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Delphinus SoftVue Prospective Case Collection - ARM 1 (SV PCC ARM1)

2021년 8월 30일 업데이트: Delphinus Medical Technologies, Inc.

ARM 1: 유방 이미지 데이터를 수집하고 향후 연구 연구, 교육 및 제품 개발 노력에 사용할 검사 이미지 라이브러리를 구축하기 위한 전향적, 다기관, 다중 암, 임상 사례 수집 프로그램.

SoftVue™는 UST를 사용하는 자동 스캐닝 곡선형 링 어레이 변환기가 있는 전체 유방 초음파 시스템입니다. 현재 FDA 510(k) K123209 및 K142517에 따라 B 모드 초음파 유방 이미징 시스템 및 전송 데이터(음속 및 감쇠)의 컬러 이미징으로 사용하도록 승인되었습니다. SoftVue™는 유방조영술 선별 검사를 대신하여 사용하기 위한 것이 아닙니다.

SoftVue는 비이온화 초음파 에너지를 사용하여 전체 유방의 단층 영상 볼륨을 생성합니다. 환자가 한쪽 가슴을 따뜻한 물에 편안하게 담그고 푹신한 테이블에 엎드려 있는 동안 직경 22cm의 링 모양 변환기가 유방을 둘러싸고 물을 통해 유방 조직으로 저주파 음파를 펄스합니다. . 곡선형 트랜스듀서의 360도 배열에 있는 2000개 이상의 요소는 초음파 신호를 방출하고 수신하여 흉벽에서 유두까지 모든 방향에서 유방 해부학의 에코를 분석합니다. SoftVue는 유방 내의 조직 경계 및 구조에서 반사되는 음파로부터 데이터를 캡처할 뿐만 아니라 트랜스듀서가 유방 전체를 둘러싸고 있기 때문에 SoftVue는 유방을 통해 전송되는 신호도 캡처합니다. 이 추가 전송 데이터는 유방 조직의 해부학적 구조의 시각화를 향상시키며 현재 상업적으로 판매되는 다른 유방 초음파 장치에서는 사용할 수 없습니다.

이 전향적, 다기관, 다중 암, 임상 사례 수집 프로그램은 IRB 승인을 받았으며 Good Clinical Practice, 헬싱키 선언 및 모든 적용 가능한 규제 요건을 준수하여 수행됩니다. Arm 1은 총 8개 임상 사이트에서 최대 17,500명의 여성을 집단적으로 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜의 설계는 사례 수집으로 엄격히 제한됩니다. 향후 분석을 위한 모든 조사 및 통계 계획은 FDAAA 801의 ​​요구 사항에 적용되는 경우 별도로 준비되고 등록됩니다.

1군은 이질적이거나 극도로 치밀한 유방 실질을 가진 무증상 여성 코호트로 제한됩니다(BI-RADS 유방 구성 범주 c 또는 d). 2D 디지털 유방조영술(FFDM), 3D 디지털 유방조영술(DBT) 및 SoftVue 자동 전체 유방 초음파(SV) 검사의 일치하는 3가지 검사가 동일한 환자로부터 인구통계학적 정보 및 임상 결과 데이터와 함께 동일한 스크리닝 이미징 에피소드 중에 수집됩니다. . 양성이든 악성이든 모든 유형의 병변에 대한 초음파 특성과 객관적이고 주관적인 유방 밀도 구성 데이터가 수집됩니다.

이 전향적 사례 수집(PCC) 프로토콜에 축적된 시험 및 임상 데이터는 동료 검토 간행물, 사용자 교육 커리큘럼 개발, 교육 사례 구축 및 SoftVue.A를 위한 새로운 마케팅 자료 생성을 위해 향후 조사가 설계될 수 있는 데이터베이스를 채울 것입니다. ROC Reader Study(프로토콜 DMT-2015.002)에서 사용하기 위해 Arm 1에서 시험의 하위 집합을 샘플링합니다. 별도로 등록될 예정이며 유방암 선별검사의 보조제로 SoftVue™를 사용하기 위한 새로운 선별 적응증의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 ROC 독자 연구의 결과는 SoftVue에 대한 PMA 신청을 고려하기 위해 FDA에 제출됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 기기:

  • SoftVue™(SV) 자동화된 전체 유방 초음파 시스템, Delphinus Medical Technologies에서 제조한 B-모드 초음파 유방 이미징용으로 510(k) 허가됨.
  • 장치 수정(소프트웨어, 하드웨어, 사용자 인터페이스)이 포함된 SoftVue™, 제품 개발의 일상적인 부분으로 타당성, 확인 및 검증 테스트를 완료하기 위해 사람이 사용할 수 있도록 안전성 테스트를 거쳤으며 FDA 21 CFR 812.2(b)에 따라 수행됨, Delphinus Medical Technologies에서 제조.
  • FFDM(Full-Field Digital Mammography), 유방 검사 및 진단을 위해 FDA 승인, 다양한 제조업체.
  • Digital breast tomosynthesis (DBT), 유방 검사 및 진단을 위해 FDA 승인, 다양한 제조업체.

목표:

  • 기본: 향후 SoftVue™ 연구, 사용자 교육 및 마케팅에 사용할 사례 라이브러리를 구축합니다.
  • 2차: 이상 반응(AE)의 빈도와 심각도를 결정하여 SoftVue의 안전성을 추가로 평가합니다.

끝점:

여러 임상 사이트 중 먼저 오는 것:

  • 총 등록 과목 최대 17,500개
  • 프로그램 진입 심사에서 최대 105건의 유방암 사례 발견
  • FFDM이 음성 또는 양성(BI-RADS 1 또는 2)이지만 SV가 불완전하고(BIRADS 0) SV 소견의 진단 영상 정밀 검사가 악성 병리를 동반한 유방 생검으로 이어지는 총 최소 35건의 불일치 유방암 사례

사이트:

미국 내 최소 6개(≥ 6)의 적격 임상 사이트

  • MQSA 인증
  • 디지털 유방단층합성검사 프로그램 시행
  • 학업, 지역 병원 또는 개인 진료 환경

프로젝트 설계 및 절차:

  • 잠재적인 참가자는 정기적인 검사를 위해 3D DBT 및 2D FFDM(비합성)을 활용하는 여러 임상 현장에서 연례 유방 영상 검사를 위해 발표하는 여성 그룹에서 모집됩니다.
  • 훈련된 현장 직원에 의한 FFDM의 시각적 평가를 기반으로 이질적이거나 극도로 치밀한 유방 실질(BI-RADS 구성 c 또는 d)을 가진 무증상 여성이 사례 수집 프로그램에 참여하도록 자원 봉사를 고려하도록 초대됩니다.
  • 모든 참가자는 완전한 2D 보기 및 3D 보기 세트를 사용하여 클리닉에 원래 보고한 것과 동일한 일상적인 스크리닝 FFDM + DBT 평가를 완료합니다.
  • 적격 환자는 FFDM + DBT에 대한 부속물로 SV를 받게 됩니다.
  • 각 사이트의 단일 조사자(방사선 전문의)가 동일한 피험자 FFDM, DBT 및 SV 이미지를 순차적으로 검토합니다.
  • FFDM은 최종 실질 밀도(BI-RADS a ~ d)에 대해 평가되며 각 검사는 방사선 전문의에 의해 3개의 BI-RADS 평가 범주(0, 1, 2) 중 하나에 할당됩니다.
  • 비정상 결과는 BI-RADS 평가 범주 0(불완전)으로 표시되며 보편적으로 인정되는 치료 표준과 일치하는 진단 영상 평가를 받게 됩니다.
  • 모든 평가 결과, 진단 및 치료 결과가 기록됩니다.
  • 정상적인 소견은 BI-RADS 평가 범주 1 또는 2(음성 또는 양성)로 표시되며 중간에 유방암의 증상이나 징후가 발생하지 않는 한 1년 안에 정기 검사를 재개하라는 관리 권고와 관련됩니다.
  • 프로그램 진입 검사, 우발적 평가 또는 간격 증상의 직접적인 결과로 유방암 진단을 받지 않은 모든 참가자는 다음 연례 선별 검사를 위해 12개월 내에 현장으로 돌아가며 그 결과는 기록됩니다. .
  • 모든 참가자의 암 상태는 프로그램 시작부터 권장 후속 조치 완료까지 조사됩니다.
  • 참가자가 프로그램 등록과 연간 후속 조치 완료 사이의 간격 동안 암에 대해 의심되는 소견이 없는 경우 사례는 암 음성으로 결정됩니다.
  • 프로그램 등록과 연간 후속 조치 완료 사이의 간격 동안 병리학적 평가에서 유방암 진단이 확인되면 사례는 암 양성으로 결정됩니다.

통계 분석:

  • 인구 통계학적 특성(연령, 인종 및 민족) 및 기타 기본 특성(예: 프로젝트 부문, 프로젝트 부위, 유방 밀도, 병변별 특성)은 모든 참가자에 대해 표로 작성됩니다.
  • 흐름도 또는 표는 부적격 및/또는 평가 불가능에 대한 이유를 포함하여 환자 성향("환자 코호트의 책임")을 설명합니다.
  • 등록된 모든 여성에 대한 안전성이 요약됩니다. 예상되는 사건을 제외하고 등록 시점(SoftVue)부터 SoftVue 시험 종료 후 24시간 동안 발생하는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 기록됩니다.
  • 샘플 크기의 정당성을 포함하는 향후 분석을 위해 별도의 통계 계획이 개발될 것이며 FDAAA 801의 ​​요구 사항에 해당하는 경우 결과를 공유하기 위해 별도로 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7409

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • SouthCoast Imaging
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Dearborn Breast Care Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, 미국, 93090
        • Mercy Imaging Services
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Breast Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • Ascension St. Elizabeth, Radiology Associates of the Fox Valley

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

치밀 유방 조직을 가진 무증상 여성

설명

포함 기준

  • 여성
  • 모든 인종 또는 민족
  • 18세 이상
  • 무증상
  • 전체 스크리닝 FFDM 및 DBT 보기
  • BI-RADS 밀도 구성 범주 c 또는 d
  • 12개월 후 다음 연례 선별 검사를 포함하여 동의서에 설명된 프로토콜 및 후속 권장 사항을 기꺼이 준수

제외 기준

  • 무게가 350lbs 초과
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중인 환자의 자가 보고
  • 수양 발진, 열린 상처 또는 유방의 치유되지 않은 궤양
  • 양측 유방절제술
  • 최대 15분 동안 스캔 테이블에 엎드려 있을 수 없음
  • 지난 12개월 동안 유방암 진단 및/또는 치료(화학요법, 수술 및/또는 방사선) 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치밀 유방 조직을 가진 무증상 여성
BI-RADS 범주 c 또는 d 유방 구성(밀도)을 갖는 것으로 확인된 정기적인 연례 유방조영술 검사를 위해 등록 사이트에 내원하는 건강한 여성.
장치: 일상적인 전체 필드 디지털 유방조영술
정기 선별 유방조영술 검사, CC + MLO 보기.
다른 이름들:
  • FFDM, 디지털 유방조영술, 유방조영술
장치: 일상적인 디지털 유방 단층 합성술
정기 선별 단층 합성 검사, CC + MLO 보기.
다른 이름들:
  • DBT, 3D 유방조영술, 단층영상합성
장치: 자동화된 전체 유방 초음파
유방조영술에 보조적으로 시행되는 양측 유방초음파.
다른 이름들:
  • SoftVue, AWBUS, ABUS, 3D 유방 초음파, 3D ABUS, 3D 초음파, 3D US

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 없음
기간: 365일
최소 365일의 추적 조사 후 정상 또는 음성 유방조영술 유방 영상(FFDM 또는 DBT) 또는 양성 병리가 있는 유방 생검으로 확인된 비암 사례
365일
유방암
기간: 365일
추적관찰 후 365일 이내에 악성 병리가 있는 유방 생검으로 확인된 암 사례
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Delphinus Medical Technologies, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMT-2015.001 ARM 1
  • Protocol ID: 20151525 (다른: Western IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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