Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu wykorzystano rejestr SITS, aby dowiedzieć się, kiedy pacjenci z zaburzeniami rytmu serca (migotaniem przedsionków) rozpoczynają leczenie dabigatranem po udarze mózgu

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie rozpoczynające leczenie produktem Pradaxa po udarze mózgu: SITS-Pradaxa 1. Analiza retrospektywna z rejestru SITS-AF dotycząca rozpoczynania leczenia eteksylanem dabigatranu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków hospitalizowanych z powodu ostrego udaru niedokrwiennego

Jest to badanie obserwacyjne u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) zgłaszających się do szpitala z pierwszym ostrym udarem niedokrwiennym, oparte na istniejących danych zapisanych w międzynarodowym rejestrze SITS (znajdującym się w Szwecji) przez lekarzy z kilku krajów europejskich, takich jak: Włochy, Wielka Brytania, Czechy, Szwecja, Niemcy, Polska, Hiszpania, Finlandia, Portugalia, Słowacja, Dania, Estonia, Norwegia Belgia, Węgry, Słowenia, Chorwacja, Austria, Litwa, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Ukraina i Islandia .

Celem tego badania jest zbadanie aktualnego rzeczywistego zastosowania dabigatranu w profilaktyce udaru u pacjentów z NVAF w warunkach po udarze. Uwzględnione zostaną dane wtórne od kwalifikujących się pacjentów europejskich zarejestrowanych w rejestrze SITS; kraje pochodzenia nie są znane a priori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1489

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
  • Pacjenci z pierwszym ostrym udarem niedokrwiennym
  • ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

- Dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjent został zakwalifikowany lub ma zostać włączony do eksperymentalnego badania klinicznego w momencie wystąpienia zdarzenia indeksowego i na czas zbierania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostry udar niedokrwienny
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków hospitalizowani z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Lek: Dabigatran
Doustny antykoagulant (NOAC) inhibitor trombiny
Inne nazwy:
  • Pradaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w zależności od czasu rozpoczęcia leczenia dabigatranem po pierwszym w historii udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu
Ocena czasu rozpoczęcia leczenia dabigatranem u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) po hospitalizacji z powodu pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego mózgu (zdarzenie indeksowe) w celu zapobiegania wtórnemu udarowi mózgu.
Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) przy pierwszym udarze niedokrwiennym w zależności od okresu inicjacji dabigatranu
Ramy czasowe: Data pierwszego udaru niedokrwiennego (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz informacja o czasie rozpoczęcia leczenia dabigatranem. NIHSS to skala ciężkości udaru z 15 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 42. 0 = brak udaru; 1-4 = mniejszy udar; 5-15 = średni skok; 15-20 = umiarkowany/ciężki udar; 21-42 = ciężki udar. Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
Data pierwszego udaru niedokrwiennego (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Zmodyfikowana wcześniej skala Rankina (mRS) przy pierwszym udarze niedokrwiennym według okresu inicjacji dabigatranu
Ramy czasowe: Data pierwszego udaru niedokrwiennego (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Poprzednia zmodyfikowana skala Rankina (mRS) zebrana przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe). Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest oceniana w następujący sposób: 0 = brak objawów, 1 = brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów, 2 = Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, 3 = stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie, 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia, 5 = Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu, 6 = Śmierć. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
Data pierwszego udaru niedokrwiennego (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Wiek pacjentów w zależności od okresu rozpoczęcia leczenia dabigatranem
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Wiek pacjentów według ich początkowego okresu dabigatranu. Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu. W analizie statystycznej wykorzystano CHA2DS2-VASc i HAS-BLED. CHA2DS2-VASc to zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek (> 75), cukrzyca, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba naczyniowa, wiek 65-74, ocena kategorii płci. HAS-BLED to nadciśnienie, nieprawidłowa czynność nerek i wątroby, udar mózgu (1 punkt), krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), osoby w podeszłym wieku (>65 lat), narkotyki i alkohol.
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) pacjentów w zależności od okresu rozpoczęcia podawania dabigatranu
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) pacjentów zgodnie z ich początkowym okresem dabigatranu. Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
CHA2DS2-VASc pacjentów zgodnie z okresem czasu inicjacji dabigatranu
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek (> 75 lat), cukrzyca, udar/TIA, choroba naczyniowa, wiek 65-74 lata, kategoria płci (CHA2DS2-VASc) punktacja pacjentów zgodnie z początkowym okresem dabigatranu. CHA2DS2-VASc służy do określenia potrzeby leczenia przeciwzakrzepowego, wiążąc wysokie wyniki z dużym ryzykiem udaru, a niski wynik odpowiada mniejszemu ryzyku udaru. Ocena ryzyka udaru CHA2DS2-VASc mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik. Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
HAS-BLED pacjentów zgodnie z okresem czasu inicjacji dabigatranu
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek i wątroby, udar mózgu (1 punkt), krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny INR, osoby w podeszłym wieku (>65 lat), narkotyki i alkohol (HAS-BLED) Punktacja pacjentów zgodnie z początkowym okresem dabigatranu. Wynik HAS-BLED mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko krwawienia. Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Odsetek pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub predyspozycjami do krwawienia w zależności od okresu rozpoczęcia podawania dabigatranu
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Odsetek pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub predyspozycją do krwawienia w zależności od okresu rozpoczęcia podawania dabigatranu. Wyniki podano zgodnie z ich kategoriami czasu rozpoczęcia dabigatranu.
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Liczba powodów do opóźnienia doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (OAC) wprowadzonych przez lekarzy.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.
Liczba czasu odpowiadającego powódowi opóźnienia doustnego antykoagulacji (OAC) wprowadzonego przez lekarzy. Dla każdego pacjenta można wprowadzić więcej niż jeden powód. Zdarzenie indeksu zdefiniowano jako pierwszy w historii ostry udar niedokrwienny, który doprowadził do przyjęcia do szpitala kwalifikujących się pacjentów.
Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.
Liczba przyczyn opóźnienia inicjacji dabigatranem wprowadzonych przez lekarzy zgodnie z okresem inicjacji dabigatranu
Ramy czasowe: Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Powód, dla którego lekarze opóźniają rozpoczęcie podawania dabigatranu zgodnie z okresem rozpoczęcia podawania dabigatranu. Dla każdego pacjenta można wprowadzić więcej niż jeden powód. Zdarzenie indeksu zdefiniowano jako pierwszy w historii ostry udar niedokrwienny, który doprowadził do przyjęcia do szpitala kwalifikujących się pacjentów.
Przy pierwszym udarze niedokrwiennym (zdarzenie indeksowe), do 1 dnia.
Liczba przypadków, w których warto wybrać dzienną dawkę 220 miligramów dabigatranu podaną przez lekarzy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.
Liczba przypadków odpowiedniego powodu wyboru dziennej dawki 220 miligramów dabigatranu przez lekarzy. Dla każdego pacjenta można wprowadzić więcej niż jeden powód. Zdarzenie indeksu zdefiniowano jako pierwszy w historii ostry udar niedokrwienny, który doprowadził do przyjęcia do szpitala kwalifikujących się pacjentów.
Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.
Liczba przypadków, w których warto wybrać dzienną dawkę 300 miligramów dabigatranu podaną przez lekarzy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.
Ile razy odpowiedni powód wybrania dziennej dawki 300 miligramów dabigatranu wpisany przez lekarzy. Dla każdego pacjenta można wprowadzić więcej niż jeden powód. Zdarzenie indeksu zdefiniowano jako pierwszy w historii ostry udar niedokrwienny, który doprowadził do przyjęcia do szpitala kwalifikujących się pacjentów.
Do 3 miesięcy obserwacji po zdarzeniu indeksu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj