Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie maakt gebruik van het SITS-register om erachter te komen wanneer patiënten met een hartritmestoornis (atriumfibrilleren) een behandeling met dabigatran starten nadat ze een beroerte hebben gehad

8 juli 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Pradaxa-initiatieonderzoek na een beroerte: SITS-Pradaxa 1. Een retrospectieve analyse van de SITS-AF-registratie over de start van de behandeling met dabigatran etexilaat bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute ischemische beroerte

Dit is een observationele studie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die zich in het ziekenhuis presenteren met een eerste acute ischemische beroerte, gebaseerd op bestaande gegevens die zijn geregistreerd in het SITS International Registry (gevestigd in Zweden) door artsen in verschillende Europese landen, zoals Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Zweden, Duitsland, Polen, Spanje, Finland, Portugal, Slowakije, Denemarken, Estland, Noorwegen België, Hongarije, Slovenië, Kroatië, Oostenrijk, Litouwen, Frankrijk, Griekenland, Nederland, Ierland, Oekraïne en IJsland .

Het doel van deze studie is om het huidige real-world gebruik van dabigatran voor beroertepreventie bij nvAF-patiënten na een beroerte te onderzoeken. Secundaire gegevens van in aanmerking komende Europese patiënten die in het SITS-register zijn geregistreerd, worden in overweging genomen; landen van herkomst zijn niet a priori bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1489

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1000

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
  • Patiënten presenteren zich met hun eerste acute ischemische beroerte
  • ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

- Documentatie dat de patiënt was ingeschreven of gepland is om te worden ingeschreven in een klinische studie in onderzoek op het moment van het begin van het indexgebeurtenis en voor de duur van de gegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute ischemische beroerte
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute ischemische beroerte
Geneesmiddel: Dabigatran
Orale anticoagulantia (NOAC) trombineremmer
Andere namen:
  • Pradaxa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) volgens de timing van de start van dabigatran na de allereerste ischemische beroerte (de indexgebeurtenis)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up na indexgebeurtenis
Het evalueren van de timing van de start van de behandeling met dabigatran bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) na ziekenhuisopname voor de eerste ischemische beroerte ooit (de indexgebeurtenis) om secundaire beroerte te voorkomen.
Tot 3 maanden follow-up na indexgebeurtenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bij allereerste ischemische beroerte volgens dabigatran-initiatietijdsperiode
Tijdsspanne: Op de datum van de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot maximaal 1 dag.
De National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score op patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en dabigatran-initiatietiming-informatie. De NIHSS is een schaal voor de ernst van een beroerte met 15 items en een scorebereik van 0 tot 42. 0 = geen beroerte; 1-4 = kleine beroerte; 5-15 = matige slag; 15-20 = matige/ernstige beroerte; 21-42 = ernstige beroerte. De resultaten werden gerapporteerd volgens hun dabigatran initiatie timing categorieën.
Op de datum van de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot maximaal 1 dag.
Vorige Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) bij allereerste ischemische beroerte volgens Dabigatran-initiatietijdsperiode
Tijdsspanne: Op de datum van de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot maximaal 1 dag.
Vorige Modified Rankin Scale (mRS) verzameld bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis). De Modified Rankin-schaal (mRS) wordt als volgt gescoord: 0 = geen symptomen, 1 = geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen, 2 = Lichte handicap. In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, 3 = Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen, 4 = Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen, 5 = Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent, 6 = Dood. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. De resultaten werden gerapporteerd volgens hun dabigatran initiatie timing categorieën.
Op de datum van de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot maximaal 1 dag.
Leeftijd van de patiënten volgens de initiatietijd van dabigatran
Tijdsspanne: Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
Leeftijd van patiënten volgens hun startperiode van dabigatran. De resultaten werden gerapporteerd volgens hun dabigatran initiatie timing categorieën. CHA2DS2-VASc en HAS-BLED werden gebruikt in de statistische analyse. CHA2DS2-VASc is de congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd (> 75), diabetes mellitus, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), vaatziekte, leeftijd 65-74, geslachtscategoriescore. HAS-BLED is de hypertensie, abnormale nier- en leverfunctie, beroerte (1 punt), bloedingsgeschiedenis of predispositie, labiele internationale genormaliseerde ratio (INR), ouderen (>65 jaar), drugs- en alcoholscore.
Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
Diastolische bloeddruk (DBP) van patiënten volgens de starttijd van Dabigatran
Tijdsspanne: Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
Diastolische bloeddruk (DBP) van patiënten volgens hun startperiode van dabigatran. De resultaten werden gerapporteerd volgens hun dabigatran initiatie timing categorieën.
Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
CHA2DS2-VASc van patiënten volgens dabigatran-initiatietijdsperiode
Tijdsspanne: Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
De score voor congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd (> 75), diabetes mellitus, beroerte/TIA, vaatziekte, leeftijd 65-74, geslachtscategorie (CHA2DS2-VASc) van patiënten volgens hun startperiode van dabigatran. CHA2DS2-VASc wordt gebruikt om de behoefte aan een antistollingstherapie te bepalen, waarbij de hoge scores worden gerelateerd aan een groot risico op een beroerte en een lage score komt overeen met een lager risico op een beroerte. De CHA2DS2-VASc-risicoscore voor een beroerte varieert van 0 tot 9, waarbij 0 de beste uitkomst is. De resultaten werden gerapporteerd volgens hun dabigatran initiatie timing categorieën.
Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
HAS-BLED van patiënten volgens dabigatran-initiatietijdsperiode
Tijdsspanne: Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
De hypertensie, abnormale nier- en leverfunctie, beroerte (1 punt), voorgeschiedenis van bloedingen of predispositie, labiele INR, ouderen (>65 jaar), drugs en alcohol (HAS-BLED) Score van patiënten volgens hun startperiode van dabigatran. De HAS-BLED-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een groter risico op bloedingen aangeven. De resultaten werden gerapporteerd volgens hun dabigatran initiatie timing categorieën.
Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
Percentage patiënten met een voorgeschiedenis van of aanleg voor bloedingen volgens de initiatietijd van dabigatran
Tijdsspanne: Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
Percentage patiënten met een voorgeschiedenis van of aanleg voor bloedingen volgens hun startperiode met dabigatran. De resultaten werden gerapporteerd volgens hun dabigatran initiatie timing categorieën.
Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
Aantal keren reden om orale antistolling (OAC) uit te stellen ingevoerd door artsen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up na indexgebeurtenis.
Aantal keren dat de overeenkomstige reden om orale antistolling (OAC) uit te stellen is ingevoerd door artsen. Voor elke patiënt konden meerdere redenen worden ingevoerd. Indexgebeurtenis werd gedefinieerd als de allereerste acute ischemische beroerte die leidde tot ziekenhuisopname voor in aanmerking komende patiënten.
Tot 3 maanden follow-up na indexgebeurtenis.
Aantal keren reden om dabigatran-initiatie uit te stellen ingevoerd door artsen volgens tijdsperiode Dabigatran-initiatie
Tijdsspanne: Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
De reden van artsen om de start van dabigatran uit te stellen op basis van hun startperiode met dabigatran. Voor elke patiënt konden meerdere redenen worden ingevoerd. Indexgebeurtenis werd gedefinieerd als de allereerste acute ischemische beroerte die leidde tot ziekenhuisopname voor in aanmerking komende patiënten.
Bij de allereerste ischemische beroerte (indexgebeurtenis), tot 1 dag.
Aantal keren reden om dagelijkse dosering van 220 milligram dabigatran te kiezen ingevoerd door artsen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up na indexgebeurtenis.
Aantal keren overeenkomstige reden om te kiezen voor dagelijkse dosering van 220 milligram dabigatran ingevoerd door artsen. Voor elke patiënt konden meerdere redenen worden ingevoerd. Indexgebeurtenis werd gedefinieerd als de allereerste acute ischemische beroerte die leidde tot ziekenhuisopname voor in aanmerking komende patiënten.
Tot 3 maanden follow-up na indexgebeurtenis.
Aantal keren reden om dagelijkse dosering van 300 milligram dabigatran te kiezen ingevoerd door artsen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up na indexgebeurtenis.
Aantal keren dat de overeenkomstige reden voor het kiezen van een dagelijkse dosering van 300 milligram dabigatran door artsen is ingevoerd. Voor elke patiënt konden meerdere redenen worden ingevoerd. Indexgebeurtenis werd gedefinieerd als de allereerste acute ischemische beroerte die leidde tot ziekenhuisopname voor in aanmerking komende patiënten.
Tot 3 maanden follow-up na indexgebeurtenis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dabigatran

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren