Delphinus SoftVue Prospective Case Collection - ARM 1 (SV PCC ARM1)

LÄÄKETIETEELLISET LAITTEET:

• SoftVue™ (SV) automaattinen koko rintojen ultraäänijärjestelmä, 510(k) hyväksytty B-moodin rintojen ultraäänikuvaukseen, valmistaja Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ laitemuokkauksilla (ohjelmisto, laitteisto, käyttöliittymä), turvallisuustestattu ihmiskäyttöä varten toteutettavuus-, todentamis- ja validointitestauksen suorittamiseksi rutiininomaisena osana tuotekehitystä ja suoritettu FDA 21 CFR 812.2 (b) -standardin mukaisesti, valmistaja Delphinus Medical Technologies.
• Täyden kentän digitaalinen mammografia (FFDM), FDA Hyväksytty rintojen seulontaan ja diagnoosiin, useat valmistajat.
• Digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT), FDA Hyväksytty rintojen seulontaan ja diagnosointiin, useat valmistajat.

TAVOITTEET:

• Ensisijainen: Perustaa tapausten kirjasto käytettäväksi tulevissa SoftVue™-tutkimuksissa, käyttäjäkoulutuksessa ja markkinoinnissa.
• Toissijainen: Määritä haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaksesi edelleen SoftVuen turvallisuutta.

PÄÄTEKOHDAT:

Useilta kliinisiltä sivustoilta sen mukaan, kumpi tulee ensin:

• Jopa 17 500 ilmoittautunutta aihetta
• Jopa 105 rintasyöpätapausta todettiin ohjelman alkuseulonnassa
• Yhteensä vähintään 35 ristiriitaista rintasyöpätapausta, joissa FFDM on negatiivinen tai hyvänlaatuinen (BI-RADS 1 tai 2), mutta SV on epätäydellinen (BIRADS 0) ja SV-löydösten diagnostinen kuvantaminen johtaa rintabiopsiaan, jossa on pahanlaatuinen patologia

SIVUSTOJA:

Vähintään kuusi (≥ 6) pätevää kliinistä paikkaa Yhdysvalloissa

• MQSA-sertifioitu
• Digitaalinen rintojen tomosynteesiseulontaohjelma toteutettu
• Akateeminen, yhteisösairaala tai yksityinen lääkäriasema

PROJEKTIN SUUNNITTELU JA MENETTELYT:

• Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan naisten joukosta, jotka esiintyvät vuosittaisissa rintojen kuvantamistutkimuksissaan useissa kliinisissä paikoissa, joissa käytetään 3D DBT:tä ja 2D FFDM:ää (ei-syntetisoitua) rutiiniseulontaa varten.
• Oireettomia naisia, joilla on heterogeeninen tai äärimmäisen tiheä rintaparenkyyma (BI-RADS-koostumus c tai d) koulutetun työpaikan henkilöstön visuaalisen FFDM-arvioinnin perusteella, pyydetään harkitsemaan vapaaehtoisuutta osallistua tapausten keruuohjelmaan.
• Kaikki osallistujat suorittavat saman rutiiniseulonnan FFDM + DBT -arvioinnin, josta he alun perin raportoivat klinikalle, täydellisellä 2D- ja 3D-näkymien sarjalla.
• Tukikelpoiset potilaat saavat SV:n FFDM + DBT:n lisänä.
• Yksi tutkija (radiologi) kussakin paikassa suorittaa peräkkäisen tarkastelun samoista kohteista FFDM-, DBT- ja SV-kuvia.
• FFDM arvioi lopullisen parenkymaalisen tiheyden (BI-RADS a–d) ja sitten radiologi määrittää jokaisen tutkimuksen johonkin kolmesta BI-RADS-arviointikategoriasta (0, 1, 2).
• Epänormaalit löydökset osoitetaan BI-RADS-arviointikategorialla 0 (Epätäydellinen), ja niille tehdään diagnostiset kuvantamisarvioinnit, jotka ovat yleisesti hyväksyttyjen hoitostandardien mukaisia.
• Kaikki arviointitulokset, diagnoosit ja hoitotulokset kirjataan.
• Normaalit löydökset ilmaistaan ​​BI-RADS-arviointiluokilla 1 tai 2 (negatiivinen tai hyvänlaatuinen), jotka liittyvät johdon suositukseen jatkaa rutiiniseulontaa vuoden kuluttua, ellei rintasyövän oireita tai merkkejä ilmaantuu tällä välin.
• Kaikki osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu rintasyöpää ohjelman sisäänpääsytutkimusten, satunnaisten arviointien tai välioireiden välittömänä seurauksena, palaavat paikalle 12 kuukauden kuluttua seuraavaa vuosittaista seulontatutkimusta varten, jonka tulokset ja tulos kirjataan .
• Kaikkien osallistujien syöpätilannetta tutkitaan ohjelmaan osallistumisesta suositeltujen seurantatoimenpiteiden loppuunsaattamiseen saakka.
• Tapaus määritetään syöpänegatiiviseksi, jos osallistujalla ei ole syöpäepäilyttäviä löydöksiä ohjelmaan tulon ja vuosittaisen seurannan päättymisen välisenä aikana.
• Tapaus määritetään syöpäpositiiviseksi, jos patologinen arviointi vahvistaa rintasyöpädiagnoosin ohjelmaan tulon ja vuosittaisen seurannan päättymisen välisenä aikana.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

• Demografiset ominaisuudet (ikä, rotu ja etnisyys) ja muut perusominaisuudet (esim. projektin käsivarsi, projektipaikka, rintojen tiheys, leesiokohtaiset ominaisuudet) esitetään taulukkona kaikille osallistujille.
• Vuokaavio tai taulukko havainnollistaa potilaan sijoitusta ("potilaskohortin vastuullisuus"), mukaan lukien syyt kelpaamattomuuteen ja/tai arvioimattomuuteen.
• Turvallisuudesta tehdään yhteenveto kaikille ilmoittautuneille naisille. Lukuun ottamatta ennakoituja tapahtumia, haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka tapahtuvat ilmoittautumisesta (SoftVue) ja 24 tunnin ajan SoftVue-kokeen päättymisen jälkeen, kirjataan.
• Kaikille tuleville analyyseille laaditaan erillinen tilastosuunnitelma, joka sisältää perustelut otoskoon ja tarvittaessa rekisteröidään erikseen tulosten jakamiseksi.