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Delphinus SoftVue の見込み事例コレクション - ARM 1 (SV PCC ARM1)

2021年8月30日 更新者：Delphinus Medical Technologies, Inc.

ARM 1: 将来の研究研究、トレーニング、および製品開発の取り組みで使用するために、乳房画像データを取得し、検査の画像ライブラリを確立するための、将来の多施設、複数のアームの臨床症例収集プログラム。

SoftVue™ は、UST を採用した自動スキャン曲線リング アレイ トランスデューサーを備えた乳房全体の超音波システムです。 現在、FDA 510(k) K123209 および K142517 に基づいて、B モード超音波乳房イメージング システムおよび送信データ (音速と減衰) のカラー イメージングの両方としての使用が認可されています。 SoftVue™ は、マンモグラフィーのスクリーニングの代替として使用することを目的としたものではありません。

SoftVue は、非電離超音波エネルギーを使用して乳房全体の断層画像ボリュームを生成します。 患者がパッド入りのテーブルにうつぶせになり、片方の乳房を温水の浴槽に快適に浸します。直径 22 cm のリング状のトランスデューサーが乳房を取り囲み、水を通して乳房組織に低周波音波をパルスします。 。 曲線トランスデューサの 360 度アレイ内の 2,000 個以上の素子が超音波信号を送受信し、胸壁から乳頭まで、あらゆる方向の乳房の解剖学的構造からのエコーを分析します。 SoftVue は、乳房内の組織境界や構造からの音波の反射からデータをキャプチャするだけでなく、トランスデューサーが乳房全体を取り囲んでいるため、乳房を介して送信される信号もキャプチャします。 この追加の送信データは、乳房組織の解剖学的構造の視覚化を強化しますが、現在、他の市販の乳房超音波装置では利用できません。

この前向き、多施設、多診療科の臨床症例収集プログラムは IRB の承認を受けており、適正臨床基準、ヘルシンキ宣言、および該当するすべての規制要件に従って実施されます。 Arm 1 は、合計最大 8 つの臨床施設で最大 17,500 人の女性を一括登録することを目指しています。 このプロトコルの設計は、症例収集に厳密に限定されています。将来の分析のためのすべての調査計画および統計計画は、FDAAA 801 の要件に該当する場合、個別に作成され、登録されます。

アーム 1 は、不均一または非常に高密度の乳房実質 (BI-RADS 乳房組成カテゴリー c または d) を有する無症候性の女性のコホートに限定されます。 同じ患者からの 2D デジタル マンモグラフィー (FFDM)、3D デジタル マンモグラフィー (DBT)、および SoftVue 自動全乳房超音波 (SV) 検査の一致した 3 つの検査が、同じスクリーニング画像エピソード中に収集されます。人口統計情報と臨床転帰データも含まれます。 。 良性か悪性かにかかわらず、あらゆる種類の病変の超音波特性と、客観的および主観的な乳房密度組成データが収集されます。

この前向き症例収集 (PCC) プロトコルで蓄積された検査と臨床データは、ピアレビュー出版、ユーザー トレーニング カリキュラムの開発、教育ケースの構築、および SoftVue.A 用の新しいマーケティング資料の作成のための将来の調査を設計するためのデータベースに追加されます。試験のサブセットは、ROC Reader Study (プロトコル DMT-2015.002) で使用するために Arm 1 からサンプリングされます。 これは別途登録され、マンモグラフィースクリーニングの補助として SoftVue™ を使用するための新しいスクリーニング適応症の安全性と有効性を評価するように設計されています。 この ROC Reader Study の結果は、SoftVue の PMA 申請を検討するために FDA に提出されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医療機器：

  • SoftVue™ (SV) 自動全乳房超音波システム、510(k) B モード超音波乳房イメージング用に認定されており、Delphinus Medical Technologies によって製造されています。
  • デバイスの変更 (ソフトウェア、ハードウェア、ユーザー インターフェイス) を含む SoftVue™ は、製品開発の日常的な部分として実現可能性、検証、妥当性検査を完了するために人間が使用するための安全性テストが行​​われ、FDA 21 CFR 812.2 (b) に従って実行されます。デルフィナス メディカル テクノロジーズ社製。
  • フルフィールド デジタル マンモグラフィー (FFDM)、乳房のスクリーニングと診断に関して FDA の承認を受けており、さまざまなメーカーが製造しています。
  • デジタル乳房トモシンセシス (DBT)、乳房のスクリーニングと診断に関して FDA の承認を受けており、さまざまなメーカーが製造しています。

目的:

  • 主な目的: 将来の SoftVue™ 調査研究、ユーザー トレーニング、およびマーケティングで使用するための事例ライブラリを確立すること。
  • 二次: SoftVue の安全性をさらに評価するために、有害事象 (AE) の頻度と重症度を決定します。

エンドポイント:

複数の臨床現場からのいずれか早い方:

  • 合計登録被験者数は最大 17,500 人
  • プログラム参加スクリーニングで最大合計 105 件の乳がん症例が検出される
  • -FFDMが陰性または良性（BI-RADS 1または2）であるが、SVが不完全（BIRADS 0）であり、SV所見の画像診断精密検査により悪性病理を伴う乳房生検が行われる、一致しない乳がん症例が合計35件以上ある。

サイト:

米国に少なくとも 6 か所（6 か所以上）の認定臨床施設がある

  • MQSA認定
  • デジタル乳房トモシンセシス検査プログラムの導入
  • 大学、地域病院、または個人診療所の施設

プロジェクトの設計と手順:

  • 潜在的な参加者は、定期的なスクリーニングに 3D DBT および 2D FFDM (非合成) を利用して、複数の臨床施設で年に一度の乳房画像検査に参加する女性のグループから募集されます。
  • 不均一または極度に高密度の乳房実質（BI-RADS 組成 c または d）を持つ無症候性の女性は、訓練を受けた施設職員による FFDM の視覚的評価に基づいて、症例収集プログラムへの参加を志願することを検討するよう招待されます。
  • すべての参加者は、2D ビューと 3D ビューの完全なセットを使用して、最初にクリニックに報告したものと同じルーチン スクリーニング FFDM + DBT 評価を完了します。
  • 適格な患者は、FFDM + DBT の補助として SV を受けます。
  • 各施設の 1 人の研究者 (放射線科医) が、同じ被験者の FFDM、DBT、および SV 画像を順次レビューします。
  • FFDM は最終的な実質密度 (BI-RADS a ～ d) について評価され、放射線科医によって各検査が 3 つの BI-RADS 評価カテゴリー (0、1、2) のいずれかに割り当てられます。
  • 異常所見は、BI-RADS 評価カテゴリー 0 (不完全) で示され、広く受け入れられている標準治療と一致する画像診断評価を受けます。
  • すべての評価結果、診断、治療結果は記録されます。
  • 正常な所見は、BI-RADS 評価カテゴリー 1 または 2 (陰性または良性) で示され、その間に乳がんの症状または徴候が発現しない限り、1 年以内に定期スクリーニングを再開するという管理者の推奨が関連付けられます。
  • プログラム登録検査、付随的評価、またはインターバル症状の直接の結果として乳がんと診断されなかったすべての参加者は、12 か月後に次回の年次スクリーニング検査のために施設に戻り、その結果と転帰が記録されます。 。
  • すべての参加者のがんの状態は、プログラムへの参加から、推奨されるフォローアップの完了までを含めて調査されます。
  • プログラムへの参加から年次追跡調査の完了までの期間を通じて、参加者にがんを疑う所見が見られない場合、症例はがん陰性と判定されます。
  • プログラムへの参加から年次追跡調査の完了までの期間に、病理学的評価により乳がんの診断が確認された場合、症例はがん陽性と判定されます。

統計分析：

  • 人口統計学的特徴（年齢、人種、民族）およびその他のベースライン特徴（プロジェクト部門、プロジェクト部位、乳房密度、病変特有の特徴など）がすべての参加者について表にまとめられます。
  • フロー図または表は、不適格および/または評価不能の理由を含む患者の性質 (「患者コホートの説明責任」) を示します。
  • 安全性については、登録されているすべての女性を対象にまとめられます。 予想される事象を除き、登録時 (SoftVue) から、および SoftVue 試験終了後 24 時間以内に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が記録されます。
  • サンプルサイズの正当化を含む将来の分析のために別の統計計画が作成され、FDAAA 801 の要件に該当する場合は、結果を共有するために別個に登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7409

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • SouthCoast Imaging
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Dearborn Breast Care Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、93090
        • Mercy Imaging Services
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Breast Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • Ascension St. Elizabeth, Radiology Associates of the Fox Valley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳房組織が濃い無症状の女性

説明

包含基準

  • 女性
  • 人種や民族を問わず
  • 18歳以上
  • 無症状
  • FFDM ビューと DBT ビューの完全なスクリーニング
  • BI-RADS 密度組成カテゴリー c または d
  • 同意書に記載されているプロトコールおよびフォローアップの推奨事項（12か月後の次回の年次スクリーニング検査を含む）に従う意思がある

除外基準

  • 体重が350ポンドを超える
  • 患者の自己申告による現在妊娠中または授乳中である
  • 乳房のしだれ状の発疹、開いた傷、または治癒していないただれ
  • 両側乳房切除術
  • 最長 15 分間、スキャンテーブル上にうつ伏せになれません
  • 過去12か月以内の乳がんの診断および/または治療（化学療法、手術、および/または放射線）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳房組織が濃い無症状の女性
年に一度の定期的なマンモグラフィ検査のために登録施設に来院し、BI-RADS カテゴリー c または d の乳房組成 (密度) を有することが確認された健康な女性。
デバイス：日常的な全視野デジタルマンモグラフィー
定期的なスクリーニングマンモグラフィー検査、CC + MLO ビュー。
他の名前：
  • FFDM、デジタルマンモグラフィー、マンモグラフィー
デバイス：定期的なデジタル乳房トモシンセシス
定期的なスクリーニング トモシンセシス検査、CC + MLO ビュー。
他の名前：
  • DBT、3Dマンモグラフィー、トモシンセシス
デバイス：自動全乳房超音波検査
マンモグラフィーの補助として行われる両側乳房超音波検査。
他の名前：
  • SoftVue、AWBUS、ABUS、3D 乳房超音波、3D ABUS、3D 超音波、3D US

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんはない
時間枠：365日
少なくとも365日間の追跡調査後に、正常または陰性のマンモグラフィー乳房画像（FFDMまたはDBT）、または良性の病理を伴う乳房生検によって確認された非癌症例
365日
乳癌
時間枠：365日
追跡調査から365日以内に、乳房生検により悪性病理が確認された癌症例
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Delphinus Medical Technologies, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMT-2015.001 ARM 1
  • Protocol ID: 20151525 (他の：Western IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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