Colección de casos prospectivos de Delphinus SoftVue - ARM 1 (SV PCC ARM1)

DISPOSITIVOS MÉDICOS:

• SoftVue™ (SV) sistema automatizado de ultrasonido de seno completo, 510(k) aprobado para imágenes de ultrasonido de seno en modo B, fabricado por Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ con modificaciones del dispositivo (software, hardware, interfaz de usuario), con pruebas de seguridad para uso humano para completar las pruebas de viabilidad, verificación y validación como parte rutinaria del desarrollo del producto y realizadas de acuerdo con FDA 21 CFR 812.2 (b), fabricado por Delphinus Medical Technologies.
• Mamografía digital de campo completo (FFDM), aprobada por la FDA para la detección y el diagnóstico de mamas, varios fabricantes.
• Tomosíntesis digital de seno (DBT), Aprobado por la FDA para detección y diagnóstico de seno, varios fabricantes.

OBJETIVOS:

• Principal: establecer una biblioteca de casos para su uso en futuros estudios de investigación, capacitación de usuarios y marketing de SoftVue™.
• Secundario: determine la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) para evaluar más a fondo la seguridad de SoftVue.

PUNTOS FINALES:

De múltiples sitios clínicos, lo que ocurra primero:

• Hasta 17.500 sujetos inscritos en total
• Hasta 105 casos de cáncer de mama en total detectados en la evaluación de ingreso al programa
• Al menos 35 casos de cáncer de mama discordantes en total, donde FFDM es negativo o benigno (BI-RADS 1 o 2) pero SV está incompleto (BIRADS 0) y el estudio de diagnóstico por imágenes de los hallazgos de SV conduce a una biopsia de mama con patología maligna

SITIOS:

Al menos seis (≥ 6) sitios clínicos calificados en los Estados Unidos

• Certificado MQSA
• Programa de tamizaje digital de tomosíntesis mamaria implementado
• Entorno académico, de hospital comunitario o de práctica privada

DISEÑO Y PROCEDIMIENTOS DEL PROYECTO:

• Los participantes potenciales serán reclutados del grupo de mujeres que se presenten para sus exámenes anuales de imágenes de seno en múltiples sitios clínicos utilizando 3D DBT y 2D FFDM (no sintetizado) para la detección de rutina.
• Se invitará a las mujeres asintomáticas con parénquima mamario heterogéneo o extremadamente denso (composición c o d de BI-RADS), según la evaluación visual de FFDM por parte del personal capacitado del sitio, a considerar la posibilidad de participar como voluntarias en el programa de recopilación de casos.
• Todos los participantes completarán la misma evaluación de detección de rutina FFDM + DBT para la que se presentaron originalmente en la clínica, con un conjunto completo de vistas en 2D y vistas en 3D.
• Los pacientes elegibles recibirán SV como complemento de FFDM + DBT.
• Un solo investigador (radiólogo) en cada sitio realizará una revisión secuencial de las imágenes FFDM, DBT y SV de los mismos sujetos.
• La FFDM se evaluará para determinar la densidad parenquimatosa final (BI-RADS a hasta d) y luego el radiólogo asignará cada examen a una de las 3 categorías de evaluación BI-RADS (0, 1, 2).
• Los hallazgos anormales estarán indicados por una categoría de evaluación BI-RADS de 0 (Incompleto) y se someterán a evaluaciones de diagnóstico por imágenes de acuerdo con los estándares de atención universalmente aceptados.
• Se registrarán todos los resultados de la evaluación, el diagnóstico y los resultados del tratamiento.
• Los resultados normales se indicarán mediante las categorías de evaluación BI-RADS de 1 o 2 (Negativo o Benigno) que se asociarán con una recomendación de manejo para reanudar las pruebas de detección de rutina en un año, a menos que se desarrollen síntomas o signos de cáncer de mama en el ínterin.
• Todos los participantes que no sean diagnosticados con cáncer de mama como resultado directo de los exámenes de ingreso al programa, evaluaciones incidentales o síntomas de intervalo, regresarán al sitio en 12 meses para su próximo examen de detección anual, cuyos resultados y resultado se registrarán. .
• Se evaluará el estado del cáncer de todos los participantes desde el ingreso al programa hasta la finalización del seguimiento recomendado, inclusive.
• Se determinará que un caso es cáncer negativo si el participante no presenta hallazgos sospechosos de cáncer durante el intervalo entre el ingreso al programa y la finalización del seguimiento anual.
• Se determinará que un caso es cáncer positivo si una evaluación patológica confirma un diagnóstico de cáncer de mama durante el intervalo entre el ingreso al programa y la finalización del seguimiento anual.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

• Se tabularán las características demográficas (edad, raza y etnia) y otras características de referencia (p. ej., brazo del proyecto, sitio del proyecto, densidad mamaria, características específicas de la lesión) para todos los participantes.
• Un diagrama de flujo o una tabla ilustrarán la disposición del paciente ("responsabilidad de la cohorte de pacientes"), incluidos los motivos de inelegibilidad y/o no evaluación.
• La seguridad se resumirá para todas las mujeres inscritas. Con la excepción de los eventos anticipados, se registrarán los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE), que ocurran desde el momento de la inscripción (SoftVue) y durante las 24 horas posteriores a la conclusión del examen SoftVue.
• Se desarrollará un plan estadístico separado para cualquier análisis futuro que incluya la justificación del tamaño de la muestra y, si corresponde a los requisitos de FDAAA 801, se registrará por separado para compartir los resultados.