Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопическое иссечение или восстановление губы (ALERT) (ALERT)

18 августа 2017 г. обновлено: University of Oxford

Артроскопическое иссечение или восстановление губы (ALERT) — рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности артроскопической хирургии губы на тазобедренном суставе

В этом исследовании сравниваются два известных хирургических метода лечения разрывов вертлужной впадины. Пациенты будут проспективно набраны и рандомизированы либо для пластики губ, либо для хирургической обработки. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после вмешательства с первичной оценкой результатов через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн исследования Это будет двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах, которое будет проходить в условиях стационара. Стратификация будет проводиться по полу и возрасту с помощью метода минимизации во время рандомизации для каждого субъекта, участвующего в испытании.

Исследуемая популяция:

Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом симптоматических разрывов вертлужной впадины, продемонстрированных на артрограмме МРТ, но без рентгенологических признаков ОА, то есть: степень по Келлгрену и Лоуренсу менее 2, случайным образом выбранные из амбулаторных клиник Ортопедического центра Наффилда.

Рука 1 Артроскопическая пластика вертлужной впадины.

Рука 2 Артроскопическая резекция вертлужной впадины губы

48 пациентов на группу (всего 96 пациентов) будут отобраны из амбулаторных клиник и очереди на операцию (клиники предоперационной оценки) в Ортопедическом центре Наффилда, Оксфорд. Операции будут проводиться с использованием стандартного инструментария, используемого в центре.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

Набор персонала

Все пациенты будут оперированы в соответствии с установленной практикой, независимо от назначения лечения. Артроскопия будет проводиться с использованием стандартных передних и боковых портов для введения инструментов. Всем пациентам будет проведена артроскопическая оценка всего сустава. Последующие процедуры будут варьироваться в зависимости от назначенного лечения:

  • Рукав 1 — Восстановление губы — разрыв губы вертлужной впадины будет идентифицирован и повторно прикреплен с помощью шовных анкеров до тех пор, пока не будет достигнуто стабильное восстановление. Если имеются признаки FAI, т. е. выявлено кулачковое или клещевое поражение, то это лечится с помощью остеохондропластики (кулачковое) или рецессии края вертлужной впадины (пинцетный).
  • Рука 2 - Резекция губы - будет идентифицирован разрыв вертлужной впадины и определены его границы. Разорванная часть верхней губы будет резецирована до стабильного края. Как и в группе 1, при выявлении FAI будет проводиться лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LD
        • Рекрутинг
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sion Glyn-Jones

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Симптоматический разрыв губы с признаками разрыва губы на МРТ.
  • Отсутствие рентгенологических признаков ОА (степень Келлгрена-Лоуренса <2)

Критерий исключения:

  • Предшествующая ипсилатеральная операция на бедре
  • Непоправимый разрыв губы
  • Предыдущий перелом шейки бедра или вертлужной впадины
  • Беременная пациентка
  • Установленный остеоартрит (Келлгрен-Лоуренс ≥ 2)
  • Дисплазия тазобедренного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артроскопическая пластика вертлужной впадины
Разрыв вертлужной впадины будет идентифицирован и повторно прикреплен с помощью шовных анкеров до тех пор, пока не будет достигнуто стабильное восстановление. Если имеются признаки FAI, т. е. выявлено кулачковое или клещевое поражение, то это лечится с помощью остеохондропластики (кулачковое) или рецессии края вертлужной впадины (пинцетный).
Процедура: Артроскопическая пластика вертлужной впадины
Разрыв вертлужной впадины будет идентифицирован и повторно прикреплен с помощью шовных анкеров до тех пор, пока не будет достигнуто стабильное восстановление. Если имеются признаки FAI, т. е. выявлено кулачковое или клещевое поражение, то это лечится с помощью остеохондропластики (кулачковое) или рецессии края вертлужной впадины (пинцетный).
Другие имена:
  • Лабральный ремонт
  • Лабральная реконструкция
Активный компаратор: Артроскопическая резекция вертлужной впадины
Будет идентифицирован разрыв вертлужной впадины и определены его границы. Разорванная часть верхней губы будет резецирована до стабильного края. Как и в группе 1, при выявлении FAI будет проводиться лечение.
Процедура: Артроскопическая резекция вертлужной впадины
Будет идентифицирован разрыв вертлужной впадины и определены его границы. Разорванная часть верхней губы будет резецирована до стабильного края. Как и в группе 1, при выявлении FAI будет проводиться лечение.
Другие имена:
  • Резекция губ
  • Лабральная обработка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бедер
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменение оценки состояния тазобедренного сустава (подшкала повседневной активности) через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты оценки бедер (HOS)
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
Оценка состояния бедра через 12, 18 и 24 месяца после операции.
12, 18 и 24 месяца после вмешательства
Физиологическая МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Время релаксации Т2
6 месяцев после вмешательства
Рентгеновский
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Ширина суставного пространства
6 месяцев после вмешательства
Рентгеновский
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Оценка Келлгрена-Лоуренса
6 месяцев после вмешательства
Биомаркеры остеоартрита (ОА)
Временное ограничение: Во время операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции.
Биомаркеры ОА из синовиальной жидкости и сыворотки.
Во время операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции.
Клиническая оценка функции
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Клиническая оценка объема движений и импинджмент-тесты.
6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
Оценка экономического бремени, связанного с заболеванием, с использованием шкалы EQ5D
6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
Физиологическая МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
T1 Ро
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Следователи

  • Главный следователь: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 184490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв вертлужной впадины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться