Delphinus SoftVue Prospective Case Collection – ARM 1 (SV PCC ARM1)

ORVOSI ESZKÖZÖK:

• SoftVue™ (SV) automatizált teljes mell ultrahangrendszer, 510(k) B-módú ultrahangos emlőképalkotáshoz engedélyezett, a Delphinus Medical Technologies gyártója.
• SoftVue™ eszközmódosításokkal (szoftver, hardver, felhasználói interfész), emberi használatra tesztelve a megvalósíthatósági, verifikációs és érvényesítési tesztelés befejezése érdekében a termékfejlesztés rutin részeként, és az FDA 21 CFR 812.2 (b) szerint végrehajtva, a Delphinus Medical Technologies gyártotta.
• Teljes körű digitális mammográfia (FFDM), FDA Emlőszűrésre és diagnosztikára jóváhagyott, különböző gyártók.
• Digitális emlő tomoszintézis (DBT), FDA Emlőszűrésre és diagnosztikára jóváhagyott, különböző gyártók.

CÉLKITŰZÉSEK:

• Elsődleges: esetek könyvtárának létrehozása a jövőbeni SoftVue™ kutatási tanulmányokhoz, felhasználói képzéshez és marketinghez.
• Másodlagos: Határozza meg a nemkívánatos események (AE) gyakoriságát és súlyosságát a SoftVue biztonságosságának további értékeléséhez.

VÉGPONTOK:

Több klinikai helyszínről, amelyik előbb bekövetkezik:

• Összesen legfeljebb 17 500 beiratkozott alany
• Összesen 105 emlőrákos esetet fedeztek fel a programba belépő szűrés során
• Összesen legalább 35 diszharmáns emlőrák eset, ahol az FFDM negatív vagy jóindulatú (BI-RADS 1 vagy 2), de az SV nem teljes (BIRADS 0), és az SV leletek diagnosztikus képalkotó feldolgozása rosszindulatú patológiás emlőbiopsziához vezet

OLDALOK:

Legalább hat (≥ 6) minősített klinikai hely az Egyesült Államokban

• MQSA tanúsítvánnyal rendelkezik
• Digitális emlő tomoszintézis szűrési program megvalósult
• Akadémiai, közösségi kórházi vagy magánpraxist

A PROJEKT TERVEZÉSE ÉS ELJÁRÁSAI:

• A potenciális résztvevőket a nők azon csoportjából toborozzák, akik éves emlőképvizsgálatukon jelentkeznek több klinikai helyszínen, 3D DBT-t és (nem szintetizált) 2D FFDM-et használva a rutin szűréshez.
• A heterogén vagy rendkívül sűrű emlőparenchimával (BI-RADS c vagy d összetételű) rendelkező, tünetmentes nőket felkérik, hogy az FFDM képzett személyzet általi vizuális értékelése alapján fontolják meg önkéntes részvételüket az esetgyűjtési programban.
• Minden résztvevő ugyanazt a rutin FFDM + DBT kiértékelést végzi el, amelyre eredetileg a klinikán jelentett, teljes 2D-s és 3D-s nézetekkel.
• A jogosult betegek SV-t kapnak az FFDM + DBT kiegészítéseként.
• Minden helyszínen egyetlen vizsgáló (radiológus) végzi el ugyanazon alanyok FFDM-, DBT- és SV-képeinek szekvenciális áttekintését.
• Az FFDM-et a végső parenchymás sűrűségre (BI-RADS a-d) értékelik, majd a radiológus minden egyes vizsgálatot a 3 BI-RADS értékelési kategória (0, 1, 2) egyikéhez rendel.
• A kóros leleteket a BI-RADS értékelési kategória 0 (nem teljes) jelzi, és az általánosan elfogadott gondozási standardoknak megfelelő diagnosztikai képalkotó értékeléseken esnek át.
• Minden értékelési eredményt, diagnózist és kezelési eredményt rögzítünk.
• A normál leleteket a BI-RADS 1-es vagy 2-es értékelési kategóriái jelzik (negatív vagy jóindulatú), amelyekhez a vezetői ajánlás kapcsolódik a rutin szűrés egy éven belüli újrakezdésére, kivéve, ha közben az emlőrák tünetei vagy jelei jelentkeznek.
• Minden résztvevő, akinél nem diagnosztizálják a mellrákot a programba való belépési vizsgálatok, véletlenszerű értékelések vagy intervallumtünetek közvetlen eredményeként, 12 hónap múlva visszatér a helyszínre a következő éves szűrővizsgálatra, amelynek eredményeit és eredményét rögzítik. .
• Minden résztvevőnél felmérik a rákos állapotot a programba való belépéstől az ajánlott nyomon követés befejezéséig.
• Az eset akkor minősül ráknegatívnak, ha a résztvevőnél a programba való belépés és az éves nyomon követés befejezése közötti időszakban nem észleltek rákgyanús leleteket.
• Az eset akkor lesz rákpozitív, ha a patológiai értékelés megerősíti a mellrák diagnózisát a programba lépés és az éves nyomon követés befejezése között.

STATISZTIKAI ANALÍZIS:

• A demográfiai jellemzők (életkor, faj és etnikai hovatartozás) és egyéb kiindulási jellemzők (pl. projekt kar, projekt helyszíne, emlősűrűség, elváltozás-specifikus jellemzők) minden résztvevő esetében táblázatba kerülnek.
• Egy folyamatábra vagy egy táblázat szemlélteti a páciens beállítottságát ("a betegcsoport elszámoltathatósága"), beleértve az alkalmatlanság és/vagy értékelhetetlenség okait.
• A biztonságot minden beiratkozott nő esetében összefoglaljuk. A várt események kivételével a nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), amelyek a beiratkozástól (SoftVue) és a SoftVue vizsga lezárását követő 24 órán keresztül jelentkeznek, rögzítik.
• Minden jövőbeni elemzéshez külön statisztikai tervet dolgoznak ki, amely tartalmazza a minta méretének indoklását, és ha alkalmazható az FDAAA 801 követelményei szerint, külön nyilvántartásba veszik az eredmények megosztása érdekében.