Delphinus SoftVue Prospective Case Collection - ARM 1 (SV PCC ARM1)

MEDISCHE APPARATEN:

• SoftVue™ (SV) geautomatiseerd echografiesysteem voor de gehele borst, 510(k) goedgekeurd voor B-modus echografie van de borst, geproduceerd door Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ met apparaataanpassingen (software, hardware, gebruikersinterface), getest op veiligheid voor menselijk gebruik om haalbaarheids-, verificatie- en validatietesten te voltooien als een routineonderdeel van productontwikkeling en uitgevoerd in overeenstemming met FDA 21 CFR 812.2 (b), vervaardigd door Delphinus Medical Technologies.
• Full-field digitale mammografie (FFDM), FDA-goedgekeurd voor borstonderzoek en diagnose, verschillende fabrikanten.
• Digitale borsttomosynthese (DBT), FDA Approved voor borstscreening en diagnose, diverse fabrikanten.

DOELSTELLINGEN:

• Primair: om een ​​bibliotheek met casussen op te zetten voor gebruik in toekomstige SoftVue™-onderzoeken, gebruikerstraining en marketing.
• Secundair: Bepaal de frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) om de veiligheid van SoftVue verder te evalueren.

EINDPUNTEN:

Van meerdere klinische locaties, afhankelijk van wat het eerst komt:

• Tot 17.500 in totaal ingeschreven proefpersonen
• Tot 105 totale gevallen van borstkanker gedetecteerd bij screening voor deelname aan het programma
• Minstens 35 gevallen van tegenstrijdige borstkanker, waarbij FFDM negatief of goedaardig is (BI-RADS 1 of 2) maar SV onvolledig is (BIRADS 0) en diagnostische beeldvorming van SV-bevindingen leidt tot borstbiopsie met kwaadaardige pathologie

SITES:

Ten minste zes (≥ 6) gekwalificeerde klinische locaties in de Verenigde Staten

• MQSA-gecertificeerd
• Programma voor screening op digitale borsttomosynthese geïmplementeerd
• Academisch, gemeenschapsziekenhuis of privépraktijk

PROJECTONTWERP EN PROCEDURES:

• Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de groep vrouwen die zich presenteren voor hun jaarlijkse borstonderzoeken op meerdere klinische locaties met behulp van 3D DBT en 2D FFDM (niet-gesynthetiseerd) voor routinematige screening.
• Asymptomatische vrouwen met heterogeen of extreem dicht borstparenchym (BI-RADS-samenstelling c of d), op basis van visuele beoordeling van FFDM door getraind locatiepersoneel, zullen worden uitgenodigd om vrijwilligerswerk te overwegen om deel te nemen aan het programma voor het verzamelen van casussen.
• Alle deelnemers zullen dezelfde routinematige screening FFDM + DBT-evaluatie uitvoeren waarvoor ze zich oorspronkelijk bij de kliniek meldden, met een complete set 2D-weergaven en 3D-weergaven.
• In aanmerking komende patiënten ontvangen SV als aanvulling op FFDM + DBT.
• Een enkele onderzoeker (radioloog) op elke locatie zal achtereenvolgens de FFDM-, DBT- en SV-beelden van dezelfde proefpersonen beoordelen.
• FFDM wordt geëvalueerd op de uiteindelijke parenchymale dichtheid (BI-RADS a tot en met d) en vervolgens wordt elk onderzoek door de radioloog toegewezen aan een van de 3 BI-RADS-beoordelingscategorieën (0, 1, 2).
• Abnormale bevindingen zullen worden aangegeven door een BI-RADS-beoordelingscategorie van 0 (onvolledig) en zullen diagnostische beeldvormingsevaluaties ondergaan in overeenstemming met universeel aanvaarde zorgstandaarden.
• Alle evaluatieresultaten, diagnose- en behandelingsresultaten worden geregistreerd.
• Normale bevindingen worden aangegeven door BI-RADS-beoordelingscategorieën 1 of 2 (negatief of benigne), die worden geassocieerd met een managementaanbeveling om de routinematige screening binnen een jaar te hervatten, tenzij zich in de tussentijd symptomen of tekenen van borstkanker ontwikkelen.
• Alle deelnemers bij wie niet de diagnose borstkanker wordt gesteld als direct resultaat van de toelatingsexamens voor het programma, incidentele evaluaties of intervalsymptomen, zullen binnen 12 maanden terugkeren naar de locatie voor hun volgende jaarlijkse screeningsexamen, waarvan de resultaten en uitkomst zullen worden geregistreerd .
• De kankerstatus van alle deelnemers zal worden onderzocht vanaf het begin van het programma tot en met de voltooiing van de aanbevolen follow-up.
• Een geval wordt als kanker-negatief beschouwd als de deelnemer geen bevindingen heeft die verdacht zijn voor kanker gedurende het interval tussen deelname aan het programma en voltooiing van de jaarlijkse follow-up.
• Een geval wordt als kankerpositief beschouwd als een pathologische evaluatie een diagnose van borstkanker bevestigt in de periode tussen het begin van het programma en de voltooiing van de jaarlijkse follow-up.

STATISTISCHE ANALYSE:

• Demografische kenmerken (leeftijd, ras en etniciteit) en andere basiskenmerken (bijv. projectarm, projectlocatie, borstdichtheid, laesiespecifieke kenmerken) worden getabelleerd voor alle deelnemers.
• Een stroomdiagram of tabel illustreert de toestand van de patiënt ("verantwoording van het patiëntencohort"), inclusief redenen voor niet-geschiktheid en/of niet-evalueerbaarheid.
• De veiligheid zal worden samengevat voor alle ingeschreven vrouwen. Met uitzondering van verwachte gebeurtenissen, worden ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), die optreden vanaf het moment van inschrijving (SoftVue) en gedurende 24 uur na afloop van het SoftVue-examen, geregistreerd.
• Er zal een apart statistisch plan worden ontwikkeld voor toekomstige analyses, inclusief een rechtvaardiging van de steekproefomvang en, indien van toepassing op de vereisten van FDAAA 801, zal afzonderlijk worden geregistreerd om de resultaten te delen.