В этом исследовании используется реестр SITS, чтобы выяснить, когда пациенты с нарушением сердечного ритма (фибрилляцией предсердий) начинают лечение дабигатраном после перенесенного инсульта.
8 июля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование начала лечения препаратом Прадакса после инсульта: SITS-Pradaxa 1. Ретроспективный анализ регистра SITS-AF начала лечения дабигатрана этексилатом у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, госпитализированных с острым ишемическим инсультом
Это обсервационное исследование пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), поступивших в больницу с первым острым ишемическим инсультом, основано на существующих данных, зарегистрированных в Международном регистре SITS (расположенном в Швеции) врачами в нескольких европейских странах, таких как Италия, Великобритания, Чехия, Швеция, Германия, Польша, Испания, Финляндия, Португалия, Словакия, Дания, Эстония, Норвегия, Бельгия, Венгрия, Словения, Хорватия, Австрия, Литва, Франция, Греция, Нидерланды, Ирландия, Украина и Исландия. .
Целью данного исследования является изучение текущего реального применения дабигатрана для профилактики инсульта у пациентов с НВАФ в постинсультных условиях. Будут рассмотрены вторичные данные от подходящих европейских пациентов, зарегистрированных в реестре SITS; страны происхождения заранее неизвестны.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1489
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- SITS International (c/o Karolinska University Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1000
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
- Пациенты с первым острым ишемическим инсультом
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- Документация о том, что пациент был включен или планируется включить в исследовательское клиническое исследование на момент начала индексного события и на время сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый ишемический инсульт
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, госпитализированные с острым ишемическим инсультом
|
Ингибитор тромбина пероральный антикоагулянт (НОАК)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) в зависимости от времени начала приема дабигатрана после первого в истории ишемического инсульта (индексное событие)
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения после индексного события
|
Оценить сроки начала лечения дабигатраном у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) после госпитализации по поводу первого в истории ишемического инсульта (индексное событие) с целью предотвращения вторичного инсульта.
|
До 3 месяцев наблюдения после индексного события
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) при первом ишемическом инсульте в соответствии с периодом начала приема дабигатрана
Временное ограничение: Дата первого ишемического инсульта (показательное событие) до 1 дня.
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и информация о времени начала приема дабигатрана.
NIHSS представляет собой шкалу тяжести инсульта с 15 пунктами и диапазоном баллов от 0 до 42. 0 = отсутствие инсульта; 1-4 = малый инсульт; 5-15 = умеренный инсульт; 15-20 = умеренный/тяжелый инсульт; 21-42 = тяжелый инсульт.
Результаты были представлены в соответствии с категориями времени начала приема дабигатрана.
|
Дата первого ишемического инсульта (показательное событие) до 1 дня.
|
|
Предыдущая Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) при первом ишемическом инсульте в соответствии с периодом начала приема дабигатрана
Временное ограничение: Дата первого ишемического инсульта (показательное событие) до 1 дня.
|
Предыдущая модифицированная шкала Рэнкина (mRS), полученная при первом ишемическом инсульте (индексное событие).
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) оценивается следующим образом: 0 = нет симптомов, 1 = нет значительной инвалидности.
Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы, 2 = Легкая инвалидность.
Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия, 3 = Умеренная инвалидность.
Нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи, 4 = Умеренно тяжелая инвалидность.
Неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи, 5 = тяжелая инвалидность.
Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, страдает недержанием мочи, 6 = Смерть.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Результаты были представлены в соответствии с категориями времени начала приема дабигатрана.
|
Дата первого ишемического инсульта (показательное событие) до 1 дня.
|
|
Возраст пациентов в зависимости от периода начала приема дабигатрана
Временное ограничение: При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
Возраст пациентов в соответствии с периодом начала приема дабигатрана.
Результаты были представлены в соответствии с категориями времени начала приема дабигатрана.
В статистическом анализе использовали CHA2DS2-VASc и HAS-BLED.
CHA2DS2-VASc — застойная сердечная недостаточность, гипертония, возраст (> 75 лет), сахарный диабет, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА), сосудистое заболевание, возраст 65–74 года, оценка по категории пола.
HAS-BLED — это артериальная гипертензия, нарушение функции почек и печени, инсульт (1 балл), кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное международное нормализованное отношение (МНО), пожилой возраст (> 65 лет), показатель употребления наркотиков и алкоголя.
|
При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД) пациентов в зависимости от периода времени начала приема дабигатрана
Временное ограничение: При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД) пациентов в зависимости от периода времени начала приема дабигатрана.
Результаты были представлены в соответствии с категориями времени начала приема дабигатрана.
|
При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
|
CHA2DS2-VASc у пациентов в зависимости от периода начала приема дабигатрана
Временное ограничение: При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
Застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст (> 75 лет), сахарный диабет, инсульт/ТИА, сосудистые заболевания, возраст 65–74 лет, категория пола (CHA2DS2-VASc) в соответствии с периодом начала приема дабигатрана.
CHA2DS2-VASc используется для определения потребности в антикоагулянтной терапии, связывая высокие баллы с высоким риском инсульта, а низкий балл соответствует более низкому риску инсульта.
Оценка риска инсульта по шкале CHA2DS2-VASc варьируется от 0 до 9, где 0 — лучший результат.
Результаты были представлены в соответствии с категориями времени начала приема дабигатрана.
|
При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
|
HAS-BLED у пациентов в зависимости от периода начала приема дабигатрана
Временное ограничение: При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
Гипертензия, нарушение функции почек и печени, инсульт (1 балл), кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст (> 65 лет), наркотики и алкоголь (HAS-BLED) Оценка пациентов в соответствии с периодом начала приема дабигатрана.
Оценка по шкале HAS-BLED варьируется от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на больший риск кровотечения.
Результаты были представлены в соответствии с категориями времени начала приема дабигатрана.
|
При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
|
Процент пациентов с кровотечением в анамнезе или предрасположенностью к нему в зависимости от периода времени начала приема дабигатрана
Временное ограничение: При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
Процент пациентов с кровотечением в анамнезе или предрасположенностью к нему в зависимости от периода начала приема дабигатрана.
Результаты были представлены в соответствии с категориями времени начала приема дабигатрана.
|
При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
|
Количество раз, когда врачи указывали причину отсрочки приема пероральных антикоагулянтов (ОАК).
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения после индексного события.
|
Количество времени, соответствующее причине отсрочки приема пероральных антикоагулянтов (ОАК), введенное врачами.
Для каждого пациента можно указать более одной причины.
Индексное событие было определено как первый в истории острый ишемический инсульт, который привел к госпитализации подходящих пациентов.
|
До 3 месяцев наблюдения после индексного события.
|
|
Количество причин для отсрочки начала приема дабигатрана, указанных врачами, в соответствии с периодом времени начала приема дабигатрана
Временное ограничение: При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
Причины, по которым врачи откладывают начало приема дабигатрана, в зависимости от периода времени начала приема дабигатрана.
Для каждого пациента можно указать более одной причины.
Индексное событие было определено как первый в истории острый ишемический инсульт, который привел к госпитализации подходящих пациентов.
|
При впервые перенесенном ишемическом инсульте (показательное событие), до 1 суток.
|
|
Количество причин, по которым врачи выбрали суточную дозу 220 миллиграммов дабигатрана
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения после индексного события.
|
Количество раз соответствующей причины выбора суточной дозы дабигатрана 220 мг, введенной врачами.
Для каждого пациента можно указать более одной причины.
Индексное событие было определено как первый в истории острый ишемический инсульт, который привел к госпитализации подходящих пациентов.
|
До 3 месяцев наблюдения после индексного события.
|
|
Количество причин выбора суточной дозы 300 миллиграммов дабигатрана, введенных врачами
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения после индексного события.
|
Сколько раз врачи ввели соответствующую причину выбора суточной дозы дабигатрана 300 мг.
Для каждого пациента можно указать более одной причины.
Индексное событие было определено как первый в истории острый ишемический инсульт, который привел к госпитализации подходящих пациентов.
|
До 3 месяцев наблюдения после индексного события.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дабигатран
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityЗавершенныйБиоэквивалентность этексилатных мезилатных капсул дабигатрана от двух разных производителей у здоровых китайских субъектовКитай