Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie využívá registr SITS ke zjištění, kdy pacienti s poruchou srdečního rytmu (fibrilace síní) zahajují léčbu dabigatranem poté, co prodělali mrtvici

8. července 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie Pradaxa zahajování po cévní mozkové příhodě: SITS-Pradaxa 1. Retrospektivní analýza z registru SITS-AF o zahájení léčby dabigatran etexilátem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní hospitalizovaných s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Jedná se o observační studii u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří se dostavili do nemocnice s první akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na základě existujících údajů zaznamenaných v mezinárodním registru SITS (se sídlem ve Švédsku) lékaři v několika evropských zemích, jako je např. Itálie, Spojené království, Česká republika, Švédsko, Německo, Polsko, Španělsko, Finsko, Portugalsko, Slovensko, Dánsko, Estonsko, Norsko Belgie, Maďarsko, Slovinsko, Chorvatsko, Rakousko, Litva, Francie, Řecko, Nizozemsko, Irsko, Ukrajina a Island .

Cílem této studie je prozkoumat současné použití dabigatranu v reálném světě k prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF v situaci po cévní mozkové příhodě. Budou zohledněna sekundární data od způsobilých evropských pacientů registrovaných v registru SITS; země původu nejsou a priori známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1489

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
  • Pacienti s první akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
  • ≥18 let

Kritéria vyloučení:

- Dokumentace o tom, že pacient byl nebo se plánuje zařazení do hodnoceného klinického hodnocení v době začátku indexové události a po dobu sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní ischemická cévní mozková příhoda
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní hospitalizovaní pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Lék: Dabigatran
Perorální antikoagulační (NOAC) inhibitor trombinu
Ostatní jména:
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) podle načasování zahájení léčby dabigatranem po vůbec první ischemické mrtvici (indexová událost)
Časové okno: Až 3 měsíce sledování po události indexu
Zhodnotit načasování zahájení léčby dabigatranem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) po hospitalizaci pro vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodu (indexová příhoda) za účelem prevence sekundární cévní mozkové příhody.
Až 3 měsíce sledování po události indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vůbec první ischemická mrtvice podle období iniciace dabigatranu
Časové okno: Datum vůbec první ischemické cévní mozkové příhody (indexové události) do 1 dne.
Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a informacemi o načasování zahájení léčby dabigatranem. NIHSS je stupnice závažnosti mrtvice s 15 položkami a rozsahem skóre od 0 do 42. 0 = žádná mrtvice; 1-4 = menší zdvih; 5-15 = střední zdvih; 15-20 = střední/těžká mrtvice; 21-42 = těžká mrtvice. Výsledky byly hlášeny podle kategorií načasování iniciace dabigatranu.
Datum vůbec první ischemické cévní mozkové příhody (indexové události) do 1 dne.
Předchozí modifikovaná Rankinova škála (mRS) při vůbec prvním ischemickém mrtvici podle doby iniciace dabigatranu
Časové okno: Datum vůbec první ischemické cévní mozkové příhody (indexové události) do 1 dne.
Předchozí modifikovaná Rankinova škála (mRS) shromážděná při vůbec první ischemické cévní mozkové příhodě (událost indexu). Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je hodnocena následovně: 0 = žádné příznaky, 1 = žádné významné postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky, 2 = lehké postižení. Schopnost postarat se o své záležitosti bez pomoci, ale neschopná vykonávat všechny předchozí činnosti, 3 = Středně těžká zdravotní postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chůze bez pomoci, 4 = středně těžké postižení. Neschopnost uspokojit vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci, 5 = těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní, 6 = Smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledky byly hlášeny podle kategorií načasování iniciace dabigatranu.
Datum vůbec první ischemické cévní mozkové příhody (indexové události) do 1 dne.
Věk pacientů podle doby zahájení léčby dabigatranem
Časové okno: Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
Věk pacientů podle doby zahájení podávání dabigatranu. Výsledky byly hlášeny podle kategorií načasování iniciace dabigatranu. Ve statistické analýze byly použity CHA2DS2-VASc a HAS-BLED. CHA2DS2-VASc je skóre městnavého srdečního selhání, hypertenze, věk (> 75), diabetes mellitus, mrtvice/přechodná ischemická ataka (TIA), cévní onemocnění, věk 65-74, kategorie pohlaví. HAS-BLED je hypertenze, abnormální funkce ledvin a jater, cévní mozková příhoda (1 bod), anamnéza krvácení nebo predispozice, labilní mezinárodní normalizovaný poměr (INR), starší osoby (>65 let), skóre drog a alkoholu.
Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
Diastolický krevní tlak (DBP) pacientů podle doby zahájení léčby dabigatranem
Časové okno: Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
Diastolický krevní tlak (DBP) pacientů podle doby zahájení podávání dabigatranu. Výsledky byly hlášeny podle kategorií načasování iniciace dabigatranu.
Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
CHA2DS2-VASc pacientů podle doby zahájení léčby dabigatranem
Časové okno: Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
Skóre městnavého srdečního selhání, Hypertenze, Věk (> 75), Diabetes mellitus, Cévní mozková příhoda/TIA, Cévní onemocnění, Věk 65-74, Kategorie pohlaví (CHA2DS2-VASc) pacientů podle jejich počátečního období podávání dabigatranu. CHA2DS2-VASc se používá ke stanovení potřeby antikoagulační terapie, přičemž vysoké skóre dává do souvislosti velké riziko cévní mozkové příhody a nízké skóre odpovídá nižšímu riziku cévní mozkové příhody. Skóre rizika mrtvice CHA2DS2-VASc se pohybuje od 0 do 9, přičemž 0 je nejlepší výsledek. Výsledky byly hlášeny podle kategorií načasování iniciace dabigatranu.
Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
HAS-BLED pacientů podle doby zahájení léčby dabigatranem
Časové okno: Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
Hypertenze, abnormální funkce ledvin a jater, cévní mozková příhoda (1 bod), anamnéza krvácení nebo predispozice, labilní INR, starší osoby (>65 let), drogy a alkohol (HAS-BLED) Skóre pacientů podle doby zahájení podávání dabigatranu. Skóre HAS-BLED se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko krvácení. Výsledky byly hlášeny podle kategorií načasování iniciace dabigatranu.
Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
Procento pacientů s anamnézou krvácení nebo predispozicí ke krvácení podle doby zahájení léčby dabigatranem
Časové okno: Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
Procento pacientů s anamnézou krvácení nebo s predispozicí ke krvácení podle doby zahájení podávání dabigatranu. Výsledky byly hlášeny podle kategorií načasování iniciace dabigatranu.
Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
Počet případů, kdy lékaři zadali důvod k odložení perorální antikoagulace (OAC).
Časové okno: Až 3 měsíce sledování po události indexu.
Počet časů, kdy lékaři zadali odpovídající důvod odložení perorální antikoagulace (OAC). U každého pacienta bylo možné zadat více důvodů. Indexová událost byla definována jako vůbec první akutní ischemická cévní mozková příhoda, která vedla k hospitalizaci vhodných pacientů.
Až 3 měsíce sledování po události indexu.
Počet případů, kdy lékaři zadali důvod k odložení iniciace dabigatranu podle časového období iniciace dabigatranu
Časové okno: Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
Důvody lékařů pro oddálení zahájení léčby dabigatranem v závislosti na době zahájení léčby dabigatranem. U každého pacienta bylo možné zadat více důvodů. Indexová událost byla definována jako vůbec první akutní ischemická cévní mozková příhoda, která vedla k hospitalizaci vhodných pacientů.
Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda (indexová příhoda), do 1 dne.
Počet případů, kdy lékaři zvolili důvod pro denní dávku 220 miligramů dabigatranu
Časové okno: Až 3 měsíce sledování po události indexu.
Počet, kolikrát lékaři zadali odpovídající důvod volby denní dávky 220 miligramů dabigatranu. U každého pacienta bylo možné zadat více důvodů. Indexová událost byla definována jako vůbec první akutní ischemická cévní mozková příhoda, která vedla k hospitalizaci vhodných pacientů.
Až 3 měsíce sledování po události indexu.
Počet případů, kdy lékaři zvolili denní dávku 300 miligramů dabigatranu
Časové okno: Až 3 měsíce sledování po události indexu.
Kolikrát lékaři zadali odpovídající důvod pro volbu denní dávky 300 miligramů dabigatranu. U každého pacienta bylo možné zadat více důvodů. Indexová událost byla definována jako vůbec první akutní ischemická cévní mozková příhoda, která vedla k hospitalizaci vhodných pacientů.
Až 3 měsíce sledování po události indexu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit