Prospektywna kolekcja etui Delphinus SoftVue — ARM 1 (SV PCC ARM1)

URZĄDZENIA MEDYCZNE:

• Zautomatyzowany system USG całej piersi SoftVue™ (SV), 510(k) dopuszczony do ultrasonograficznego obrazowania piersi w trybie B, wyprodukowany przez Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ z modyfikacjami urządzenia (oprogramowanie, sprzęt, interfejs użytkownika), przetestowane pod kątem bezpieczeństwa do użytku przez ludzi w celu przeprowadzenia testów wykonalności, weryfikacji i walidacji jako rutynowej części opracowywania produktu i wykonane zgodnie z FDA 21 CFR 812.2 (b), wyprodukowany przez firmę Delphinus Medical Technologies.
• Mammografia cyfrowa pełnego pola (FFDM), zatwierdzona przez FDA do badań przesiewowych i diagnostyki piersi, różni producenci.
• Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT), zatwierdzona przez FDA do badań przesiewowych i diagnostyki piersi, różni producenci.

CELE:

• Podstawowe: stworzenie biblioteki przypadków do wykorzystania w przyszłych badaniach SoftVue™, szkoleniu użytkowników i marketingu.
• Wtórne: Określ częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa SoftVue.

PUNKTY KOŃCOWE:

Z wielu ośrodków klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

• Do 17 500 zarejestrowanych przedmiotów
• Łącznie do 105 przypadków raka piersi wykrytych podczas wstępnego badania przesiewowego
• Co najmniej 35 niezgodnych przypadków raka piersi, w których FFDM jest ujemna lub łagodna (BI-RADS 1 lub 2), ale SV jest niekompletna (BIRADS 0), a diagnostyka obrazowa wyników SV prowadzi do biopsji piersi z patologią złośliwą

MIEJSCA:

Co najmniej sześć (≥ 6) kwalifikujących się ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych

• Certyfikat MQSA
• Wdrożono program badań przesiewowych cyfrowej tomosyntezy piersi
• Placówka akademicka, szpital społeczny lub prywatna praktyka

PROJEKT PROJEKTU I PROCEDURY:

• Potencjalne uczestniczki będą rekrutowane z grupy kobiet zgłaszających się na coroczne badania obrazowe piersi w wielu ośrodkach klinicznych z wykorzystaniem 3D DBT i 2D FFDM (niesyntetyzowane) do rutynowych badań przesiewowych.
• Bezobjawowe kobiety z niejednorodnym lub bardzo gęstym miąższem piersi (skład BI-RADS c lub d), w oparciu o wizualną ocenę FFDM przez przeszkolony personel ośrodka, zostaną zaproszone do rozważenia udziału w programie zbierania przypadków.
• Wszyscy uczestnicy przejdą tę samą rutynową ocenę przesiewową FFDM + DBT, na którą pierwotnie zgłosili się do kliniki, z pełnym zestawem widoków 2D i widoków 3D.
• Kwalifikujący się pacjenci otrzymają SV jako dodatek do FFDM + DBT.
• Pojedynczy badacz (radiolog) w każdym ośrodku przeprowadzi sekwencyjny przegląd obrazów FFDM, DBT i SV tych samych pacjentów.
• FFDM zostanie oceniony pod kątem ostatecznej gęstości miąższu (BI-RADS a do d), a następnie każde badanie zostanie przypisane przez radiologa do jednej z 3 kategorii oceny BI-RADS (0, 1, 2).
• Nieprawidłowe wyniki zostaną oznaczone kategorią oceny BI-RADS równą 0 (niekompletne) i zostaną poddane diagnostyce obrazowej zgodnie z powszechnie przyjętymi standardami opieki.
• Wszystkie wyniki oceny, diagnozy i wyniki leczenia zostaną zapisane.
• Prawidłowe wyniki zostaną wskazane przez kategorie oceny BI-RADS 1 lub 2 (ujemne lub łagodne), które będą powiązane z zaleceniem kierownictwa, aby wznowić rutynowe badania przesiewowe w ciągu jednego roku, chyba że w międzyczasie wystąpią objawy lub oznaki raka piersi.
• Wszystkie uczestniczki, u których nie zdiagnozowano raka piersi bezpośrednio w wyniku badań wstępnych do programu, przypadkowych ocen lub objawów interwałowych, wrócą do ośrodka za 12 miesięcy na kolejne coroczne badanie przesiewowe, którego wyniki i wyniki zostaną zapisane .
• Status nowotworu u wszystkich uczestników będzie badany od rozpoczęcia programu do zakończenia zalecanej obserwacji włącznie.
• Przypadek zostanie uznany za rakotwórczy, jeśli u uczestnika nie wykryto żadnych objawów podejrzanych o raka w okresie między przystąpieniem do programu a zakończeniem corocznej obserwacji.
• Przypadek zostanie uznany za pozytywny na raka, jeśli ocena patologiczna potwierdzi rozpoznanie raka piersi w okresie między rozpoczęciem programu a zakończeniem corocznej obserwacji.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

• Cechy demograficzne (wiek, rasa i pochodzenie etniczne) oraz inne podstawowe cechy (np. grupa projektu, miejsce projektu, gęstość piersi, cechy specyficzne dla zmiany) zostaną zestawione w tabeli dla wszystkich uczestników.
• Diagram blokowy lub tabela zilustrują usposobienie pacjenta („odpowiedzialność kohorty pacjentów”), w tym przyczyny braku kwalifikacji i/lub niemożności oceny.
• Bezpieczeństwo zostanie podsumowane dla wszystkich zapisanych kobiet. Z wyjątkiem przewidywanych zdarzeń, rejestrowane będą zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które wystąpiły od momentu rejestracji (SoftVue) i przez 24 godziny po zakończeniu egzaminu SoftVue.
• Oddzielny plan statystyczny zostanie opracowany dla każdej przyszłej analizy, która będzie zawierała uzasadnienie wielkości próby i, jeśli ma to zastosowanie do wymagań FDAAA 801, zostanie zarejestrowany oddzielnie w celu udostępnienia wyników.