Коллекция перспективных корпусов Delphinus SoftVue — ARM 1 (SV PCC ARM1)

МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ:

• Автоматизированная ультразвуковая система молочной железы SoftVue™ (SV), 510(k), одобренная для ультразвуковой визуализации груди в В-режиме, производства Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ с модификациями устройств (программное обеспечение, аппаратное обеспечение, пользовательский интерфейс), прошедшими испытания на безопасность для использования человеком в целях выполнения технико-экономических, проверочных и валидационных испытаний в рамках обычной части разработки продукта и выполненных в соответствии с FDA 21 CFR 812.2 (b), производства Delphinus Medical Technologies.
• Полноформатная цифровая маммография (FFDM), одобрено FDA для скрининга и диагностики молочной железы, различных производителей.
• Цифровой томосинтез молочной железы (DBT), одобрен FDA для скрининга и диагностики молочной железы, различных производителей.

ЦЕЛИ:

• Первичный: создание библиотеки примеров для использования в будущих исследованиях SoftVue™, обучении пользователей и маркетинге.
• Вторичный: определите частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) для дальнейшей оценки безопасности SoftVue.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

Из нескольких клинических центров, в зависимости от того, что наступит раньше:

• Всего зачислено до 17 500 субъектов
• Всего при скрининге участников программы выявлено до 105 случаев рака молочной железы.
• Не менее 35 случаев дискордантного рака молочной железы, где FFDM отрицательный или доброкачественный (BI-RADS 1 или 2), но СВ неполный (BIRADS 0), а диагностическая визуализация результатов СВ приводит к биопсии молочной железы со злокачественной патологией.

МЕСТА:

Не менее шести (≥ 6) квалифицированных клинических центров в США.

• Сертифицировано MQSA
• Реализована программа скрининга цифрового томосинтеза молочной железы
• Академическая, общественная больница или частная практика

РАЗРАБОТКА ПРОЕКТА И ПРОЦЕДУРЫ:

• Потенциальные участники будут набраны из группы женщин, приходящих на ежегодные визуализирующие обследования груди в нескольких клинических центрах с использованием 3D DBT и 2D FFDM (несинтезированного) для рутинного скрининга.
• Бессимптомным женщинам с неоднородной или чрезвычайно плотной паренхимой молочной железы (состав BI-RADS c или d), на основании визуальной оценки FFDM обученным персоналом, будет предложено рассмотреть возможность добровольного участия в программе сбора случаев.
• Все участники будут проходить ту же обычную оценку скрининга FFDM + DBT, о которой они первоначально сообщили в клинику, с полным набором 2D-и 3D-изображений.
• Подходящие пациенты получат SV в качестве дополнения к FFDM + DBT.
• Один исследователь (радиолог) в каждом центре будет выполнять последовательный просмотр изображений FFDM, DBT и SV одних и тех же субъектов.
• FFDM будет оцениваться по окончательной паренхиматозной плотности (BI-RADS от a до d), а затем рентгенолог присваивает каждому исследованию одну из 3 категорий оценки BI-RADS (0, 1, 2).
• Аномальные результаты будут обозначены оценочной категорией BI-RADS 0 (неполная) и будут подвергнуты диагностической визуализации в соответствии с общепринятыми стандартами лечения.
• Все результаты оценки, диагноза и результатов лечения будут записаны.
• Нормальные результаты будут обозначены категориями оценки BI-RADS 1 или 2 (отрицательный или доброкачественный), которые будут связаны с рекомендацией руководства возобновить рутинный скрининг через один год, если за это время не появятся симптомы или признаки рака молочной железы.
• Все участники, у которых рак молочной железы не диагностирован в результате вступительных обследований, случайных обследований или интервальных симптомов, вернутся в центр через 12 месяцев для следующего ежегодного скринингового обследования, результаты и исход которого будут зарегистрированы. .
• Статус рака для всех участников будет проверяться с момента включения в программу до завершения рекомендуемого последующего наблюдения включительно.
• Случай будет считаться отрицательным в отношении рака, если у участника не будет никаких подозрительных на рак признаков в течение всего интервала между включением в программу и завершением ежегодного наблюдения.
• Случай будет определен как положительный на рак, если патологоанатомическое исследование подтвердит диагноз рака молочной железы в течение интервала между включением в программу и завершением ежегодного наблюдения.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

• Демографические характеристики (возраст, раса и этническая принадлежность) и другие базовые характеристики (например, группа проекта, место проведения проекта, плотность груди, характерные для поражения характеристики) будут занесены в таблицу для всех участников.
• Блок-схема или таблица иллюстрируют распределение пациентов («подотчетность когорты пациентов»), включая причины неприемлемости и/или невозможности оценки.
• Безопасность будет обобщена для всех зарегистрированных женщин. За исключением ожидаемых явлений, нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), происходящие с момента регистрации (SoftVue) и в течение 24 часов после завершения экзамена SoftVue, будут регистрироваться.
• Для любого будущего анализа будет разработан отдельный статистический план, включающий обоснование размера выборки, и, если это применимо к требованиям FDAAA 801, он будет зарегистрирован отдельно для обмена результатами.