这项研究使用 SITS 登记来了解患有心律失常（心房颤动）的患者在中风后何时开始使用达比加群治疗
2020年7月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
Pradaxa 启动卒中后研究：SITS-Pradaxa 1. 来自 SITS-AF 登记处的关于达比加群酯在急性缺血性卒中住院的非瓣膜性心房颤动患者中启动治疗的回顾性分析
这是一项针对首次急性缺血性卒中入院的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的观察性研究，该研究基于几个欧洲国家的医生在 SITS 国际登记处（位于瑞典）中记录的现有数据，例如意大利、英国、捷克共和国、瑞典、德国、波兰、西班牙、芬兰、葡萄牙、斯洛伐克、丹麦、爱沙尼亚、挪威、比利时、匈牙利、斯洛文尼亚、克罗地亚、奥地利、立陶宛、法国、希腊、荷兰、爱尔兰、乌克兰和冰岛.
本研究的目的是探讨当前现实世界中达比加群在脑卒中后 NVAF 患者脑卒中预防中的应用。 将考虑来自在 SITS 登记处登记的符合条件的欧洲患者的二手数据；原产国不是事先知道的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1489
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、171 76
- SITS International (c/o Karolinska University Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1000
描述
纳入标准：
- 非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者
- 首次出现急性缺血性卒中的患者
- ≥18岁
排除标准：
- 患者在指数事件发生时和数据收集期间已参加或计划参加研究性临床试验的文件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性缺血性中风
因急性缺血性卒中住院的非瓣膜性心房颤动患者
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口服抗凝剂 (NOAC) 凝血酶抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据首次缺血性卒中（指标事件）后开始达比加群时间的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者百分比
大体时间：指标事件后长达 3 个月的随访
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评估非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者在首次缺血性卒中（指标事件）住院后开始达比加群治疗的时机，以预防继发性卒中。
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指标事件后长达 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据达比加群起始时间段的首次缺血性卒中美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：第一次缺血性中风（指标事件）日期，最多 1 天。
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 对非瓣膜性心房颤动患者的评分和达比加群起始时间信息。
NIHSS 是一个中风严重程度量表，有 15 个项目，分数范围为 0 到 42。0 = 没有中风； 1-4 = 小中风； 5-15 = 中度中风； 15-20 = 中度/重度中风； 21-42 = 严重中风。
根据他们的达比加群起始时间类别报告结果。
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第一次缺血性中风（指标事件）日期，最多 1 天。
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根据达比加群起始时间段，首次缺血性中风时的先前改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：第一次缺血性中风（指标事件）日期，最多 1 天。
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在第一次缺血性中风（指标事件）时收集的先前改良 Rankin 量表 (mRS)。
改良 Rankin 量表 (mRS) 评分如下：0 = 无症状，1 = 无明显残疾。
能够进行所有日常活动，尽管有一些症状，2 = 轻微残疾。
能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行之前的所有活动，3 = 中度残疾。
需要一些帮助，但能够独立行走，4 = 中度严重残疾。
无法在没有帮助的情况下满足自己的身体需求，并且无法独立行走，5 = 严重残疾。
需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁，6 = 死亡。
分数越高表明结果越差。
根据他们的达比加群起始时间类别报告结果。
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第一次缺血性中风（指标事件）日期，最多 1 天。
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根据达比加群起始时间段的患者年龄
大体时间：第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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根据他们开始达比加群时间段的患者年龄。
根据他们的达比加群起始时间类别报告结果。
CHA2DS2-VASc 和 HAS-BLED 用于统计分析。
CHA2DS2-VASc 是充血性心力衰竭、高血压、年龄 (> 75)、糖尿病、中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)、血管疾病、65-74 岁、性别类别评分。
HAS-BLED 是指高血压、肾功能和肝功能异常、中风（1 分）、出血史或易感性、不稳定的国际标准化比率 (INR)、老年人（>65 岁）、药物和酒精评分。
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第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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根据达比加群起始时间段的患者舒张压 (DBP)
大体时间：第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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根据他们开始达比加群时间段的患者舒张压（DBP）。
根据他们的达比加群起始时间类别报告结果。
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第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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根据达比加群起始时间段的患者 CHA2DS2-VASc
大体时间：第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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患者的充血性心力衰竭、高血压、年龄 (> 75)、糖尿病、中风/TIA、血管疾病、年龄 65-74、性别类别 (CHA2DS2-VASc) 评分根据其开始达比加群时间段。
CHA2DS2-VASc 用于确定是否需要抗凝治疗，将高分与中风的高风险相关联，低分对应于较低的中风风险。
CHA2DS2-VASc 中风风险评分范围为 0 至 9，其中 0 为最佳结果。
根据他们的达比加群起始时间类别报告结果。
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第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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根据达比加群起始时间段的患者 HAS-BLED
大体时间：第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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患者的高血压、肾功能和肝功能异常、中风（1 分）、出血史或易感性、不稳定的 INR、老年人（>65 岁）、药物和酒精 (HAS-BLED) 评分根据其开始达比加群时间段。
HAS-BLED 评分范围为 0 至 9，评分越高表示出血风险越大。
根据他们的达比加群起始时间类别报告结果。
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第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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根据达比加群起始时间段有出血史或出血倾向的患者百分比
大体时间：第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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根据开始使用达比加群的时间段，有出血史或出血倾向的患者百分比。
根据他们的达比加群起始时间类别报告结果。
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第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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医生输入的延迟口服抗凝药 (OAC) 的原因次数。
大体时间：指标事件后长达 3 个月的随访。
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医生输入的延迟口服抗凝药 (OAC) 的相应原因的次数。
可以为每位患者输入不止一个原因。
指数事件被定义为导致符合条件的患者入院的首次急性缺血性卒中。
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指标事件后长达 3 个月的随访。
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医生根据达比加群起始时间段输入延迟达比加群起始原因的次数
大体时间：第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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医生根据开始达比加群时间段延迟达比加群开始的原因。
可以为每位患者输入不止一个原因。
指数事件被定义为导致符合条件的患者入院的首次急性缺血性卒中。
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第一次缺血性中风（指标事件），长达 1 天。
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医生输入的选择每日剂量 220 毫克达比加群的原因的次数
大体时间：指标事件后长达 3 个月的随访。
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医师输入220毫克达比加群酯日剂量的相应原因选择次数。
可以为每位患者输入不止一个原因。
指数事件被定义为导致符合条件的患者入院的首次急性缺血性卒中。
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指标事件后长达 3 个月的随访。
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医生输入 300 毫克达比加群酯每日剂量的选择原因次数
大体时间：指标事件后长达 3 个月的随访。
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医生输入 300 毫克达比加群每日剂量的相应原因的次数。
可以为每位患者输入不止一个原因。
指数事件被定义为导致符合条件的患者入院的首次急性缺血性卒中。
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指标事件后长达 3 个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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