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이 연구는 SITS 레지스트리를 사용하여 심장 박동 장애(심방 세동) 환자가 뇌졸중 후 Dabigatran으로 치료를 시작하는 시기를 알아냅니다.

2020년 7월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Pradaxa 개시 뇌졸중 후 연구: SITS-Pradaxa 1. 급성 허혈성 뇌졸중으로 입원한 비판막성 심방세동 환자에서 Dabigatran Etexilate 치료 개시에 대한 SITS-AF Registry의 후향적 분석

이것은 다음과 같은 여러 유럽 국가의 의사가 SITS International Registry(스웨덴 소재)에 기록한 기존 데이터를 기반으로 첫 번째 급성 허혈성 뇌졸중으로 병원에 내원한 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자에 대한 관찰 연구입니다. 이탈리아, 영국, 체코, 스웨덴, 독일, 폴란드, 스페인, 핀란드, 포르투갈, 슬로바키아, 덴마크, 에스토니아, 노르웨이 벨기에, 헝가리, 슬로베니아, 크로아티아, 오스트리아, 리투아니아, 프랑스, ​​그리스, 네덜란드, 아일랜드, 우크라이나, 아이슬란드 .

이 연구의 목적은 뇌졸중 후 환경에서 NVAF 환자의 뇌졸중 예방을 위한 dabigatran의 현재 실제 사용을 탐색하는 것입니다. SITS 레지스트리에 등록된 적격 유럽 환자의 이차 데이터가 고려됩니다. 원산지 국가는 선험적으로 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1489

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • SITS International (c/o Karolinska University Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1000

설명

포함 기준:

  • 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자
  • 첫 번째 급성 허혈성 뇌졸중을 내원한 환자
  • ≥18세

제외 기준:

- 환자가 지표 사건 개시 시점과 데이터 수집 기간 동안 연구 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획이라는 문서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 허혈성 뇌졸중
급성 허혈성 뇌졸중으로 입원한 비판막성 심방세동 환자
의약품: 다비가트란
경구용 항응고제(NOAC) 트롬빈 억제제
다른 이름들:
  • 프라닥사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초의 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트) 후 Dabigatran 개시 시기에 따른 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 비율
기간: 인덱스 이벤트 후 최대 3개월 후속 조치
2차 뇌졸중을 예방하기 위해 최초의 허혈성 뇌졸중(지표 이벤트)으로 입원한 후 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자에서 다비가트란 치료 개시 시기를 평가합니다.
인덱스 이벤트 후 최대 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dabigatran 시작 기간에 따른 최초의 허혈성 뇌졸중에서 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 최초의 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트) 날짜, 최대 1일.
비판막성 심방세동 환자에 대한 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 및 dabigatran 개시 타이밍 정보. NIHSS는 15개 항목과 0~42점 범위의 뇌졸중 중증도 척도입니다. 0 = 뇌졸중 없음; 1-4 = 마이너 스트로크; 5-15 = 중등도 뇌졸중; 15-20 = 중등도/심각한 뇌졸중; 21-42 = 심한 뇌졸중. 결과는 다비가트란 개시 시기 범주에 따라 보고되었습니다.
최초의 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트) 날짜, 최대 1일.
Dabigatran 개시 기간에 따른 최초의 허혈성 뇌졸중에서 이전의 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 최초의 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트) 날짜, 최대 1일.
최초의 허혈성 뇌졸중(인덱스 이벤트)에서 수집된 이전 수정 순위 척도(mRS). 수정된 순위 척도(mRS)는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 증상 없음, 1 = 심각한 장애 없음. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있음, 2 = 경미한 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없음, 3 = 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4 = 중등도의 장애. 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없음, 5 = 심각한 장애. 지속적인 간호와 관심이 필요함, 누워만 있음, 요실금, 6 = 사망. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 결과는 다비가트란 개시 시기 범주에 따라 보고되었습니다.
최초의 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트) 날짜, 최대 1일.
Dabigatran 개시 기간에 따른 환자의 연령
기간: 처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
다비가트란 시작 기간에 따른 환자의 연령. 결과는 다비가트란 개시 시기 범주에 따라 보고되었습니다. 통계 분석에는 CHA2DS2-VASc 및 HAS-BLED를 사용하였다. CHA2DS2-VASc는 울혈성 심부전, 고혈압, 연령(> 75), 당뇨병, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA), 혈관 질환, 65-74세, 성별 범주 점수입니다. HAS-BLED는 고혈압, 비정상 신장 및 간 기능, 뇌졸중(1점), 출혈 병력 또는 소인, 불안정한 국제 정상화 비율(INR), 고령자(>65세), 약물 및 알코올 점수입니다.
처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
Dabigatran 개시 기간에 따른 환자의 이완기 혈압(DBP)
기간: 처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
다비가트란 시작 기간에 따른 환자의 확장기 혈압(DBP). 결과는 다비가트란 개시 시기 범주에 따라 보고되었습니다.
처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
다비가트란 개시 시기에 따른 환자의 CHA2DS2-VASc
기간: 처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
다비가트란 시작 기간에 따른 환자의 울혈성 심부전, 고혈압, 연령(>75), 진성 당뇨병, 뇌졸중/TIA, 혈관 질환, 연령 65-74, 성별 범주(CHA2DS2-VASc) 점수. CHA2DS2-VASc는 항응고 요법의 필요성을 결정하는 데 사용되며 높은 점수는 뇌졸중 위험이 높으며 낮은 점수는 낮은 뇌졸중 위험과 관련됩니다. CHA2DS2-VASc 뇌졸중 위험 점수 범위는 0에서 9까지이며 0이 최상의 결과입니다. 결과는 다비가트란 개시 시기 범주에 따라 보고되었습니다.
처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
Dabigatran 개시 기간에 따른 환자의 HAS-BLED
기간: 처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
다비가트란 시작 기간에 따른 환자의 고혈압, 비정상 신장 및 간 기능, 뇌졸중(1점), 출혈 병력 또는 소인, 불안정한 INR, 고령자(>65세), 약물 및 알코올(HAS-BLED) 점수. HAS-BLED 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 출혈 위험이 더 높음을 나타냅니다. 결과는 다비가트란 개시 시기 범주에 따라 보고되었습니다.
처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
다비가트란 개시 기간에 따른 출혈 병력 또는 출혈 소인이 있는 환자의 백분율
기간: 처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
다비가트란 시작 기간에 따른 출혈 병력 또는 출혈 소인이 있는 환자의 백분율. 결과는 다비가트란 개시 시기 범주에 따라 보고되었습니다.
처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
의사가 입력한 경구용 항응고제(OAC)를 지연시키는 이유의 횟수.
기간: 인덱스 이벤트 후 최대 3개월의 후속 조치.
의사가 입력한 경구용 항응고제(OAC) 지연에 해당하는 이유의 횟수. 각 환자에 대해 하나 이상의 이유를 입력할 수 있습니다. 인덱스 이벤트는 적격 환자가 입원하게 된 최초의 급성 허혈성 뇌졸중으로 정의되었습니다.
인덱스 이벤트 후 최대 3개월의 후속 조치.
다비가트란 개시 기간에 따라 의사가 입력한 다비가트란 개시 지연 사유의 횟수
기간: 처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
다비가트란 개시 시간에 따라 다비가트란 개시를 지연시키는 의사의 이유. 각 환자에 대해 하나 이상의 이유를 입력할 수 있습니다. 인덱스 이벤트는 적격 환자가 입원하게 된 최초의 급성 허혈성 뇌졸중으로 정의되었습니다.
처음에는 허혈성 뇌졸중(지수 이벤트), 최대 1일.
의사가 입력한 다비가트란 220밀리그램의 일일 복용량을 선택해야 하는 이유의 횟수
기간: 인덱스 이벤트 후 최대 3개월의 후속 조치.
다비가트란 220밀리그램의 1일 용량을 선택한 해당 사유를 의사가 입력한 횟수. 각 환자에 대해 하나 이상의 이유를 입력할 수 있습니다. 인덱스 이벤트는 적격 환자가 입원하게 된 최초의 급성 허혈성 뇌졸중으로 정의되었습니다.
인덱스 이벤트 후 최대 3개월의 후속 조치.
의사가 입력한 다비가트란 300밀리그램의 일일 복용량을 선택해야 하는 이유의 횟수
기간: 인덱스 이벤트 후 최대 3개월의 후속 조치.
300밀리그램의 다비가트란 1일 복용량을 선택하는 해당 이유를 의사가 입력한 횟수. 각 환자에 대해 하나 이상의 이유를 입력할 수 있습니다. 인덱스 이벤트는 적격 환자가 입원하게 된 최초의 급성 허혈성 뇌졸중으로 정의되었습니다.
인덱스 이벤트 후 최대 3개월의 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

SITS international registry, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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