Prospektive Fallsammlung von Delphinus SoftVue – ARM 1 (SV PCC ARM1)

MEDIZINISCHE GERÄTE:

• SoftVue™ (SV), automatisiertes Ultraschallsystem für die gesamte Brust, 510(k), zugelassen für B-Mode-Ultraschall-Brustbildgebung, hergestellt von Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ mit Gerätemodifikationen (Software, Hardware, Benutzeroberfläche), sicherheitsgeprüft für den menschlichen Gebrauch, um Machbarkeits-, Verifizierungs- und Validierungstests als routinemäßigen Teil der Produktentwicklung abzuschließen und gemäß FDA 21 CFR 812.2 (b) durchzuführen, hergestellt von Delphinus Medical Technologies.
• Vollfeld-Digitalmammographie (FFDM), FDA-Zulassung für Brustscreening und -diagnose, verschiedene Hersteller.
• Digitale Brusttomosynthese (DBT), FDA-Zulassung für Brustscreening und -diagnose, verschiedene Hersteller.

ZIELE:

• Primär: Aufbau einer Fallbibliothek zur Verwendung in zukünftigen SoftVue™-Forschungsstudien, Benutzerschulungen und Marketing.
• Sekundär: Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), um die Sicherheit von SoftVue weiter zu bewerten.

ENDPUNKTE:

Von mehreren klinischen Standorten, je nachdem, was zuerst eintritt:

• Bis zu 17.500 insgesamt eingeschriebene Fächer
• Insgesamt wurden bis zu 105 Brustkrebsfälle beim Programmeintrittsscreening entdeckt
• Mindestens 35 insgesamt diskordante Brustkrebsfälle, bei denen FFDM negativ oder gutartig ist (BI-RADS 1 oder 2), SV jedoch unvollständig ist (BIRADS 0) und die diagnostische bildgebende Untersuchung der SV-Befunde zu einer Brustbiopsie mit bösartiger Pathologie führt

STANDORTE:

Mindestens sechs (≥ 6) qualifizierte klinische Standorte in den Vereinigten Staaten

• MQSA-zertifiziert
• Digitales Brust-Tomosynthese-Screening-Programm implementiert
• Akademische, kommunale Krankenhaus- oder Privatpraxisumgebung

PROJEKTDESIGN UND -VERFAHREN:

• Potenzielle Teilnehmer werden aus der Gruppe der Frauen rekrutiert, die sich zu ihren jährlichen Brustbildgebungsuntersuchungen an mehreren klinischen Standorten vorstellen und 3D-DBT und 2D-FFDM (nicht synthetisiert) für Routineuntersuchungen verwenden.
• Asymptomatische Frauen mit heterogenem oder extrem dichtem Brustparenchym (BI-RADS-Zusammensetzung c oder d), basierend auf der visuellen Beurteilung von FFDM durch geschultes Personal vor Ort, werden eingeladen, eine freiwillige Teilnahme am Fallsammlungsprogramm in Betracht zu ziehen.
• Alle Teilnehmer absolvieren die gleiche Routine-Screening-FFDM + DBT-Bewertung, für die sie sich ursprünglich bei der Klinik gemeldet hatten, mit einem vollständigen Satz von 2D-Ansichten und 3D-Ansichten.
• Geeignete Patienten erhalten SV als Ergänzung zu FFDM + DBT.
• Ein einzelner Prüfer (Radiologe) an jedem Standort führt eine sequentielle Überprüfung der FFDM-, DBT- und SV-Bilder derselben Probanden durch.
• FFDM wird hinsichtlich der endgültigen Parenchymdichte (BI-RADS a bis d) bewertet und dann wird jede Untersuchung vom Radiologen einer von drei BI-RADS-Bewertungskategorien (0, 1, 2) zugeordnet.
• Auffällige Befunde werden durch die BI-RADS-Bewertungskategorie 0 (unvollständig) angezeigt und diagnostischen Bildgebungsuntersuchungen unterzogen, die den allgemein anerkannten Pflegestandards entsprechen.
• Alle Bewertungsergebnisse, Diagnose- und Behandlungsergebnisse werden aufgezeichnet.
• Normale Befunde werden durch die BI-RADS-Bewertungskategorien 1 oder 2 (negativ oder gutartig) angezeigt, was mit der Empfehlung des Managements verbunden ist, das Routine-Screening in einem Jahr wieder aufzunehmen, es sei denn, es treten in der Zwischenzeit Symptome oder Anzeichen von Brustkrebs auf.
• Alle Teilnehmerinnen, bei denen nicht als direkte Folge der Programmaufnahmeuntersuchungen, zufälligen Beurteilungen oder Intervallsymptome Brustkrebs diagnostiziert wird, werden in 12 Monaten für ihre nächste jährliche Vorsorgeuntersuchung an den Standort zurückkehren, deren Ergebnisse und Ergebnisse aufgezeichnet werden .
• Der Krebsstatus aller Teilnehmer wird vom Programmeintritt bis einschließlich zum Abschluss der empfohlenen Nachsorgeuntersuchungen erhoben.
• Ein Fall wird als krebsnegativ eingestuft, wenn der Teilnehmer im gesamten Zeitraum zwischen Programmeintritt und Abschluss der jährlichen Nachuntersuchung keine krebsverdächtigen Befunde aufweist.
• Ein Fall wird als krebspositiv eingestuft, wenn eine pathologische Untersuchung im Zeitraum zwischen Programmeintritt und Abschluss der jährlichen Nachuntersuchung eine Brustkrebsdiagnose bestätigt.

STATISTISCHE ANALYSE:

• Demografische Merkmale (Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit) und andere Basismerkmale (z. B. Projektarm, Projektstandort, Brustdichte, läsionsspezifische Merkmale) werden für alle Teilnehmer tabellarisch aufgeführt.
• Ein Flussdiagramm oder eine Tabelle veranschaulicht die Disposition des Patienten („Verantwortung der Patientenkohorte“), einschließlich der Gründe für die Nichtzulassung und/oder Nichtbewertbarkeit.
• Die Sicherheit wird für alle eingeschriebenen Frauen zusammengefasst. Mit Ausnahme erwarteter Ereignisse werden unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (SoftVue) und 24 Stunden nach Abschluss der SoftVue-Prüfung auftreten, aufgezeichnet.
• Für jede zukünftige Analyse wird ein separater statistischer Plan entwickelt, der eine Begründung der Stichprobengröße enthält und, falls anwendbar auf die Anforderungen von FDAAA 801, separat registriert wird, um die Ergebnisse zu teilen.