Delphinus SoftVue 前瞻性案例集 - ARM 1 (SV PCC ARM1)
2021年8月30日 更新者：Delphinus Medical Technologies, Inc.
ARM 1：前瞻性、多中心、多臂、临床病例收集计划，用于获取乳房图像数据并建立检查图像库，以用于未来的研究、培训和产品开发工作。
SoftVue™ 是一种全乳腺超声系统，带有采用 UST 的自动扫描曲线环形阵列换能器。 它目前已根据 FDA 510(k) K123209 和 K142517 获准用作 B 型超声乳腺成像系统和传输数据（声速和衰减）的彩色成像。 SoftVue™ 不能用作乳房 X 光筛查的替代品。
SoftVue 使用非电离超声能量生成整个乳房的断层图像体积。 患者俯卧在软垫桌上，一侧乳房舒适地浸泡在温水浴中，一个直径 22 厘米的环形换能器环绕着乳房，并通过水将低频声波脉冲传输到乳房组织中. 曲线换能器的 360 度阵列中的 2000 多个元件发射和接收超声信号，以分析从胸壁到乳头的各个方向的乳房解剖学回波。 SoftVue 不仅从乳房内组织边界和结构的声波反射中捕获数据，而且由于换能器环绕整个乳房，SoftVue 还捕获通过乳房传输的信号。 这种额外的传输数据增强了乳房组织解剖结构的可视化，并且目前在任何其他商业销售的乳房超声设备中都不可用。
这一前瞻性、多中心、多臂、临床病例收集计划已获得 IRB 批准，并将按照良好临床实践、赫尔辛基宣言和所有适用的监管要求进行。 第 1 组的目标是在总共多达 8 个临床地点总共招募多达 17,500 名女性。 本协议的设计严格限于案例收集；如果适用于 FDAAA 801 的要求，所有用于未来分析的研究和统计计划都将单独准备和注册。
第 1 组仅限于无症状女性队列，具有异质性或极致密的乳腺实质（BI-RADS 乳腺成分类别 c 或 d）。 将在同一筛查成像期间收集同一患者的 2D 数字乳腺 X 线摄影 (FFDM)、3D 数字乳腺 X 线摄影 (DBT) 和 SoftVue 自动全乳超声 (SV) 检查的匹配三元组，以及人口统计信息和临床结果数据. 将收集所有类型病变（无论是良性还是恶性）的超声特征，以及客观和主观的乳房密度组成数据。
在此前瞻性病例收集 (PCC) 协议中积累的检查和临床数据将填充一个数据库，从中可以设计未来的调查，用于同行评审出版、开发用户培训课程、构建教学案例以及为 SoftVue 创建新的营销材料。考试子集将从 Arm 1 中抽样用于 ROC 读者研究（协议 DMT-2015.002）， 它将单独注册，旨在评估使用 SoftVue ™作为筛查乳房 X 光检查辅助手段的新筛查适应症的安全性和有效性。 此 ROC 读者研究的结果将提交给 FDA，供他们考虑 SoftVue 的 PMA 申请。
研究概览
详细说明
医疗设备：
- SoftVue™ (SV) 自动化全乳超声系统，510(k) 获准用于 B 型超声乳腺成像，由 Delphinus Medical Technologies 制造。
- SoftVue™ 对设备进行了修改（软件、硬件、用户界面），经过安全测试供人类使用以完成可行性、验证和确认测试，作为产品开发的常规部分，并根据 FDA 21 CFR 812.2 (b) 执行，由 Delphinus Medical Technologies 制造。
- 全场数字乳腺 X 线摄影 (FFDM)，FDA 批准用于乳腺筛查和诊断，各种制造商。
- 数字乳腺断层合成 (DBT)，FDA 批准用于乳腺筛查和诊断，各种制造商。
目标：
- 主要：建立案例库，用于未来的 SoftVue™ 研究、用户培训和营销。
- 次要：确定不良事件 (AE) 的频率和严重程度，以进一步评估 SoftVue 的安全性。
端点：
来自多个临床站点，以先到者为准：
- 注册科目总数高达 17,500
- 在计划进入筛查时检测到多达 105 例乳腺癌病例
- 至少 35 例不一致的乳腺癌病例，其中 FFDM 为阴性或良性（BI-RADS 1 或 2）但 SV 不完整（BIRADS 0）并且 SV 结果的诊断成像检查导致乳腺活检具有恶性病理
网站：
在美国至少有六个 (≥ 6) 个合格的临床站点
- MQSA认证
- 实施数字乳腺断层合成筛查计划
- 学术、社区医院或私人诊所环境
项目设计和程序：
- 将从使用 3D DBT 和 2D FFDM（非合成）进行常规筛查的多个临床站点进行年度乳房成像检查的女性群体中招募潜在参与者。
- 根据受过培训的现场人员对 FFDM 的视觉评估，具有异质性或极致密乳腺实质（BI-RADS 组成 c 或 d）的无症状女性将被邀请考虑自愿参与病例收集计划。
- 所有参与者都将完成与他们最初向诊所报告的相同的常规筛查 FFDM + DBT 评估，以及一套完整的 2D 视图和 3D 视图。
- 符合条件的患者将接受 SV 作为 FFDM + DBT 的辅助手段。
- 每个站点的一名调查员（放射科医生）将对相同受试者的 FFDM、DBT 和 SV 图像进行顺序审查。
- 将评估 FFDM 的最终实质密度（BI-RADS a 到 d），然后放射科医师将每次检查分配到 3 个 BI-RADS 评估类别（0、1、2）之一。
- 异常发现将由 BI-RADS 评估类别 0（不完整）指示，并将接受与普遍接受的护理标准一致的诊断成像评估。
- 将记录所有评估结果、诊断和治疗结果。
- 正常结果将由 BI-RADS 评估类别 1 或 2（阴性或良性）指示，这将与管理层建议在一年内恢复常规筛查相关联，除非在此期间出现乳腺癌的症状或体征。
- 由于项目入学检查、附带评估或间歇性症状的直接结果而未被诊断出患有乳腺癌的所有参与者将在 12 个月内返回现场进行下一次年度筛查检查，其结果和结果将被记录.
- 从项目开始到并包括完成推荐的随访期间，将对所有参与者的癌症状况进行调查。
- 如果参与者在进入计划和完成年度随访之间的整个时间间隔内没有发现可疑的癌症，则该病例将被确定为癌症阴性。
- 如果病理评估在项目进入和年度随访完成之间的间隔期间确认乳腺癌诊断，则病例将被确定为癌症阳性。
统计分析：
- 所有参与者的人口统计特征（年龄、种族和民族）和其他基线特征（例如，项目组、项目地点、乳房密度、病变特异性特征）将被制成表格。
- 流程图或表格将说明患者处置（“患者队列的责任”），包括不合格和/或不可评估的原因。
- 将总结所有登记女性的安全性。 除预期事件外，从注册 (SoftVue) 开始到 SoftVue 考试结束后 24 小时内发生的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 都会被记录下来。
- 将为任何未来的分析制定单独的统计计划，包括样本量的合理性，如果适用于 FDAAA 801 的要求，将单独注册以共享结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7409
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck School of Medicine
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- SouthCoast Imaging
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Beaumont Dearborn Breast Care Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
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Washington、Missouri、美国、93090
- Mercy Imaging Services
-
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New York
-
Rochester、New York、美国、14620
- Elizabeth Wende Breast Care
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Breast Imaging Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15220
- Weinstein Imaging Associates
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、美国、54911
- Ascension St. Elizabeth, Radiology Associates of the Fox Valley
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
乳腺组织致密的无症状女性
描述
纳入标准
- 女性
- 任何种族或种族
- 年满 18 岁
- 无症状
- 完整筛选 FFDM 和 DBT 视图
- BI-RADS 密度成分类别 c 或 d
- 愿意遵守同意书中所述的方案和后续建议，包括 12 个月后的下一次年度筛查检查
排除标准
- 重量超过 350 磅
- 患者自我报告目前怀孕或哺乳
- 乳房上有流泪的皮疹、开放性伤口或未愈合的溃疡
- 双侧乳房切除术
- 不能俯卧在扫描台上长达 15 分钟
- 过去 12 个月的乳腺癌诊断和/或治疗史（化疗、手术和/或放疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乳腺组织致密的无症状女性
健康女性到登记点进行常规年度乳房 X 光检查，确认具有 BI-RADS c 类或 d 类乳房成分（密度）。
|
常规筛查乳房 X 光检查，CC + MLO 意见。
其他名称：
常规筛查断层合成检查，CC + MLO 视图。
其他名称：
双侧乳房超声检查作为乳房 X 光检查的辅助手段。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有乳腺癌
大体时间：365天
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经过至少 365 天的随访后，通过正常或阴性乳腺 X 线摄影乳腺成像（FFDM 或 DBT）或具有良性病理学的乳腺活检证实的非癌症病例
|
365天
|
|
乳腺癌
大体时间：365天
|
随访 365 天内经乳腺活检证实为恶性病理的癌症病例
|
365天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Roubidoux MA, Bailey JE, Wray LA, Helvie MA. Invasive cancers detected after breast cancer screening yielded a negative result: relationship of mammographic density to tumor prognostic factors. Radiology. 2004 Jan;230(1):42-8. doi: 10.1148/radiol.2301020589.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DMT-2015.001 ARM 1
- Protocol ID: 20151525 (其他：Western IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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