pré-operatória) no Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. As cirurgias serão realizadas com instrumentação de rotina em uso no centro.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

Recrutamento

Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia de acordo com a prática estabelecida, independentemente de sua alocação de tratamento. A artroscopia será realizada utilizando portais anteriores e laterais padrão para inserção de instrumentos. Todos os pacientes serão submetidos a avaliação artroscópica de toda a articulação. Os procedimentos subsequentes irão variar de acordo com a alocação do tratamento:

  • Braço 1 - Reparação labral - a ruptura labial acetabular será identificada e recolocada usando âncoras de sutura até que um reparo estável seja alcançado. Se a evidência de IFA estiver presente, ou seja: uma lesão de cam ou pincer for identificada, ela será tratada com osteocondroplastia (cam) ou recessão da borda acetabular (pincer).
  • Braço 2 - Ressecção Labral - a rotura labral acetabular será identificada e seus limites definidos. A parte rompida do labrum será ressecada para uma borda estável. Assim como no braço 1, haverá tratamento do IFA se identificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
        • Recrutamento
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sion Glyn-Jones

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade entre 18 e 75 anos.
  • Ruptura labial sintomática com evidência de lesão labral na ressonância magnética.
  • Nenhuma evidência radiográfica de OA (grau Kellgren-Lawrence <2)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de quadril anterior ipsilateral
  • Lágrima labial irreparável
  • Fratura prévia do colo do fêmur ou acetábulo
  • Paciente do sexo feminino que está grávida
  • Osteoartrite estabelecida (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Displasia do quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Correção artroscópica do labral acetabular
A ruptura labral acetabular será identificada e recolocada usando âncoras de sutura até que um reparo estável seja alcançado. Se a evidência de IFA estiver presente, ou seja: uma lesão de cam ou pincer for identificada, ela será tratada com osteocondroplastia (cam) ou recessão da borda acetabular (pincer).
Procedimento: Correção artroscópica do labral acetabular
A ruptura labral acetabular será identificada e recolocada usando âncoras de sutura até que um reparo estável seja alcançado. Se a evidência de IFA estiver presente, ou seja: uma lesão de cam ou pincer for identificada, ela será tratada com osteocondroplastia (cam) ou recessão da borda acetabular (pincer).
Outros nomes:
  • Reparação labral
  • Reconstrução labral
Comparador Ativo: Ressecção labial acetabular artroscópica
A rotura labial acetabular será identificada e seus limites definidos. A parte rompida do labrum será ressecada para uma borda estável. Assim como no braço 1, haverá tratamento do IFA se identificado.
Procedimento: Ressecção labial acetabular artroscópica
A rotura labial acetabular será identificada e seus limites definidos. A parte rompida do labrum será ressecada para uma borda estável. Assim como no braço 1, haverá tratamento do IFA se identificado.
Outros nomes:
  • Ressecção labial
  • Desbridamento labial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado do quadril
Prazo: 6 meses após a intervenção
Mudança na pontuação do resultado do quadril (subescala de atividades da vida diária) 6 meses após a intervenção a partir da linha de base.
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de resultado do quadril (HOS)
Prazo: 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Hip Outcome Score aos 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
12, 18 e 24 meses após a intervenção
Ressonância magnética fisiológica
Prazo: 6 meses após a intervenção
T2 tempo de relaxamento
6 meses após a intervenção
Raio X
Prazo: 6 meses após a intervenção
Largura do espaço articular
6 meses após a intervenção
Raio X
Prazo: 6 meses após a intervenção
Pontuação de Kellgren-Lawrence
6 meses após a intervenção
Biomarcadores de osteoartrite (OA)
Prazo: Na cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
Biomarcadores de OA de líquido sinovial e soro.
Na cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
Avaliação clínica da função
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
Avaliação clínica da amplitude de movimento e testes de impacto.
6, 12 e 24 meses após a intervenção.
Economia saudável
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Avaliação da carga econômica associada à doença usando a pontuação EQ5D
6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Ressonância magnética fisiológica
Prazo: 6 meses após a intervenção
T1 Rô
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Investigadores

  • Investigador principal: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 184490

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lágrima do Labrum Acetabular

Ensaios clínicos em Correção artroscópica do labral acetabular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever