Delphinus SoftVue Prospective Case Collection - ARM 1 (SV PCC ARM1)

MEDICINSKA APPARATER:

• SoftVue™ (SV) automatiserat helbröst ultraljudssystem, 510(k) Godkänd för B-Mode ultraljudsavbildning av bröst, tillverkat av Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ med enhetsmodifieringar (mjukvara, hårdvara, användargränssnitt), säkerhetstestad för mänsklig användning för att slutföra genomförbarhets-, verifierings- och valideringstestning som en rutinmässig del av produktutvecklingen och utförd i enlighet med FDA 21 CFR 812.2 (b), tillverkad av Delphinus Medical Technologies.
• Full-field digital mammography (FFDM), FDA Godkänd för bröstscreening och diagnos, olika tillverkare.
• Digital brösttomosyntes (DBT), FDA Godkänd för bröstscreening och diagnos, olika tillverkare.

MÅL:

• Primärt: Att upprätta ett bibliotek med fall för användning i framtida SoftVue™-forskningsstudier, användarutbildning och marknadsföring.
• Sekundärt: Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) för att ytterligare utvärdera säkerheten för SoftVue.

ENDPOINTS:

Från flera kliniska platser beroende på vad som kommer först:

• Upp till 17 500 totalt inskrivna ämnen
• Upp till 105 totala fall av bröstcancer upptäckts vid screening för programstart
• Minst 35 totalt disharmoniska bröstcancerfall, där FFDM är negativt eller benignt (BI-RADS 1 eller 2) men SV är ofullständigt (BIRADS 0) och diagnostisk bildbehandling av SV-fynd leder till bröstbiopsi med malign patologi

WEBBPLATSER:

Minst sex (≥ 6) kvalificerade kliniker i USA

• MQSA-certifierad
• Screeningprogram för digital brösttomosyntes implementerat
• Akademiska, kommunala sjukhus eller privatpraktiserande miljö

PROJEKTDESIGN OCH PROCEDURER:

• Potentiella deltagare kommer att rekryteras från gruppen kvinnor som presenterar sina årliga bröstbildundersökningar på flera kliniska platser med användning av 3D DBT och 2D FFDM (icke-syntetiserad) för rutinscreening.
• Asymtomatiska kvinnor med heterogent eller extremt tätt bröstparenkym (BI-RADS sammansättning c eller d), baserat på visuell bedömning av FFDM av utbildad personal på plats, kommer att bjudas in att överväga att frivilligt delta i ärendeinsamlingsprogrammet.
• Alla deltagare kommer att genomföra samma rutinmässiga screening FFDM + DBT-utvärdering som de ursprungligen rapporterade till kliniken, med en komplett uppsättning 2D-vyer och 3D-vyer.
• Berättigade patienter kommer att få SV som ett komplement till FFDM + DBT.
• En enda utredare (radiolog) på varje plats kommer att utföra sekventiell granskning av samma ämnen FFDM, DBT och SV-bilder.
• FFDM kommer att utvärderas för slutlig parenkymal densitet (BI-RADS a till d) och sedan kommer varje undersökning att tilldelas en av 3 BI-RADS bedömningskategorier (0, 1, 2) av radiologen.
• Onormala fynd kommer att indikeras med en BI-RADS-bedömningskategori på 0 (Ofullständig) och kommer att genomgå diagnostiska bildutvärderingar som överensstämmer med universellt accepterade vårdstandarder.
• Alla utvärderingsresultat, diagnos och behandlingsresultat kommer att registreras.
• Normala fynd kommer att indikeras av BI-RADS-bedömningskategorier 1 eller 2 (negativ eller godartad) som kommer att associeras med en ledningsrekommendation att återuppta rutinscreening om ett år, om inte symtom eller tecken på bröstcancer utvecklas under tiden.
• Alla deltagare som inte diagnostiserats med bröstcancer som ett direkt resultat av programstartsundersökningarna, tillfälliga utvärderingar eller intervallsymtom, kommer att återvända till platsen om 12 månader för sin nästa årliga screeningundersökning, vars resultat och utfall kommer att registreras .
• Cancerstatus för alla deltagare kommer att undersökas från programstart till och med slutförandet av rekommenderad uppföljning.
• Ett fall kommer att bedömas som cancernegativt om deltagaren inte har några fynd som är misstänkta för cancer under hela intervallet mellan programmets start och slutförandet av den årliga uppföljningen.
• Ett fall kommer att bedömas som cancerpositivt om en patologisk utvärdering bekräftar en bröstcancerdiagnos under intervallet mellan programstart och avslutad årlig uppföljning.

STATISTISK ANALYS:

• Demografiska egenskaper (ålder, ras och etnicitet) och andra baslinjeegenskaper (t.ex. projektarm, projektplats, brösttäthet, lesionsspecifika egenskaper) kommer att tabuleras för alla deltagare.
• Ett flödesdiagram eller en tabell kommer att illustrera patientens disposition ("patientkohortens ansvarighet"), inklusive orsaker till olämplighet och/eller ovärderbarhet.
• Säkerheten kommer att sammanfattas för alla inskrivna kvinnor. Med undantag för förväntade händelser, kommer biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), som inträffar från tidpunkten för inskrivningen (SoftVue) och under 24 timmar efter avslutat SoftVue-prov, att registreras.
• En separat statistisk plan kommer att utvecklas för varje framtida analys som inkluderar motivering av provstorlek och, om tillämpligt för kraven i FDAAA 801, kommer att registreras separat för att dela resultaten.