Delphinus SoftVue Prospective Case Collection - ARM 1 (SV PCC ARM1)

HOSPITALSUDSTYR:

• SoftVue™ (SV) automatiseret helbryst-ultralydssystem, 510(k) Godkendt til B-Mode ultralyds-brystbilleddannelse, fremstillet af Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ med enhedsmodifikationer (software, hardware, brugergrænseflade), sikkerhedstestet til menneskelig brug for at fuldføre gennemførligheds-, verifikations- og valideringstest som en rutinemæssig del af produktudviklingen og udført i overensstemmelse med FDA 21 CFR 812.2 (b), fremstillet af Delphinus Medical Technologies.
• Fuldfelt digital mammografi (FFDM), FDA-godkendt til brystscreening og diagnose, forskellige producenter.
• Digital brysttomosyntese (DBT), FDA Godkendt til brystscreening og diagnose, forskellige producenter.

MÅL:

• Primær: At etablere et bibliotek af cases til brug i fremtidige SoftVue™-forskningsstudier, brugertræning og markedsføring.
• Sekundært: Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) for yderligere at evaluere sikkerheden ved SoftVue.

ENDPUNKTER:

Fra flere kliniske steder, alt efter hvad der kommer først:

• Op til 17.500 i alt tilmeldte fag
• Op til 105 samlede tilfælde af brystkræft opdaget ved programstartscreening
• Mindst 35 totale uenige brystkræfttilfælde, hvor FFDM er negativ eller godartet (BI-RADS 1 eller 2), men SV er ufuldstændig (BIRADS 0), og diagnostisk billeddiagnostik af SV-fund fører til brystbiopsi med malign patologi

SITES:

Mindst seks (≥ 6) kvalificerede kliniske steder i USA

• MQSA certificeret
• Digitalt brysttomosyntesescreeningsprogram implementeret
• Akademisk, kommunalt hospital eller privat praksis

PROJEKTDESIGN OG PROCEDURER:

• Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra gruppen af ​​kvinder, der præsenterer til deres årlige brystbilleddiagnostiske undersøgelser på flere kliniske steder ved at bruge 3D DBT og 2D FFDM (ikke-syntetiseret) til rutinemæssig screening.
• Asymptomatiske kvinder med heterogent eller ekstremt tæt brystparenkym (BI-RADS sammensætning c eller d), baseret på visuel vurdering af FFDM af uddannet personale på stedet, vil blive inviteret til at overveje at melde sig frivilligt til at deltage i sagsindsamlingsprogrammet.
• Alle deltagere vil gennemføre den samme rutinescreening FFDM + DBT-evaluering, som de oprindeligt rapporterede til klinikken for, med et komplet sæt af 2D-visninger og 3D-visninger.
• Berettigede patienter vil modtage SV som et supplement til FFDM + DBT.
• En enkelt investigator (radiolog) på hvert sted vil udføre sekventiel gennemgang af de samme emners FFDM-, DBT- og SV-billeder.
• FFDM vil blive evalueret for endelig parenkymal tæthed (BI-RADS a til d), og derefter vil hver undersøgelse blive tildelt en af ​​3 BI-RADS vurderingskategorier (0, 1, 2) af radiologen.
• Unormale fund vil blive angivet med en BI-RADS vurderingskategori på 0 (ufuldstændig) og vil gennemgå diagnostiske billeddiagnostiske evalueringer i overensstemmelse med universelt accepterede standarder for pleje.
• Alle evalueringsresultater, diagnoser og behandlingsresultater vil blive registreret.
• Normale fund vil blive angivet med BI-RADS vurderingskategorier på 1 eller 2 (negativ eller godartet), som vil være forbundet med en ledelsesanbefaling om at genoptage rutinescreening om et år, medmindre symptomer eller tegn på brystkræft udvikler sig i mellemtiden.
• Alle deltagere, der ikke er diagnosticeret med brystkræft som et direkte resultat af programoptagelsesundersøgelserne, tilfældige evalueringer eller intervalsymptomer, vil vende tilbage til stedet om 12 måneder til deres næste årlige screeningseksamen, hvis resultater og udfald vil blive registreret .
• Kræftstatus for alle deltagere vil blive undersøgt fra programstart til og med afslutning af anbefalet opfølgning.
• Et tilfælde vil blive fastslået kræftnegativt, hvis deltageren ikke har nogen fund, der er mistænkelig for kræft i hele intervallet mellem programstart og afslutning af årlig opfølgning.
• Et tilfælde vil blive fastslået kræftpositivt, hvis en patologisk evaluering bekræfter en brystkræftdiagnose i intervallet mellem programstart og afslutning af årlig opfølgning.

STATISTISK ANALYSE:

• Demografiske karakteristika (alder, race og etnicitet) og andre baseline karakteristika (f.eks. projektarm, projektsted, brysttæthed, læsionsspecifikke karakteristika) vil blive opstillet i tabelform for alle deltagere.
• Et flowdiagram eller en tabel vil illustrere patientdisposition ("ansvarlighed for patientkohorte"), herunder årsager til manglende egnethed og/eller uevaluerbarhed.
• Sikkerheden vil blive opsummeret for alle tilmeldte kvinder. Med undtagelse af forventede hændelser, vil bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår fra tidspunktet for tilmelding (SoftVue) og i 24 timer efter afslutningen af ​​SoftVue-eksamen, blive registreret.
• En separat statistisk plan vil blive udviklet for enhver fremtidig analyse, der inkluderer begrundelse for prøvestørrelsen, og hvis det er relevant i forhold til kravene i FDAAA 801, vil den blive registreret separat for at dele resultaterne.