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Diese Studie nutzt das SITS-Register, um herauszufinden, wann Patienten mit einer Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern) nach einem Schlaganfall mit der Behandlung mit Dabigatran beginnen

8. Juli 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pradaxa-Initiationsstudie nach einem Schlaganfall: SITS-Pradaxa 1. Eine retrospektive Analyse aus dem SITS-AF-Register zum Behandlungsbeginn mit Dabigatranetexilat bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die mit akutem ischämischen Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die sich mit einem ersten akuten ischämischen Schlaganfall im Krankenhaus vorstellten. Sie basiert auf vorhandenen Daten, die im SITS International Registry (in Schweden) von Ärzten in mehreren europäischen Ländern erfasst wurden, z Italien, Vereinigtes Königreich, Tschechische Republik, Schweden, Deutschland, Polen, Spanien, Finnland, Portugal, Slowakei, Dänemark, Estland, Norwegen, Belgien, Ungarn, Slowenien, Kroatien, Österreich, Litauen, Frankreich, Griechenland, Niederlande, Irland, Ukraine und Island .

Ziel dieser Studie ist es, den aktuellen realen Einsatz von Dabigatran zur Schlaganfallprävention bei NVAF-Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Sekundärdaten von berechtigten europäischen Patienten, die im SITS-Register registriert sind, werden berücksichtigt; Herkunftsländer sind nicht a priori bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1489

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
  • Patienten mit ihrem ersten akuten ischämischen Schlaganfall
  • ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

- Dokumentation, dass der Patient zum Zeitpunkt des Einsetzens des Indexereignisses und für die Dauer der Datenerhebung in eine klinische Prüfstudie aufgenommen wurde oder dies geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter ischämischer Schlaganfall
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Arzneimittel: Dabigatran
Oraler Antikoagulans (NOAC) Thrombininhibitor
Andere Namen:
  • Pradaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) entsprechend dem Zeitpunkt der Dabigatran-Einleitung nach dem ersten ischämischen Schlaganfall (dem Indexereignis)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung nach dem Indexereignis
Bewertung des Zeitpunkts des Beginns der Dabigatran-Behandlung bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) nach Krankenhausaufenthalt wegen des ersten ischämischen Schlaganfalls (dem Indexereignis), um einen sekundären Schlaganfall zu verhindern.
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung nach dem Indexereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) beim ersten ischämischen Schlaganfall gemäß Dabigatran-Initiationszeitraum
Zeitfenster: Beim ersten Datum eines ischämischen Schlaganfalls (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und Informationen zum Dabigatran-Einleitungszeitpunkt. Der NIHSS ist eine Skala für die Schwere eines Schlaganfalls mit 15 Items und einem Bewertungsbereich von 0 bis 42. 0 = kein Schlaganfall; 1-4 = kleiner Schlaganfall; 5-15 = mäßiger Schlaganfall; 15–20 = mittelschwerer/schwerer Schlaganfall; 21-42 = schwerer Schlaganfall. Die Ergebnisse wurden entsprechend ihrer Dabigatran-Initiierungszeitpunkt-Kategorie berichtet.
Beim ersten Datum eines ischämischen Schlaganfalls (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Vorherige modifizierte Rankin-Skala (mRS) beim ersten ischämischen Schlaganfall gemäß Dabigatran-Initiationszeitraum
Zeitfenster: Beim ersten Datum eines ischämischen Schlaganfalls (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Vorherige modifizierte Rankin-Skala (mRS), erhoben beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis). Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird wie folgt bewertet: 0 = Keine Symptome, 1 = Keine erhebliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen. 2 = Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, 3 = Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen, 4 = Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 5 = schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent, 6 = Tod. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Ergebnisse wurden entsprechend ihrer Dabigatran-Initiierungszeitpunkt-Kategorie berichtet.
Beim ersten Datum eines ischämischen Schlaganfalls (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Alter der Patienten gemäß Dabigatran-Einführungszeitraum
Zeitfenster: Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Alter der Patienten entsprechend ihrem Dabigatran-Startzeitraum. Die Ergebnisse wurden entsprechend ihrer Dabigatran-Initiierungszeitpunkt-Kategorie berichtet. CHA2DS2-VASc und HAS-BLED wurden in der statistischen Analyse verwendet. CHA2DS2-VASc ist der Score für Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter (> 75), Diabetes mellitus, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA), Gefäßerkrankung, Alter 65–74, Geschlechtskategorie. HAS-BLED ist der Bluthochdruck, die abnormale Nieren- und Leberfunktion, der Schlaganfall (1 Punkt), die Blutungsanamnese oder -veranlagung, die labile international normalisierte Ratio (INR), die Bewertung älterer Menschen (> 65 Jahre) sowie der Drogen- und Alkohol-Score.
Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Diastolischer Blutdruck (DBP) von Patienten gemäß Dabigatran-Einleitungszeitraum
Zeitfenster: Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Diastolischer Blutdruck (DBP) der Patienten entsprechend ihrem Dabigatran-Startzeitraum. Die Ergebnisse wurden entsprechend ihrer Dabigatran-Initiierungszeitpunkt-Kategorie berichtet.
Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
CHA2DS2-VASc von Patienten gemäß Dabigatran-Initiationszeitraum
Zeitfenster: Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Der Score für Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter (> 75), Diabetes mellitus, Schlaganfall/TIA, Gefäßerkrankung, Alter 65–74, Geschlechtskategorie (CHA2DS2-VASc) der Patienten entsprechend ihrem Dabigatran-Startzeitraum. CHA2DS2-VASc wird verwendet, um die Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie zu bestimmen, wobei hohe Werte einem hohen Schlaganfallrisiko und ein niedriger Wert einem geringeren Schlaganfallrisiko entsprechen. Der CHA2DS2-VASc-Schlaganfallrisiko-Score reicht von 0 bis 9, wobei 0 das beste Ergebnis darstellt. Die Ergebnisse wurden entsprechend ihrer Dabigatran-Initiierungszeitpunkt-Kategorie berichtet.
Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
HAS-BLED der Patienten entsprechend dem Dabigatran-Einleitungszeitraum
Zeitfenster: Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Der Bluthochdruck, abnormale Nieren- und Leberfunktion, Schlaganfall (1 Punkt), Blutungsanamnese oder -veranlagung, labile INR, ältere Menschen (> 65 Jahre), Drogen und Alkohol (HAS-BLED) Score der Patienten entsprechend ihrem Dabigatran-Startzeitraum. Der HAS-BLED-Score reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf ein höheres Blutungsrisiko hinweisen. Die Ergebnisse wurden entsprechend ihrer Dabigatran-Initiierungszeitpunkt-Kategorie berichtet.
Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Prozentsatz der Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte oder einer Veranlagung zu Blutungen gemäß Dabigatran-Einleitungszeitraum
Zeitfenster: Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Prozentsatz der Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte oder einer Veranlagung zu Blutungen gemäß ihrem Dabigatran-Startzeitraum. Die Ergebnisse wurden entsprechend ihrer Dabigatran-Initiierungszeitpunkt-Kategorie berichtet.
Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Häufigkeit der von Ärzten eingegebenen Gründe für die Verzögerung der oralen Antikoagulation (OAC).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung nach dem Indexereignis.
Anzahl der von Ärzten eingegebenen entsprechenden Gründe für die Verzögerung der oralen Antikoagulation (OAC). Für jeden Patienten konnten mehrere Gründe eingegeben werden. Als Indexereignis wurde der erste akute ischämische Schlaganfall überhaupt definiert, der für geeignete Patienten zur Krankenhauseinweisung führte.
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung nach dem Indexereignis.
Anzahl der von Ärzten eingegebenen Gründe für die Verzögerung der Dabigatran-Einleitung gemäß dem Zeitraum der Dabigatran-Einleitung
Zeitfenster: Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Der Grund der Ärzte, die Dabigatran-Einleitung entsprechend ihrem Dabigatran-Startzeitraum zu verzögern. Für jeden Patienten konnten mehrere Gründe eingegeben werden. Als Indexereignis wurde der erste akute ischämische Schlaganfall überhaupt definiert, der für geeignete Patienten zur Krankenhauseinweisung führte.
Beim ersten ischämischen Schlaganfall (Indexereignis), bis zu 1 Tag.
Häufigkeit der von Ärzten eingegebenen Gründe für die Wahl der täglichen Dosierung von 220 Milligramm Dabigatran
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung nach dem Indexereignis.
Häufigkeit der Eingabe entsprechender Gründe für die Wahl der Tagesdosis von 220 Milligramm Dabigatran durch Ärzte. Für jeden Patienten konnten mehrere Gründe eingegeben werden. Als Indexereignis wurde der erste akute ischämische Schlaganfall überhaupt definiert, der für geeignete Patienten zur Krankenhauseinweisung führte.
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung nach dem Indexereignis.
Häufigkeit der von Ärzten eingegebenen Gründe für die Wahl der täglichen Dosierung von 300 Milligramm Dabigatran
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung nach dem Indexereignis.
Häufigkeit, mit der Ärzte den entsprechenden Grund für die Wahl einer Tagesdosis von 300 Milligramm Dabigatran eingegeben haben. Für jeden Patienten konnten mehrere Gründe eingegeben werden. Als Indexereignis wurde der erste akute ischämische Schlaganfall überhaupt definiert, der für geeignete Patienten zur Krankenhauseinweisung führte.
Bis zu 3 Monate Nachbeobachtung nach dem Indexereignis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.235

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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