Delphinus SoftVue Prospective Case Collection - ARM 1 (SV PCC ARM1)

DISPOSITIVOS MÉDICOS:

• Sistema automatizado de ultrassom de mama inteira SoftVue™ (SV), 510(k) liberado para imagens de ultrassom de mama em modo B, fabricado pela Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ com modificações do dispositivo (software, hardware, interface do usuário), testado quanto à segurança para uso humano para concluir os testes de viabilidade, verificação e validação como parte da rotina do desenvolvimento do produto e realizado de acordo com o FDA 21 CFR 812.2 (b), fabricado pela Delphinus Medical Technologies.
• Mamografia digital de campo completo (FFDM), aprovada pela FDA para triagem e diagnóstico de mama, vários fabricantes.
• Tomossíntese mamária digital (DBT), aprovada pela FDA para triagem e diagnóstico de mama, vários fabricantes.

OBJETIVOS:

• Primário: Para estabelecer uma biblioteca de casos para uso em futuros estudos de pesquisa SoftVue™, treinamento de usuários e marketing.
• Secundário: Determinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) para avaliar melhor a segurança do SoftVue.

ENDPOINTS:

De vários locais clínicos, o que ocorrer primeiro:

• Até 17.500 indivíduos matriculados no total
• Até 105 casos totais de câncer de mama detectados na triagem de entrada no programa
• Pelo menos 35 casos totais de câncer de mama discordantes, em que FFDM é negativo ou benigno (BI-RADS 1 ou 2), mas SV é incompleto (BIRADS 0) e o diagnóstico por imagem dos achados de SV leva à biópsia de mama com patologia maligna

LOCAIS:

Pelo menos seis (≥ 6) centros clínicos qualificados nos Estados Unidos

• Certificado MQSA
• Implementado o Programa de Triagem de Tomossíntese Digital da Mama
• Ambiente Acadêmico, Hospital Comunitário ou Clínica Privada

CONCEPÇÃO E PROCEDIMENTOS DO PROJETO:

• As participantes em potencial serão recrutadas do grupo de mulheres que se apresentam para seus exames anuais de imagem da mama em vários locais clínicos, utilizando DBT 3D e FFDM 2D (não sintetizado) para triagem de rotina.
• Mulheres assintomáticas com parênquima mamário heterogêneo ou extremamente denso (composição BI-RADS c ou d), com base na avaliação visual de FFDM por pessoal treinado do local, serão convidadas a considerar o voluntariado para participar do programa de coleta de casos.
• Todos os participantes completarão a mesma triagem de rotina FFDM + avaliação DBT para a qual relataram originalmente à clínica, com um conjunto completo de visualizações 2D e 3D.
• Os pacientes elegíveis receberão SV como adjuvante ao FFDM + DBT.
• Um único investigador (radiologista) em cada local realizará uma revisão sequencial das imagens FFDM, DBT e SV dos mesmos indivíduos.
• O FFDM será avaliado quanto à densidade final do parênquima (BI-RADS a a d) e, em seguida, cada exame será atribuído a uma das 3 categorias de avaliação BI-RADS (0, 1, 2) pelo radiologista.
• Achados anormais serão indicados por uma categoria de avaliação BI-RADS de 0 (incompleto) e serão submetidos a avaliações de diagnóstico por imagem consistentes com os padrões de atendimento universalmente aceitos.
• Todos os resultados da avaliação, diagnóstico e resultados do tratamento serão registrados.
• Achados normais serão indicados pelas categorias de avaliação BI-RADS de 1 ou 2 (negativo ou benigno), que serão associados a uma recomendação de gerenciamento para retomar a triagem de rotina em um ano, a menos que sintomas ou sinais de câncer de mama se desenvolvam nesse ínterim.
• Todas as participantes que não forem diagnosticadas com câncer de mama como resultado direto dos exames de entrada no programa, avaliações incidentais ou sintomas de intervalo retornarão ao local em 12 meses para o próximo exame de triagem anual, cujos resultados serão registrados .
• O status de câncer de todos os participantes será pesquisado desde a entrada no programa até a conclusão do acompanhamento recomendado, inclusive.
• Um caso será considerado negativo para câncer se o participante não tiver achados suspeitos de câncer durante o intervalo entre a entrada no programa e a conclusão do acompanhamento anual.
• Um caso será considerado positivo para câncer se uma avaliação patológica confirmar um diagnóstico de câncer de mama durante o intervalo entre a entrada no programa e a conclusão do acompanhamento anual.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

• As características demográficas (idade, raça e etnia) e outras características básicas (por exemplo, braço do projeto, local do projeto, densidade da mama, características específicas da lesão) serão tabuladas para todos os participantes.
• Um fluxograma ou tabela ilustrará a disposição do paciente ("responsabilidade da coorte de pacientes"), incluindo os motivos de inelegibilidade e/ou impossibilidade de avaliação.
• A segurança será resumida para todas as mulheres inscritas. Com exceção de eventos antecipados, eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), ocorridos a partir do momento da inscrição (SoftVue) e por 24 horas após a conclusão do exame SoftVue, serão registrados.
• Um plano estatístico separado será desenvolvido para qualquer análise futura que inclua a justificativa do tamanho da amostra e, se aplicável aos requisitos do FDAAA 801, será registrado separadamente para compartilhar os resultados.