Collection de cas prospectifs Delphinus SoftVue - ARM 1 (SV PCC ARM1)

ÉQUIPEMENT MÉDICAL:

• Système automatisé d'échographie du sein entier SoftVue™ (SV), 510(k) Autorisé pour l'imagerie mammaire par ultrasons en mode B, fabriqué par Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue ™ avec des modifications de l'appareil (logiciel, matériel, interface utilisateur), testé en termes de sécurité pour une utilisation humaine afin de compléter les tests de faisabilité, de vérification et de validation dans le cadre du développement de produits de routine et effectué conformément à la FDA 21 CFR 812.2 (b), fabriqué par Delphinus Medical Technologies.
• Mammographie numérique plein champ (FFDM), approuvée par la FDA pour le dépistage et le diagnostic du sein, divers fabricants.
• Tomosynthèse mammaire numérique (DBT), approuvée par la FDA pour le dépistage et le diagnostic du sein, divers fabricants.

OBJECTIFS:

• Primaire : établir une bibliothèque de cas à utiliser dans les futures études de recherche SoftVue™, la formation des utilisateurs et le marketing.
• Secondaire : déterminer la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) pour évaluer plus en détail la sécurité de SoftVue.

ENDPOINTS :

À partir de plusieurs sites cliniques, selon la première éventualité :

• Jusqu'à 17 500 sujets inscrits au total
• Jusqu'à 105 cas de cancer du sein au total détectés lors du dépistage à l'entrée du programme
• Au moins 35 cas de cancer du sein discordants au total, où le FFDM est négatif ou bénin (BI-RADS 1 ou 2) mais la SV est incomplète (BIRADS 0) et le bilan d'imagerie diagnostique des résultats de la SV conduit à une biopsie mammaire avec une pathologie maligne

DES SITES:

Au moins six (≥ 6) sites cliniques qualifiés aux États-Unis

• Certifié MQSA
• Mise en œuvre du programme de dépistage par tomosynthèse mammaire numérique
• Milieu universitaire, hôpital communautaire ou cabinet privé

CONCEPTION ET PROCÉDURES DU PROJET :

• Les participantes potentielles seront recrutées parmi le groupe de femmes se présentant pour leurs examens annuels d'imagerie mammaire dans plusieurs sites cliniques utilisant la DBT 3D et la FFDM 2D (non synthétisée) pour le dépistage de routine.
• Les femmes asymptomatiques présentant un parenchyme mammaire hétérogène ou extrêmement dense (composition BI-RADS c ou d), sur la base d'une évaluation visuelle du FFDM par du personnel de site formé, seront invitées à envisager de se porter volontaires pour participer au programme de collecte de cas.
• Tous les participants effectueront la même évaluation de dépistage de routine FFDM + DBT pour laquelle ils se sont initialement présentés à la clinique, avec un ensemble complet de vues 2D et 3D.
• Les patients éligibles recevront SV en complément de FFDM + DBT.
• Un seul enquêteur (radiologue) sur chaque site effectuera un examen séquentiel des images FFDM, DBT et SV des mêmes sujets.
• Le FFDM sera évalué pour la densité parenchymateuse finale (BI-RADS a à d), puis chaque examen sera attribué à l'une des 3 catégories d'évaluation BI-RADS (0, 1, 2) par le radiologue.
• Les résultats anormaux seront indiqués par une catégorie d'évaluation BI-RADS de 0 (incomplet) et feront l'objet d'évaluations d'imagerie diagnostique conformes aux normes de soins universellement acceptées.
• Tous les résultats d'évaluation, de diagnostic et de traitement seront enregistrés.
• Les résultats normaux seront indiqués par les catégories d'évaluation BI-RADS de 1 ou 2 (négatif ou bénin) qui seront associées à une recommandation de la direction de reprendre le dépistage de routine dans un an, à moins que des symptômes ou des signes de cancer du sein ne se développent entre-temps.
• Tous les participants qui ne reçoivent pas de diagnostic de cancer du sein à la suite des examens d'entrée au programme, des évaluations fortuites ou des symptômes d'intervalle, reviendront sur le site dans 12 mois pour leur prochain examen de dépistage annuel, dont les résultats et les résultats seront enregistrés. .
• Le statut de cancer de tous les participants sera interrogé depuis l'entrée au programme jusqu'à la fin du suivi recommandé.
• Un cas sera déterminé cancer négatif si le participant n'a aucun résultat suspect de cancer pendant l'intervalle entre l'entrée dans le programme et la fin du suivi annuel.
• Un cas sera déclaré positif au cancer si une évaluation pathologique confirme un diagnostic de cancer du sein pendant l'intervalle entre l'entrée au programme et la fin du suivi annuel.

ANALYSES STATISTIQUES:

• Les caractéristiques démographiques (âge, race et origine ethnique) et d'autres caractéristiques de base (par exemple, le bras du projet, le site du projet, la densité mammaire, les caractéristiques spécifiques à la lésion) seront tabulées pour tous les participants.
• Un organigramme ou un tableau illustrera la disposition du patient ("responsabilité de la cohorte de patients"), y compris les raisons de l'inéligibilité et/ou de la non-évaluation.
• La sécurité sera résumée pour toutes les femmes inscrites. À l'exception des événements anticipés, les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG), survenant à partir du moment de l'inscription (SoftVue) et pendant 24 heures après la fin de l'examen SoftVue, seront enregistrés.
• Un plan statistique distinct sera élaboré pour toute analyse future comprenant une justification de la taille de l'échantillon et, si cela s'applique aux exigences de la FDAAA 801, sera enregistré séparément afin de partager les résultats.