Delphinus SoftVue Prospective Case Collection - ARM 1 (SV PCC ARM1)

MEDISINSK UTSTYR:

• SoftVue™ (SV) automatisert helbryst ultralydsystem, 510(k) Godkjent for B-Mode ultralyd brystavbildning, produsert av Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ med enhetsmodifikasjoner (programvare, maskinvare, brukergrensesnitt), sikkerhetstestet for menneskelig bruk for å fullføre gjennomførbarhet, verifikasjon og valideringstesting som en rutinemessig del av produktutviklingen og utført i samsvar med FDA 21 CFR 812.2 (b), produsert av Delphinus Medical Technologies.
• Full-field digital mammography (FFDM), FDA Godkjent for brystscreening og diagnose, ulike produsenter.
• Digital brysttomosyntese (DBT), FDA-godkjent for brystscreening og diagnose, ulike produsenter.

MÅL:

• Primær: Å etablere et bibliotek med saker for bruk i fremtidige SoftVue™-forskningsstudier, brukeropplæring og markedsføring.
• Sekundært: Bestem frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) for ytterligere å evaluere sikkerheten til SoftVue.

ENDEPUNKTER:

Fra flere kliniske steder avhengig av hva som kommer først:

• Opptil 17 500 totalt påmeldte fag
• Opptil 105 totale brystkrefttilfeller oppdaget ved programstartscreening
• Minst 35 totalt uenige brystkrefttilfeller, der FFDM er negativ eller godartet (BI-RADS 1 eller 2), men SV er ufullstendig (BIRADS 0) og diagnostisk bildediagnostikk av SV-funn fører til brystbiopsi med ondartet patologi

SIDER:

Minst seks (≥ 6) kvalifiserte kliniske steder i USA

• MQSA-sertifisert
• Digital brysttomosyntesescreeningsprogram implementert
• Akademisk, samfunnssykehus eller privat praksis

PROSJEKTDESIGN OG PROSEDYRER:

• Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra gruppen kvinner som presenterer for sine årlige brystavbildningsundersøkelser på flere kliniske steder ved bruk av 3D DBT og 2D FFDM (ikke-syntetisert) for rutinemessig screening.
• Asymptomatiske kvinner med heterogent eller ekstremt tett brystparenkym (BI-RADS-sammensetning c eller d), basert på visuell vurdering av FFDM av opplært personell på stedet, vil bli invitert til å vurdere frivillighet for å delta i saksinnsamlingsprogrammet.
• Alle deltakerne vil fullføre den samme rutinescreening FFDM + DBT-evalueringen som de opprinnelig rapporterte til klinikken for, med et komplett sett med 2D-visninger og 3D-visninger.
• Kvalifiserte pasienter vil få SV som et tillegg til FFDM + DBT.
• En enkelt etterforsker (radiolog) på hvert sted vil utføre sekvensiell gjennomgang av de samme emnene FFDM-, DBT- og SV-bilder.
• FFDM vil bli evaluert for endelig parenkymal tetthet (BI-RADS a til d), og deretter vil hver eksamen bli tildelt en av 3 BI-RADS vurderingskategorier (0, 1, 2) av radiologen.
• Unormale funn vil bli indikert med en BI-RADS vurderingskategori på 0 (Ufullstendig) og vil gjennomgå bildediagnostiske evalueringer i samsvar med universelt aksepterte standarder for omsorg.
• Alle evalueringsresultater, diagnose og behandlingsresultater vil bli registrert.
• Normale funn vil bli indikert med BI-RADS vurderingskategorier på 1 eller 2 (negativ eller godartet) som vil være assosiert med en ledelsesanbefaling om å gjenoppta rutinemessig screening om ett år, med mindre symptomer eller tegn på brystkreft utvikles i mellomtiden.
• Alle deltakere som ikke er diagnostisert med brystkreft som et direkte resultat av programoppstartsundersøkelsene, tilfeldige evalueringer eller intervallsymptomer, vil returnere til stedet om 12 måneder for sin neste årlige screeningeksamen, hvis resultater og utfall vil bli registrert .
• Kreftstatus for alle deltakere vil bli kartlagt fra programstart til og med fullføring av anbefalt oppfølging.
• Et tilfelle vil bli avgjort kreftnegativt dersom deltakeren ikke har funn som er mistenkelige for kreft gjennom hele intervallet mellom programstart og fullført årlig oppfølging.
• Et tilfelle vil bli kreftpositivt dersom en patologisk evaluering bekrefter en brystkreftdiagnose i intervallet mellom programstart og fullført årlig oppfølging.

STATISTISK ANALYSE:

• Demografiske karakteristika (alder, rase og etnisitet) og andre grunnlinjekarakteristikker (f.eks. prosjektarm, prosjektsted, brysttetthet, lesjonsspesifikke egenskaper) vil bli tabellert for alle deltakere.
• Et flytdiagram eller en tabell vil illustrere pasientdisponering ("ansvarlighet for pasientkohort"), inkludert årsaker til manglende valgbarhet og/eller uevaluerbarhet.
• Sikkerhet vil bli oppsummert for alle påmeldte kvinner. Med unntak av forventede hendelser, vil uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE), som inntreffer fra registreringstidspunktet (SoftVue) og i 24 timer etter avslutningen av SoftVue-eksamenen, bli registrert.
• En egen statistisk plan vil bli utviklet for enhver fremtidig analyse som inkluderer begrunnelse for prøvestørrelse og, hvis det er aktuelt i forhold til kravene i FDAAA 801, vil bli registrert separat for å dele resultatene.