Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus käyttää SITS-rekisteriä selvittääkseen, milloin potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö (eteisvärinä) aloittavat Dabigatran-hoidon aivohalvauksen jälkeen

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Pradaxan aloitus aivohalvauksen jälkeinen tutkimus: SITS-Pradaxa 1. Retrospektiivinen analyysi SITS-AF-rekisteristä dabigatraanieteksilaatin hoidon aloittamisesta ei-läppäisissä eteisvärinäpotilaissa, jotka on viety sairaalaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi

Tämä on havainnointitutkimus potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jotka saapuvat sairaalaan ensimmäisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneen. Tutkimus perustuu olemassa oleviin tietoihin, jotka useiden Euroopan maiden lääkärit ovat tallentaneet SITS International Registry -rekisteriin (sijaitsee Ruotsissa), kuten esim. Italia, Iso-Britannia, Tšekin tasavalta, Ruotsi, Saksa, Puola, Espanja, Suomi, Portugali, Slovakia, Tanska, Viro, Norja Belgia, Unkari, Slovenia, Kroatia, Itävalta, Liettua, Ranska, Kreikka, Alankomaat, Irlanti, Ukraina ja Islanti .

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dabigatraanin nykyistä todellista käyttöä aivohalvauksen ehkäisyyn NVAF-potilailla aivohalvauksen jälkeisissä olosuhteissa. Toissijaiset tiedot kelvollisilta eurooppalaisilta potilailta, jotka on rekisteröity SITS-rekisteriin, otetaan huomioon. alkuperämaita ei tunneta etukäteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1489

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1000

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF)
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus
  • ≥18 vuoden ikä

Poissulkemiskriteerit:

- Asiakirjat siitä, että potilas oli mukana tai aiotaan osallistua kliiniseen tutkimustutkimukseen indeksitapahtuman alkaessa ja tiedonkeruun ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti iskeeminen aivohalvaus
Ei-läppäiset eteisvärinäpotilaat, jotka joutuvat sairaalaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
Lääke: Dabigatran
Suun kautta otettava antikoagulantti (NOAC) trombiinin estäjä
Muut nimet:
  • Pradaxa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavien potilaiden prosenttiosuus dabigatraanin aloituksen ajoituksen mukaan ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (indeksitapahtuma)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta indeksitapahtuman jälkeen
Arvioida dabigatraanihoidon aloittamisen ajoitusta potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen (indeksitapahtuma) sairaalahoidon jälkeen sekundaarisen aivohalvauksen estämiseksi.
Jopa 3 kuukauden seuranta indeksitapahtuman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ensimmäisessä iskeemisessä aivohalvauksessa Dabigatranin aloitusajan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen iskeemisen aivohalvauksen (indeksitapahtuman) päivämäärä, enintään 1 päivä.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet potilaista, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, ja dabigatraanin aloitusaikatiedot. NIHSS on aivohalvauksen vakavuusasteikko, jossa on 15 kohtaa ja pisteet 0–42. 0 = ei aivohalvausta; 1-4 = pieni aivohalvaus; 5-15 = kohtalainen aivohalvaus; 15-20 = kohtalainen/vaikea aivohalvaus; 21-42 = vaikea aivohalvaus. Tulokset raportoitiin dabigatraanin aloitusajoitusluokkien mukaisesti.
Ensimmäinen iskeemisen aivohalvauksen (indeksitapahtuman) päivämäärä, enintään 1 päivä.
Edellinen muokattu Rankin-asteikko (mRS) ensimmäisellä iskeemisellä aivohalvauksella Dabigatranin aloitusajanjakson mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen iskeemisen aivohalvauksen (indeksitapahtuman) päivämäärä, enintään 1 päivä.
Edellinen modifioitu rankin-asteikko (mRS), joka on kerätty ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksesta (indeksitapahtuma). Modified Rankin-asteikko (mRS) pisteytetään seuraavasti: 0 = Ei oireita, 1 = Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta, 2 = Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, 3 = Keskivaikea. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 = kohtalaisen vaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua eikä pysty kävelemään ilman apua, 5 = Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys, 6 = Kuolema. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tulokset raportoitiin dabigatraanin aloitusajoitusluokkien mukaisesti.
Ensimmäinen iskeemisen aivohalvauksen (indeksitapahtuman) päivämäärä, enintään 1 päivä.
Potilaiden ikä Dabigatranin aloitusajan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Potilaiden ikä dabigatraanin aloitusajan mukaan. Tulokset raportoitiin dabigatraanin aloitusajoitusluokkien mukaisesti. CHA2DS2-VASc ja HAS-BLED käytettiin tilastollisessa analyysissä. CHA2DS2-VASc on sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä (> 75), diabetes mellitus, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), verisuonisairaus, ikä 65–74, sukupuoliluokkapisteet. HAS-BLED on hypertensio, epänormaali munuaisten ja maksan toiminta, aivohalvaus (1 piste), verenvuotohistoria tai -alttius, labiili kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), vanhukset (> 65 vuotta), huume- ja alkoholipisteet.
Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Potilaiden diastolinen verenpaine (DBP) dabigatraanin aloitusajan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Potilaiden diastolinen verenpaine (DBP) dabigatraanin alkamisajanjakson mukaan. Tulokset raportoitiin dabigatraanin aloitusajoitusluokkien mukaisesti.
Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Potilaiden CHA2DS2-VASc Dabigatranin aloitusajan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Potilaiden kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä (> 75), diabetes mellitus, aivohalvaus/TIA, verisuonisairaus, ikä 65–74, sukupuoliluokka (CHA2DS2-VASc) dabigatraanin alkamisajanjakson mukaan. CHA2DS2-VASc:tä käytetään määrittämään antikoagulaatiohoidon tarve, ja korkeat pisteet suhteutetaan suureen aivohalvausriskiin ja matalat pisteet vastaavat pienempää aivohalvausriskiä. CHA2DS2-VASc aivohalvauksen riskipisteet vaihtelevat 0–9, ja 0 on paras tulos. Tulokset raportoitiin dabigatraanin aloitusajoitusluokkien mukaisesti.
Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Potilaiden verenvuoto Dabigatranin aloitusajan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Hypertensio, epänormaali munuaisten ja maksan toiminta, aivohalvaus (1 piste), verenvuotohistoria tai -alttius, labiili INR, vanhukset (> 65 vuotta), lääkkeet ja alkoholi (HAS-BLED) potilaiden pistemäärä dabigatraanin alkamisajanjakson mukaan. HAS-BLED-pisteet vaihtelevat 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa verenvuotoriskiä. Tulokset raportoitiin dabigatraanin aloitusajoitusluokkien mukaisesti.
Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut verenvuotoa tai niille alttius Dabigatranin aloitusajan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aiemmin ollut verenvuotoa tai niille alttius dabigatraanin alkamisajanjakson mukaan. Tulokset raportoitiin dabigatraanin aloitusajoitusluokkien mukaisesti.
Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Lääkäreiden antamien syiden määrä viivästyttää oraalista antikoagulaatiota (OAC).
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta indeksitapahtuman jälkeen.
Kertojen lukumäärä, jonka lääkärit ovat syöttäneet vastaavan syyn viivyttää oraalista antikoagulaatiota (OAC). Jokaista potilasta kohti voitiin syöttää useampi kuin yksi syy. Indeksitapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi, joka johti siihen, että kelpoiset potilaat joutuivat sairaalaan.
Jopa 3 kuukauden seuranta indeksitapahtuman jälkeen.
Lääkäreiden ilmoittamien syiden määrä viivästyttää Dabigatran-aloitusta Dabigatran-aloitusajanjakson mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Lääkäreiden syy lykätä dabigatraanin aloitusta dabigatraanin aloitusajanjakson mukaisesti. Jokaista potilasta kohti voitiin syöttää useampi kuin yksi syy. Indeksitapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi, joka johti siihen, että kelpoiset potilaat joutuivat sairaalaan.
Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (indeksitapahtuma), enintään 1 päivä.
Lääkäreiden syöttämien 220 milligramman dabigatraanin päivittäisen annoksen valinnan syiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta indeksitapahtuman jälkeen.
Lääkäreiden syöttämien 220 milligramman dabigatraanin päivittäisen annoksen valinnan kertojen lukumäärä. Jokaista potilasta kohti voitiin syöttää useampi kuin yksi syy. Indeksitapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi, joka johti siihen, että kelpoiset potilaat joutuivat sairaalaan.
Jopa 3 kuukauden seuranta indeksitapahtuman jälkeen.
Lääkäreiden syöttämien 300 milligramman dabigatraanin päivittäisen annoksen valinnan syiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta indeksitapahtuman jälkeen.
Kuinka monta kertaa lääkärit ovat ilmoittaneet vastaavan syyn valita 300 milligramman dabigatraanin päiväannos. Jokaista potilasta kohti voitiin syöttää useampi kuin yksi syy. Indeksitapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi, joka johti siihen, että kelpoiset potilaat joutuivat sairaalaan.
Jopa 3 kuukauden seuranta indeksitapahtuman jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa