Delphinus SoftVue Prospective Case Collection - ARM 1 (SV PCC ARM1)

DISPOSITIVI MEDICI:

• Sistema ecografico automatizzato SoftVue™ (SV), 510(k) Omologato per l'imaging ecografico del seno B-Mode, prodotto da Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ con modifiche del dispositivo (software, hardware, interfaccia utente), test di sicurezza per uso umano per completare i test di fattibilità, verifica e convalida come parte di routine dello sviluppo del prodotto ed eseguiti in conformità con FDA 21 CFR 812.2 (b), prodotto da Delphinus Medical Technologies.
• Mammografia digitale a campo intero (FFDM), approvata dalla FDA per lo screening e la diagnosi del seno, vari produttori.
• Tomosintesi mammaria digitale (DBT), approvato dalla FDA per lo screening e la diagnosi del seno, vari produttori.

OBIETTIVI:

• Primario: stabilire una libreria di casi da utilizzare in futuri studi di ricerca SoftVue™, formazione degli utenti e marketing.
• Secondario: determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE) per valutare ulteriormente la sicurezza di SoftVue.

ENDPOINT:

Da più centri clinici, a seconda di quale evento si verifichi per primo:

• Fino a 17.500 soggetti iscritti totali
• Fino a 105 casi totali di cancro al seno rilevati allo screening di ingresso al programma
• Almeno 35 casi totali di cancro al seno discordanti, in cui FFDM è negativo o benigno (BI-RADS 1 o 2) ma SV è incompleto (BIRADS 0) e l'esame diagnostico per immagini dei risultati SV porta alla biopsia mammaria con patologia maligna

SITI:

Almeno sei (≥ 6) centri clinici qualificati negli Stati Uniti

• Certificato MQSA
• Implementato il programma di screening della tomosintesi mammaria digitale
• Ambiente accademico, ospedaliero di comunità o studio privato

PROGETTAZIONE E PROCEDURE DI PROGETTO:

• I potenziali partecipanti saranno reclutati dal gruppo di donne che si presentano per i loro esami annuali di imaging del seno in più siti clinici utilizzando 3D DBT e 2D FFDM (non sintetizzato) per lo screening di routine.
• Le donne asintomatiche con parenchima mammario eterogeneo o estremamente denso (composizione BI-RADS c o d), sulla base della valutazione visiva di FFDM da parte di personale addestrato del sito, saranno invitate a prendere in considerazione il volontariato per partecipare al programma di raccolta dei casi.
• Tutti i partecipanti completeranno la stessa valutazione di screening FFDM + DBT di routine per la quale hanno originariamente riferito alla clinica, con un set completo di viste 2D e viste 3D.
• I pazienti idonei riceveranno SV in aggiunta a FFDM + DBT.
• Un singolo investigatore (radiologo) in ciascun centro eseguirà una revisione sequenziale delle immagini FFDM, DBT e SV degli stessi soggetti.
• FFDM sarà valutato per la densità parenchimale finale (BI-RADS da a a d) e quindi ogni esame sarà assegnato a una delle 3 categorie di valutazione BI-RADS (0, 1, 2) dal radiologo.
• I risultati anomali saranno indicati da una categoria di valutazione BI-RADS pari a 0 (incompleta) e saranno sottoposti a valutazioni diagnostiche per immagini coerenti con gli standard di cura universalmente accettati.
• Tutti i risultati della valutazione, la diagnosi e gli esiti del trattamento saranno registrati.
• I risultati normali saranno indicati dalle categorie di valutazione BI-RADS di 1 o 2 (Negativo o Benigno) che saranno associate a una raccomandazione di gestione per riprendere lo screening di routine in un anno, a meno che nel frattempo non si sviluppino sintomi o segni di cancro al seno.
• Tutti i partecipanti a cui non viene diagnosticato un cancro al seno come risultato diretto degli esami di ammissione al programma, valutazioni accidentali o sintomi di intervallo, torneranno al sito in 12 mesi per il loro prossimo esame di screening annuale, i cui risultati e risultati saranno registrati .
• Lo stato del cancro per tutti i partecipanti verrà esaminato dall'ingresso al programma fino al completamento del follow-up raccomandato.
• Un caso verrà determinato negativo al cancro se il partecipante non ha risultati sospetti per il cancro durante l'intervallo tra l'ingresso nel programma e il completamento del follow-up annuale.
• Un caso verrà determinato positivo al cancro se una valutazione patologica conferma una diagnosi di cancro al seno durante l'intervallo tra l'ingresso nel programma e il completamento del follow-up annuale.

ANALISI STATISTICA:

• Le caratteristiche demografiche (età, razza ed etnia) e altre caratteristiche di base (ad esempio, braccio del progetto, sito del progetto, densità del seno, caratteristiche specifiche della lesione) saranno tabulate per tutti i partecipanti.
• Un diagramma di flusso o una tabella illustrerà la disposizione del paziente ("responsabilità della coorte di pazienti") comprese le ragioni di non idoneità e/o non valutabilità.
• La sicurezza sarà riassunta per tutte le donne iscritte. Ad eccezione degli eventi previsti, verranno registrati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano dal momento dell'iscrizione (SoftVue) e per 24 ore dopo la conclusione dell'esame SoftVue.
• Un piano statistico separato sarà sviluppato per qualsiasi analisi futura che includa la giustificazione della dimensione del campione e, se applicabile ai requisiti della FDAAA 801, sarà registrato separatamente per condividere i risultati.