Ez a tanulmány a SITS-nyilvántartást használja annak kiderítésére, hogy a szívritmuszavarban (pitvarfibrillációban) szenvedő betegek mikor kezdik meg a dabigatran kezelést stroke-ot követően
2020. július 8. frissítette: Boehringer Ingelheim
Pradaxa Initiation Post Stroke Study: SITS-Pradaxa 1. A SITS-AF regiszter retrospektív elemzése a dabigatran-etexiát kezelés megkezdéséről akut ischaemiás stroke-ban kórházba került, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan, non-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél, akik első akut ischaemiás stroke-jukkal jelentkeztek a kórházba, a SITS International Registry-ben (Svédországban található) rögzített adatok alapján, amelyeket több európai ország orvosai rögzítettek, mint pl. Olaszország, Egyesült Királyság, Cseh Köztársaság, Svédország, Németország, Lengyelország, Spanyolország, Finnország, Portugália, Szlovákia, Dánia, Észtország, Norvégia Belgium, Magyarország, Szlovénia, Horvátország, Ausztria, Litvánia, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Ukrajna és Izland .
Ennek a tanulmánynak a célja a dabigatrán jelenlegi valós felhasználásának feltárása a stroke megelőzésére NVAF-betegeknél a stroke utáni környezetben. A SITS-nyilvántartásban regisztrált, jogosult európai betegek másodlagos adatait figyelembe veszik; a származási országok eleve nem ismertek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1489
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- SITS International (c/o Karolinska University Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1000
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szelepes pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek
- Az első akut ischaemiás stroke-jukkal jelentkező betegek
- ≥18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- annak dokumentálása, hogy a beteget az indexesemény kezdetekor és az adatgyűjtés időtartama alatt vizsgáló klinikai vizsgálatba vették, vagy be kívánják vonni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut ischaemiás stroke
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek akut ischaemiás stroke miatt kórházba kerültek
|
Orális antikoaguláns (NOAC) trombingátló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A billentyű nélküli pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek százalékos aránya a dabigatrán kezdeti időpontja szerint az első ischaemiás stroke után (az indexesemény)
Időkeret: Akár 3 hónapos követés az indexes esemény után
|
A dabigatrán kezelés megkezdésének időzítésének értékelése non-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél az első ischaemiás stroke miatti kórházi kezelést követően (az indexesemény), a másodlagos stroke megelőzése érdekében.
|
Akár 3 hónapos követés az indexes esemény után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) az első ischaemiás stroke-nál a Dabigatran kezdeti időszaka szerint
Időkeret: Az első ischaemiás stroke (index esemény) időpontja, legfeljebb 1 napig.
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, valamint a dabigatrán kezdeti időzítési információi.
A NIHSS egy 15 elemből álló stroke súlyossági skála, 0 és 42 közötti pontszámmal. 0 = nincs stroke; 1-4 = kisebb ütés; 5-15 = közepes agyvérzés; 15-20 = közepes/súlyos stroke; 21-42 = súlyos stroke.
Az eredményeket a dabigatrán kezdeti időzítési kategóriái szerint jelentették.
|
Az első ischaemiás stroke (index esemény) időpontja, legfeljebb 1 napig.
|
|
Korábbi módosított Rankin skála (mRS) az első ischaemiás stroke-nál a Dabigatran kezdeti időszaka szerint
Időkeret: Az első ischaemiás stroke (index esemény) időpontja, legfeljebb 1 napig.
|
Korábbi módosított Rankin Skála (mRS) az első ischaemiás stroke-nál (index esemény).
A Módosított Rankin skála (mRS) pontozása a következőképpen történik: 0 = nincsenek tünetek, 1 = Nincs jelentős fogyatékosság.
Bizonyos tünetek ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére, 2 = enyhe fogyatékosság.
Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, 3 = Mérsékelt fogyatékosság.
Némi segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni, 4 = Közepesen súlyos fogyatékosság.
Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni, 5 = Súlyos fogyatékosság.
Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens, 6 = Halál.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az eredményeket a dabigatrán kezdeti időzítési kategóriái szerint jelentették.
|
Az első ischaemiás stroke (index esemény) időpontja, legfeljebb 1 napig.
|
|
A betegek életkora a Dabigatran kezelés megkezdésének időszaka szerint
Időkeret: Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
A betegek életkora a dabigatrán kezdeti időszakának megfelelően.
Az eredményeket a dabigatrán kezdeti időzítési kategóriái szerint jelentették.
A statisztikai elemzéshez a CHA2DS2-VASc-t és a HAS-BLED-et használtuk.
A CHA2DS2-VASc a pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor (> 75), cukorbetegség, stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA), érbetegség, 65-74 éves kor, nemi kategória pontszáma.
A HAS-BLED a hipertónia, kóros vese- és májfunkció, szélütés (1 pont), vérzéstörténet vagy hajlam, labilis nemzetközi normalizált arány (INR), idősek (65 év felett), gyógyszerek és alkohol pontszáma.
|
Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
|
A betegek diasztolés vérnyomása (DBP) a dabigatrán kezdeti időszaka szerint
Időkeret: Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
A betegek diasztolés vérnyomása (DBP) a dabigatrán kezdeti időszakának megfelelően.
Az eredményeket a dabigatrán kezdeti időzítési kategóriái szerint jelentették.
|
Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
|
Betegek CHA2DS2-VASc-ja a Dabigatran Initiation Time Period szerint
Időkeret: Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
A betegek pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor (> 75), cukorbetegség, stroke/TIA, érbetegség, 65-74 éves kor, nemi kategória (CHA2DS2-VASc) pontszáma a kezdeti dabigatrán időszak szerint.
A CHA2DS2-VASc-t a véralvadásgátló terápia szükségességének meghatározására használják, mivel a magas pontszámokat a stroke nagy kockázatához, az alacsony pontszámot pedig a stroke alacsonyabb kockázatához viszonyítja.
A CHA2DS2-VASc stroke kockázati pontszám 0 és 9 között mozog, és a 0 a legjobb eredmény.
Az eredményeket a dabigatrán kezdeti időzítési kategóriái szerint jelentették.
|
Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
|
A betegek VÉRZÉSE a Dabigatran Kezdeti Időszak szerint
Időkeret: Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
A hipertónia, a kóros vese- és májműködés, a stroke (1 pont), a kórtörténet vagy a hajlam, a labilis INR, az idősek (65 év felett), a gyógyszerek és az alkohol (HAS-BLED) a betegek pontszáma a dabigatrán kezdeti időszaka szerint.
A HAS-BLED pontszám 0 és 9 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb vérzési kockázatot jeleznek.
Az eredményeket a dabigatrán kezdeti időzítési kategóriái szerint jelentették.
|
Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek anamnézisében vérzés mutatkozott, vagy arra hajlamosak a Dabigatran kezelés megkezdésének időszaka szerint
Időkeret: Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a kórtörténetében vérzés szerepel, vagy arra hajlamos, a kezdeti dabigatrán időszak szerint.
Az eredményeket a dabigatrán kezdeti időzítési kategóriái szerint jelentették.
|
Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
|
Az orvosok által bevitt orális antikoaguláció (OAC) késleltetési okainak száma.
Időkeret: Akár 3 hónapos követés az indexesemény után.
|
Az orális antikoaguláció (OAC) késleltetésének megfelelő okának az orvosok által megadott száma.
Minden betegnél több ok is megadható.
Az indexesemény az első olyan akut ischaemiás stroke, amely a jogosult betegek kórházi felvételéhez vezetett.
|
Akár 3 hónapos követés az indexesemény után.
|
|
Az orvosok által a Dabigatran-kezelés késleltetésének okai a Dabigatran-kezdeményezési időszak szerint
Időkeret: Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
Az orvosok oka, hogy elhalasztják a dabigatrán kezelésének megkezdését a dabigatrán kezdeti időszakának megfelelően.
Minden betegnél több ok is megadható.
Az indexesemény az első olyan akut ischaemiás stroke, amely a jogosult betegek kórházi felvételéhez vezetett.
|
Az első ischaemiás stroke (index esemény), legfeljebb 1 napig.
|
|
Az orvosok által beírt 220 milligramm dabigatran napi adag megválasztásának okai
Időkeret: Akár 3 hónapos követés az indexesemény után.
|
Azon alkalmak száma, amikor az orvosok a 220 milligramm dabigatrán napi adagjának megfelelő okát választották.
Minden betegnél több ok is megadható.
Az indexesemény az első olyan akut ischaemiás stroke, amely a jogosult betegek kórházi felvételéhez vezetett.
|
Akár 3 hónapos követés az indexesemény után.
|
|
Az orvosok által bevitt 300 milligramm dabigatran napi adag megválasztásának okai
Időkeret: Akár 3 hónapos követés az indexesemény után.
|
Azon alkalmak száma, amikor az orvosok a 300 milligramm dabigatrán napi adag kiválasztásának megfelelő okát beírták.
Minden betegnél több ok is megadható.
Az indexesemény az első olyan akut ischaemiás stroke, amely a jogosult betegek kórházi felvételéhez vezetett.
|
Akár 3 hónapos követés az indexesemény után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)