Prospektivní kolekce pouzder Delphinus SoftVue – ARM 1 (SV PCC ARM1)

LÉKAŘSKÉ PŘÍSTROJE:

• Automatizovaný ultrazvukový systém celého prsu SoftVue™ (SV), 510(k) Vyčištěný pro ultrazvukové zobrazování prsů v režimu B, vyrobený společností Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ s úpravami zařízení (software, hardware, uživatelské rozhraní), testováno na bezpečnost pro lidské použití, aby bylo dokončeno testování proveditelnosti, ověřování a validace jako rutinní součást vývoje produktu a prováděné v souladu s FDA 21 CFR 812.2 (b), vyrábí společnost Delphinus Medical Technologies.
• Full-field digitální mamografie (FFDM), FDA Schváleno pro screening a diagnostiku prsu, různí výrobci.
• Digitální tomosyntéza prsu (DBT), FDA Schváleno pro screening a diagnostiku prsu, různí výrobci.

CÍLE:

• Primární: Vytvoření knihovny případů pro použití v budoucích výzkumných studiích SoftVue™, školení uživatelů a marketingu.
• Sekundární: Určete frekvenci a závažnost nežádoucích příhod (AE) pro další hodnocení bezpečnosti SoftVue.

KONCOVÉ BODY:

Z více klinických pracovišť, podle toho, co nastane dříve:

• Celkem až 17 500 zapsaných předmětů
• Při vstupním screeningu do programu bylo zjištěno celkem až 105 případů rakoviny prsu
• Nejméně 35 celkových nesouhlasných případů rakoviny prsu, kde je FFDM negativní nebo benigní (BI-RADS 1 nebo 2), ale SV je neúplná (BIRADS 0) a diagnostické zobrazení nálezů SV vede k biopsii prsu s maligní patologií

STRÁNKY:

Nejméně šest (≥ 6) kvalifikovaných klinických pracovišť ve Spojených státech

• Certifikováno MQSA
• Implementován program digitálního screeningu tomosyntézy prsu
• Akademická, obecní nemocnice nebo soukromá praxe

NÁVRH A POSTUPY PROJEKTU:

• Potenciální účastnice se budou rekrutovat ze skupiny žen, které se každoročně účastní vyšetření prsou na různých klinických pracovištích s využitím 3D DBT a 2D FFDM (nesyntetizované) pro rutinní screening.
• Asymptomatické ženy s heterogenním nebo extrémně hustým parenchymem prsu (BI-RADS složení c nebo d), na základě vizuálního posouzení FFDM vyškoleným personálem na pracovišti, budou vyzvány, aby zvážily dobrovolnou účast v programu sběru případů.
• Všichni účastníci dokončí stejné rutinní screeningové vyhodnocení FFDM + DBT, pro které se původně hlásili na klinice, s kompletní sadou 2D pohledů a 3D pohledů.
• Způsobilí pacienti dostanou SV jako doplněk k FFDM + DBT.
• Jeden vyšetřovatel (radiolog) na každém místě provede sekvenční kontrolu snímků FFDM, DBT a SV u stejných subjektů.
• FFDM bude hodnocena na konečnou parenchymální hustotu (BI-RADS a až d) a poté bude každé vyšetření radiologem přiřazeno do jedné ze 3 hodnotících kategorií BI-RADS (0, 1, 2).
• Abnormální nálezy budou indikovány hodnotící kategorií BI-RADS 0 (Neúplné) a budou podrobeny diagnostickým zobrazovacím hodnocením v souladu s všeobecně uznávanými standardy péče.
• Všechny výsledky hodnocení, diagnóza a výsledky léčby budou zaznamenány.
• Normální nálezy budou indikovány hodnotícími kategoriemi BI-RADS 1 nebo 2 (negativní nebo benigní), které budou spojeny s doporučením vedení obnovit rutinní screening za jeden rok, pokud se mezitím nevyvinou symptomy nebo známky rakoviny prsu.
• Všichni účastníci, kterým není diagnostikována rakovina prsu jako přímý výsledek vstupních vyšetření do programu, nahodilých hodnocení nebo intervalových příznaků, se vrátí na místo za 12 měsíců na příští roční screeningové vyšetření, jehož výsledky a výsledky budou zaznamenány. .
• Stav rakoviny u všech účastníků bude zjišťován od vstupu do programu až po dokončení doporučeného sledování včetně.
• Případ bude považován za rakovinu negativní, pokud účastník nemá žádné nálezy podezřelé z rakoviny během intervalu mezi vstupem do programu a dokončením ročního sledování.
• Případ bude považován za pozitivní, pokud patologické vyšetření potvrdí diagnózu karcinomu prsu v období mezi vstupem do programu a dokončením ročního sledování.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

• Demografické charakteristiky (věk, rasa a etnický původ) a další základní charakteristiky (např. rameno projektu, místo projektu, hustota prsu, charakteristiky specifické pro léze) budou uvedeny pro všechny účastníky.
• Vývojový diagram nebo tabulka bude ilustrovat dispozice pacienta ("odpovědnost kohorty pacientů") včetně důvodů nezpůsobilosti a/nebo nehodnotitelnosti.
• Bezpečnost bude shrnuta pro všechny přihlášené ženy. S výjimkou očekávaných příhod budou zaznamenány nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE), které se vyskytnou od okamžiku registrace (SoftVue) a po dobu 24 hodin po ukončení zkoušky SoftVue.
• Pro jakoukoli budoucí analýzu bude vypracován samostatný statistický plán, který bude obsahovat zdůvodnění velikosti vzorku, a bude-li použitelný pro požadavky FDAAA 801, bude registrován samostatně za účelem sdílení výsledků.