Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien bruker SITS-registeret for å finne ut når pasienter med hjerterytmeforstyrrelse (atrieflimmer) starter behandling med Dabigatran etter at de hadde et hjerneslag

8. juli 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Pradaxa-initieringsstudie etter slag: SITS-Pradaxa 1. En retrospektiv analyse fra SITS-AF-registeret på behandlingsinitiering av Dabigatran-etexilat hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer innlagt på sykehus med akutt iskemisk slag

Dette er en observasjonsstudie på pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som presenterer for sykehuset med et første akutt iskemisk slag basert på eksisterende data registrert i SITS International Registry (lokalisert i Sverige) av leger i flere europeiske land, som f.eks. Italia, Storbritannia, Tsjekkia, Sverige, Tyskland, Polen, Spania, Finland, Portugal, Slovakia, Danmark, Estland, Norge, Belgia, Ungarn, Slovenia, Kroatia, Østerrike, Litauen, Frankrike, Hellas, Nederland, Irland, Ukraina og Island .

Målet med denne studien er å utforske den nåværende virkelige bruken av dabigatran for slagforebygging hos NVAF-pasienter etter slag. Sekundærdata fra kvalifiserte europeiske pasienter registrert i SITS-registeret vil bli vurdert; Opprinnelseslandene er ikke kjent på forhånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1489

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1000

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer (NVAF)
  • Pasienter som får sitt første akutte iskemiske slag
  • ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

- Dokumentasjon på at pasienten ble registrert eller planlegges innrullert i en klinisk undersøkelse på tidspunktet for utbruddet av indekshendelsen og for varigheten av datainnsamlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt iskemisk hjerneslag
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer innlagt på sykehus med akutt iskemisk hjerneslag
Legemiddel: Dabigatran
Oral antikoagulant (NOAC) trombinhemmer
Andre navn:
  • Pradaxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) i henhold til tidspunktet for Dabigatran-initiering etter det første iskemiske hjerneslaget noensinne (indekshendelsen)
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging etter indekshendelse
For å evaluere tidspunktet for oppstart av dabigatran-behandling hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) etter sykehusinnleggelse for første gang iskemisk slag (indekshendelsen) for å forhindre sekundært slag.
Opptil 3 måneders oppfølging etter indekshendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved første gang iskemisk slag i henhold til Dabigatran-initieringstidsperiode
Tidsramme: Ved første gangs dato for iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og dabigatran-initieringstidsinformasjon. NIHSS er en skala for slagalvorlighet med 15 elementer og en poengsum fra 0 til 42. 0 = ingen slag; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slag; 15-20 = moderat/alvorlig hjerneslag; 21-42 = alvorlig hjerneslag. Resultatene ble rapportert i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første gangs dato for iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Forrige Modifisert Rankin-skala (mRS) ved første gang iskemisk slag i henhold til Dabigatran-initieringstidsperiode
Tidsramme: Ved første gangs dato for iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Tidligere Modified Rankin Scale (mRS) samlet ved første gang iskemisk slag (indekshendelse). Modified Rankin-skalaen (mRS) gis som følger: 0 = Ingen symptomer, 1 = Ingen signifikant funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer, 2 = Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp, 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming. Ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten assistanse, og ikke i stand til å gå uten hjelp, 5 = Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død. Høyere score indikerer dårligere resultat. Resultatene ble rapportert i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første gangs dato for iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Pasientenes alder i henhold til Dabigatran-starttidsperiode
Tidsramme: Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Alder på pasienter i henhold til deres start dabigatran tidsperiode. Resultatene ble rapportert i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier. CHA2DS2-VASc og HAS-BLED ble brukt i den statistiske analysen. CHA2DS2-VASc er kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder (> 75), diabetes mellitus, hjerneslag/forbigående iskemisk angrep (TIA), vaskulær sykdom, alder 65-74, kjønnskategoriscore. HAS-BLED er hypertensjon, unormal nyre- og leverfunksjon, hjerneslag (1 poeng), blødningshistorie eller predisposisjon, labil internasjonal normalisert ratio (INR), eldre (>65 år), narkotika og alkohol.
Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Diastolisk blodtrykk (DBP) hos pasienter i henhold til Dabigatran-starttidsperiode
Tidsramme: Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Diastolisk blodtrykk (DBP) hos pasienter i henhold til deres start dabigatran tidsperiode. Resultatene ble rapportert i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
CHA2DS2-VASc av pasienter i henhold til Dabigatran-initieringstidsperiode
Tidsramme: Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder (> 75), diabetes mellitus, hjerneslag/TIA, vaskulær sykdom, alder 65-74, kjønnskategori (CHA2DS2-VASc) for pasienter i henhold til deres start dabigatran tidsperiode. CHA2DS2-VASc brukes til å bestemme behovet for en antikoagulasjonsbehandling, og relaterer høy skår til stor risiko for hjerneslag og lav skåre tilsvarer lavere risiko for hjerneslag. CHA2DS2-VASc hjerneslagrisikoscore varierer fra 0 til 9, hvor 0 er det beste resultatet. Resultatene ble rapportert i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
HAR-BLØD av pasienter i henhold til Dabigatran-initieringstidsperiode
Tidsramme: Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Hypertensjon, unormal nyre- og leverfunksjon, hjerneslag (1 poeng), blødningshistorie eller predisposisjon, labil INR, eldre (>65 år), narkotika og alkohol (HAS-BLED) Score for pasienter i henhold til deres start dabigatran tidsperiode. HAS-BLED-score varierer fra 0 til 9 med høyere skåre som indikerer større risiko for blødning. Resultatene ble rapportert i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Prosentandel av pasienter med historie eller disposisjon for blødning i henhold til Dabigatran-starttidsperiode
Tidsramme: Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Prosentandel av pasienter med anamnese eller disposisjon for blødning i henhold til deres start dabigatran tidsperiode. Resultatene ble rapportert i henhold til deres dabigatran-initieringstidskategorier.
Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Antall ganger grunn til å forsinke oral antikoagulasjon (OAC) angitt av leger.
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging etter indekshendelse.
Antall ganger tilsvarende årsak til å utsette oral antikoagulasjon (OAC) angitt av leger. Mer enn én årsak kan angis for hver pasient. Indekshendelse ble definert som det første akutte iskemiske hjerneslaget noensinne som førte til sykehusinnleggelse for kvalifiserte pasienter.
Opptil 3 måneders oppfølging etter indekshendelse.
Antall ganger grunn til å forsinke Dabigatran-initiering lagt inn av leger i henhold til Dabigatran-initieringstidsperiode
Tidsramme: Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Legers grunn til å utsette dabigatran-initiering i henhold til deres start dabigatran-tidsperiode. Mer enn én årsak kan angis for hver pasient. Indekshendelse ble definert som det første akutte iskemiske hjerneslaget noensinne som førte til sykehusinnleggelse for kvalifiserte pasienter.
Ved første gang iskemisk slag (indekshendelse), opptil 1 dag.
Antall ganger grunn til å velge daglig dosering på 220 milligram dabigatran lagt inn av leger
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging etter indekshendelse.
Antall ganger tilsvarende grunn for valg av daglig dose på 220 milligram dabigatran angitt av leger. Mer enn én årsak kan angis for hver pasient. Indekshendelse ble definert som det første akutte iskemiske hjerneslaget noensinne som førte til sykehusinnleggelse for kvalifiserte pasienter.
Opptil 3 måneders oppfølging etter indekshendelse.
Antall ganger grunn til å velge daglig dosering på 300 milligram dabigatran lagt inn av leger
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging etter indekshendelse.
Antall ganger den tilsvarende grunnen for å velge daglig dose på 300 milligram dabigatran angitt av leger. Mer enn én årsak kan angis for hver pasient. Indekshendelse ble definert som det første akutte iskemiske hjerneslaget noensinne som førte til sykehusinnleggelse for kvalifiserte pasienter.
Opptil 3 måneders oppfølging etter indekshendelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Dabigatran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere